Ignite Pilot: デジタル減量介入における目標設定
スタンドアロンのデジタル減量介入における目標設定:パイロット要因試験
このパイロット試験の目的は、過体重または肥満の成人を対象としたデジタル減量介入における目標の最適な強度レベルについて学ぶことです。 この研究の主な問題は、4 つのドメイン (減量目標、カロリー目標、歩数目標、食事ウィンドウ目標) にわたるさまざまな目標強度の実現可能性と許容可能性を評価することです。
治験責任医師は、合計 32 人の参加者を試験に参加させます。 募集はリモートチャネルを通じて行われます。 関心のある個人は、オンラインスクリーニングアンケートに誘導されます。資格のある人は、研究への関心と適格性を確認するために、研究担当者との最初のリモートセッションに参加するよう招待されます。 減量介入は3か月続き、すべての参加者は、行動のレッスン、行動計画とともに、体重、食物摂取量、および歩数の自己監視(すべて研究チームが提供するデジタルツールを介して)からなる「コア」治療を受けます。 、およびカスタマイズされたフィードバック。 研究で参加者が割り当てられたグループに応じて、個人は 4 つのドメイン全体で多かれ少なかれ挑戦的な目標を受け取ります。 すべての研究タスクはリモートで行われるため、参加者がタスクのために直接来ることはありません。 試験の開始時(「ベースライン」)、および 1 か月、3 か月、および 6 か月に、体重の評価およびその他の測定が行われます。
研究者は、多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークを使用して、どの目標強度レベルが意味のあるエンゲージメントと減量につながるかを特定します。 現在の研究は、この質問に答える最初のステップです。これは、パイロット要因試験として設計されており、実現可能性と受容性に焦点を当てています。 全部で 16 の治療条件があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 体格指数 (BMI) 25.0 ~ 45.0 kg/m^2
- スマートフォンの所有権
- スマートフォンに Fitbit モバイル アプリをインストールする意思がある
- 個人のメール アカウントへのアクセス
- 英語力
- 行動戦略による減量への関心
- 米国に住んでいる
除外基準:
- 別の体重管理介入への同時登録
- 10ポンド以上の損失。過去 6 か月間
- 減量薬の現在の使用
- 以前または予定されている肥満手術
- -試用期間中の現在または計画された妊娠
- 現在授乳中
- 研究に参加している他の誰かと同居している
- 過去 12 か月間の精神疾患による入院
- 活発な歩行に似た中等度の身体活動を行うことができない (身体活動準備アンケートによって評価)
- 減量が禁忌である場合、または状態や投薬によって影響を受ける可能性がある場合 (例: 末期腎疾患、がん、統合失調症、認知症、ステロイド、抗精神病薬)
- 個人が健康状態に基づいて、より集中的または異なるタイプの介入により適しているかどうか (例: 摂食障害または心血管イベントの病歴、制御されていない高血圧、または制御されていない真性糖尿病のある個人)
- 安全上の理由による調査員の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:条件1
カロリー目標 (簡単) + 歩数目標 (簡単) + 食事ウィンドウの目標 (簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (簡単)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件2
カロリー目標 (簡単) + 歩数目標 (簡単) + 食事ウィンドウの目標 (簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (難しい)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件3
カロリー目標 (簡単) + 歩数目標 (簡単) + 食事ウィンドウ目標 (難しい) + レッド ゾーンの食事目標 (簡単)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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実験的:条件4
カロリー目標 (簡単) + 歩数目標 (簡単) + 食事ウィンドウ目標 (より難しい) + レッド ゾーンの食事目標 (より難しい)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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実験的:条件5
カロリー目標 (簡単) + 歩数目標 (難しい) + 食事ウィンドウの目標 (簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (簡単)
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参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件6
カロリー目標 (より簡単) + ステップ目標 (より困難) + イーティング ウィンドウ目標 (より簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (より困難)
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参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件7
カロリー目標 (より簡単) + ステップ目標 (より困難) + イーティング ウィンドウ目標 (より困難) + レッド ゾーンの食事目標 (より簡単)
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参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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実験的:条件8
カロリー目標 (より簡単) + 歩数目標 (より困難) + イーティング ウィンドウ目標 (より困難) + レッド ゾーンの食事目標 (より困難)
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参加者は、毎日のカロリー目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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実験的:条件9
カロリー目標 (より難しい) + 歩数目標 (より簡単) + 食事ウィンドウの目標 (より簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (より簡単)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件10
カロリー目標 (より難しい) + 歩数目標 (より簡単) + 食事ウィンドウの目標 (より簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (より難しい)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件11
カロリー目標 (より難しい) + ステップ目標 (より簡単) + 食事ウィンドウの目標 (より難しい) + レッド ゾーンの食事目標 (より簡単)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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実験的:条件12
カロリー目標 (より難しい) + 歩数目標 (より簡単) + 食べるウィンドウの目標 (より難しい) + レッド ゾーンの食事目標 (より難しい)
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参加者は、より簡単な毎日の歩数目標を受け取ります。
参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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実験的:条件13
カロリー目標 (より難しい) + 歩数目標 (より難しい) + 食事ウィンドウの目標 (より簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (より簡単)
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参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件14
カロリー目標 (より難しい) + 歩数目標 (より難しい) + イーティング ウィンドウの目標 (より簡単) + レッド ゾーンの食事目標 (より難しい)
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参加者は、毎日の食事ウィンドウの目標をより簡単に受け取ることができます。
参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
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実験的:条件15
カロリー目標 (より難しい) + 歩数目標 (より難しい) + イーティング ウィンドウの目標 (より難しい) + レッド ゾーンの食事目標 (より簡単)
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参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より簡単な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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実験的:条件16
カロリー目標 (よりハード) + 歩数目標 (よりハード) + イーティング ウィンドウ目標 (よりハード) + レッド ゾーンの食事目標 (よりハード)
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参加者は、より挑戦的な毎日のカロリー目標を受け取ります。
参加者は、より挑戦的な毎日の歩数目標を受け取ります。
すべての参加者は、体重、歩数、食事摂取量の自己モニタリングからなる10週間のコア行動減量治療を受けます。行動レッスン。行動計画;そしてカスタマイズされたフィードバック。
介入は電子メールやデジタル ツール (スマート スケール、Fitbit アクティビティ トラッカー、Fitbit アプリなど) を介してリモートで提供されます。
参加者には、より挑戦的な毎日のレッドゾーンの食品目標が与えられます。
参加者には、時間制限された食事に似た、より挑戦的な毎日の食事ウィンドウの目標が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(実現可能性)自己監視体重への関与
時間枠:ベースラインから10週間
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自己監視重量の10週間の介入における日数の平均割合(スマートスケールで客観的に評価)。自己監視のベンチマーク75%の日数は、実現可能性を示しています
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ベースラインから10週間
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(実現可能性)自己監視ステップへの関与
時間枠:ベースラインから10週間
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自己監視手順の10週間の介入の平均日数(Fitbitアクティビティトラッカーを介して客観的に評価);自己監視のベンチマーク75%の日数は、実現可能性を示しています
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ベースラインから10週間
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(実現可能性)自己監視の食事摂取への関与
時間枠:ベースラインから10週間
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自己監視栄養摂取量の10週間の介入における平均割合(Fitbitモバイルアプリを介して評価);自己監視のベンチマーク75%の日数は、実現可能性を示しています
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ベースラインから10週間
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(受容性)体重を減らそうとしている友人に減量プログラムをお勧めしますか?
時間枠:10週間
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1項目の測定; 「はい」に答える参加者の80%のベンチマークは、受け入れ可能性を示しています
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(実現可能性)保持率
時間枠:10週間
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10週間で体重入力を提出した参加者の割合。 80%のベンチマークは、実現可能性を示します
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10週間
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(実現可能性)調査完了率
時間枠:ベースライン; 10週間
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Web調査を完了した参加者の割合。 80%のベンチマークは、実現可能性を示します
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ベースライン; 10週間
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(実現可能性)カロリー目標の目標の達成
時間枠:ベースラインから10週間
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毎日のカロリー目標を満たす10週間の介入の平均割合(Fitbitモバイルアプリを介して評価)。 75%のベンチマークは、実行可能性を示しています
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ベースラインから10週間
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(実現可能性)ステップ目標の目標の達成
時間枠:ベースラインから10週間
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毎日のステップ目標を満たす10週間の介入の平均割合(Fitbitアクティビティトラッカーを介して評価)。 75%のベンチマークは、実行可能性を示しています
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ベースラインから10週間
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(実現可能性)窓の目標の達成
時間枠:ベースラインから10週間
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毎日の食事窓目標を満たす10週間の介入の平均割合(調査で評価)。 75%のベンチマークは、実行可能性を示しています
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ベースラインから10週間
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(実現可能性)レッドゾーンフードの目標の達成
時間枠:ベースラインから10週間
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毎日のレッドゾーン食品目標を満たす10週間の介入(調査で評価)で、平均日(レッドゾーン食品を追跡するように指示された日から)。 75%のベンチマークは、実行可能性を示しています
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ベースラインから10週間
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重さ
時間枠:ベースラインから10週間
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ベースラインから10週間までの体重の変化率(介入終了);スマートスケールで客観的に評価されます
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ベースラインから10週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 68892
- P30DK116074 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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