VTX958 Versus Placebo para o Tratamento da Artrite Psoriática Ativa (Tranquility-PsA)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Ventyx Biosciences, Inc
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do VTX958 em pacientes com artrite psoriática ativa
O objetivo deste estudo é avaliar se o VTX958 é seguro e eficaz em participantes adultos com Artrite Psoriática ativa.
Aproximadamente 195 participantes elegíveis tomarão VTX958 Dose A, VTX958 Dose B ou placebo correspondente (sem medicamento ativo) por 16 semanas.
O estudo incluirá 16 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de comprimidos de VTX958, Dose A e Dose B, em adultos com Artrite Psoriática ativa.
Aproximadamente 195 participantes serão designados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos, VTX958 Dose A, VTX958 Dose B ou placebo, por 16 semanas.
O estudo consiste em um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas e um período de acompanhamento de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12161
- Site # 276002
-
Hamburg, Alemanha, 20095
- Site # 276001
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Site # 100004
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site # 100001
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Site # 100002
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Site # 724002
-
Lleida, Espanha, 25198
- Site # 724005
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Site # 724001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Site # 840001
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Site # 840016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site # 840004
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site # 840014
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Site # 840017
-
-
Michigan
-
Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
- Site # 840018
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Site #840012
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Site # 840019
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Site # 840003
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site # 840007
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Site # 840010
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Site # 840006
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Site # 840015
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25802
- Site # 840011
-
South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
- Site # 840008
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Site # 348003
-
Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
- Site # 348001
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Site # 348004
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-338
- Site # 616015
-
Katowice, Polônia, 40-081
- Site # 616007
-
Kraków, Polônia, 30-727
- Site # 616010
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Site # 616013
-
Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Site # 616002
-
Olsztyn, Polônia, 10-117
- Site # 616011
-
Poznań, Polônia, 61-113
- Site # 616004
-
Toruń, Polônia, 87-100
- Site # 616008
-
Warszawa, Polônia, 00-874
- Site # 616006
-
Warszawa, Polônia, 03-291
- Site #616001
-
Wrocław, Polônia, 52-416
- Site # 616003
-
Wrocław, Polônia, 53-224
- Site # 616016
-
Łódź, Polônia, 90-265
- Site # 616009
-
Łódź, Polônia, 90-436
- Site # 616012
-
Łódź, Polônia, 91-495
- Site # 616014
-
-
-
-
-
Hlučín, Tcheca, 748 01
- Site # 203004
-
Ostrava, Tcheca, 702 00
- Site # 203001
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Site # 203003
-
Praha 5, Tcheca, 150 00
- Site # 203005
-
Zlín, Tcheca, 760 01
- Site # 203002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com artrite psoriática por 6 meses ou mais antes da triagem
- História documentada ou sinais ativos de pelo menos 1 lesão confirmada de psoríase em placas e/ou alterações ungueais atribuídas à psoríase
- PsA ativa definida por 3 ou mais articulações inchadas e 3 ou mais articulações sensíveis na triagem e no dia 1
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar ou devem concordar em usar um contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose do produto do estudo
- Homens com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos durante o estudo e por 90 dias após a última dose do produto do estudo
Critério de exclusão:
- Tem psoríase sem placas na triagem ou no dia 1
- Tem doença inflamatória intestinal ou uveíte ativa
- Tem um histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente
- Tem uma deficiência imunológica conhecida ou é imunocomprometido
- Tem infecção por hepatite B ou hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou tuberculose ativa (TB) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: VTX958 Dose A
|
Dose A VTX958
|
|
Experimental: VTX958 Dose B
|
Dose B VTX958
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que alcançaram 20% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número de participantes atingindo ACR20 na semana 16, em comparação com o número total de participantes em cada coorte
|
Semana 16
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) da semana 0 até a semana 16
Prazo: Semana 16
|
O número e a proporção de participantes que têm pelo menos 1 TEAE após a exposição ao medicamento do estudo
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuações do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
O HAQ-DI avalia a capacidade funcional.
É um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade na realização de tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária).
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área).
O escore geral do HAQ-DI é a média dos escores das 8 áreas funcionais e varia de 0 a 3. Escores mais baixos são indicativos de melhor capacidade funcional.
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes que atingiram 75% de redução na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI75) na Semana 16, em participantes com pelo menos 3% de envolvimento da área de superfície corporal (BSA) no início do estudo
Prazo: Semana 16
|
O PASI é usado para avaliar a gravidade da psoríase e a resposta à terapia.
Cada região do corpo é avaliada separadamente quanto à porcentagem de área de superfície corporal de envolvimento e traduzida para pontuação numérica variando de 0 (sem envolvimento) a 6 (90 a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento e descamação, cada um é classificado em uma escala de 0 a 4 (de nenhum a gravidade máxima).
As pontuações numéricas do PASI variam de 0 (sem psoríase) a 72 (doença máxima).
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
|
Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no Short Form Health Survey - 36 itens (SF-36) pontuação do componente físico (PCS) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O SF-36 é uma medida de 36 itens, relatada pelo paciente, do estado de saúde e qualidade de vida, que inclui 8 domínios (função física, função física, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental).
Cada um dos 8 domínios contribui em diferentes proporções para a pontuação do resumo do componente físico (PCS) e para a pontuação do resumo do componente mental (MCS), que são normalizados para as normas gerais da população dos EUA e variam de 0 a 100 (onde pontuações mais altas correspondem a uma melhor qualidade de vida).
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes que alcançaram 50% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número de participantes atingindo ACR50 na semana 16, em comparação com o número total de participantes em cada coorte
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes que alcançaram 70% de melhora nos critérios do American College of Rheumatology (ACR70) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
Número de participantes atingindo ACR70 na semana 16, em comparação com o número total de participantes em cada coorte
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Matt Cascino, MD, Ventyx Biosciences, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTX958-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .