- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05715242
Ignite Pilot: Målsætning i en digital vægttabsintervention
Målsætning i en selvstændig, digital vægttabsintervention: et pilotprojekt
Målet med dette pilotforsøg er at lære om det optimale intensitetsniveau af mål i en digital vægttabsintervention blandt voksne med overvægt eller fedme. Hovedspørgsmålene i undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af forskellige målintensiteter på tværs af fire domæner (vægttabsmål, kaloriemål, trinmål og spisevindusmål).
Efterforskerne vil rekruttere i alt 32 deltagere til forsøget. Rekruttering vil ske gennem fjernkanaler. Interesserede personer vil blive henvist til et online screeningsspørgeskema; de, der er kvalificerede, vil derefter blive inviteret til at deltage i en indledende fjernsession med studiepersonale for at sikre interesse og berettigelse til undersøgelsen. Vægttabsinterventionen vil vare 3 måneder, og alle deltagere vil modtage en "kerne"-behandling bestående af egenkontrol af vægt, madindtagelse og trin (alt sammen via digitale værktøjer leveret af undersøgelsesholdet), sammen med adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback. Afhængigt af hvilken gruppe deltagere er tildelt i undersøgelsen, vil individer modtage enten et mere eller mindre udfordrende mål på tværs af de fire domæner. Alle undersøgelsesopgaver vil foregå eksternt, så deltagerne kommer aldrig personligt til nogen opgaver. Vurdering af kropsvægt og andre mål vil finde sted i begyndelsen af forsøget ("baseline") og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Efterforskerne vil bruge Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammen til at identificere, hvilke af målintensitetsniveauerne, der resulterer i meningsfuldt engagement og vægttab. Den nuværende undersøgelse er det første skridt mod at besvare dette spørgsmål; det er designet som et pilot-faktorielt forsøg, som fokuserer på gennemførlighed og acceptabilitet. I alt vil der være tale om 16 behandlingstilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Lettere trinmål
- Adfærdsmæssigt: Lettere kaloriemål
- Adfærdsmæssigt: Lettere spisevinduesmål
- Adfærdsmæssigt: Sværere kaloriemål
- Adfærdsmæssigt: Hårdere skridtmål
- Adfærdsmæssigt: Core Behavioural Vægttab Intervention
- Adfærdsmæssigt: Nemmere Red Zone Food Goal
- Adfærdsmæssigt: Harder Red Zone Food Goal
- Adfærdsmæssigt: Hårdere spisevinduesmål
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18+ år)
- kropsmasseindeks (BMI) 25,0 til 45,0 kg/m^2
- smartphone ejerskab
- villighed til at installere Fitbit-mobilappen på deres telefon
- adgang til en personlig e-mail-konto
- Engelsk sprogfærdighed
- interesse for at tabe sig gennem adfærdsstrategier
- bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- samtidig tilmelding til en anden vægtstyringsintervention
- tab på ≥10 lbs. inden for de seneste 6 måneder
- nuværende brug af vægttabsmedicin
- forudgående eller planlagt fedmekirurgi
- nuværende eller planlagte graviditet i forsøgsperioden
- ammer i øjeblikket
- bor sammen med en anden, der deltager i undersøgelsen
- indlæggelse på grund af en psykisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
- manglende evne til at deltage i moderate former for fysisk aktivitet svarende til rask gang (vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire)
- hvis vægttab er kontraindiceret eller kan være påvirket af en tilstand eller medicin (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, cancer, skizofreni, demens, steroider, antipsykotika)
- hvis en person ville være bedre egnet til en mere intensiv eller anderledes type intervention baseret på en helbredstilstand (f.eks. personer med en historie med en spiseforstyrrelse eller kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus)
- efterforskerens skøn af sikkerhedsmæssige årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2
Kaloriemål (lettere) + trinmål (nemmere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 4
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 5
Kaloriemål (lettere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 6
Kaloriemål (lettere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 7
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 8
Kaloriemål (lettere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 9
Kaloriemål (sværere) + trinmål (nemmere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 10
Kaloriemål (sværere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 11
Kaloriemål (sværere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 12
Kaloriemål (sværere) + trinmål (lettere) + Mål for spisevinduet (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 13
Kaloriemål (sværere) + trinmål (sværere) + Mål for spisevinduet (nemmere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 14
Kaloriemål (sværere) + trinmål (sværere) + Mål for spisevinduet (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 15
Kaloriemål (hårdere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
|
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 16
Kaloriemål (sværere) + trinmål (hårdere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
|
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback.
Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Gennemførlighed) Engagement i selvovervågning af kropsvægt
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af selvovervågningsvægt (vurderet objektivt via smart skala); Et benchmark for selvovervågning af 75% af dage ville indikere gennemførligheden
|
baseline til 10 uger
|
|
(Gennemførlighed) Engagement i selvovervågningstrin
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af selvovervågningstrin (vurderet objektivt via Fitbit Activity Tracker); Et benchmark for selvovervågning af 75% af dage ville indikere gennemførligheden
|
baseline til 10 uger
|
|
(Gennemførlighed) Engagement i selvovervågning af diætindtag
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af selvovervågning af diætindtag (vurderet via Fitbit Mobile-app); Et benchmark for selvovervågning af 75% af dage ville indikere gennemførligheden
|
baseline til 10 uger
|
|
(Acceptabilitet) Vil du anbefale vægttabsprogrammet til en ven, der prøver at tabe sig?
Tidsramme: 10 uger
|
1-varer foranstaltning; Et benchmark på 80% af deltagerne, der svarede "ja", ville indikere acceptabilitet
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Gennemførlighed) Opbevaringsfrekvens
Tidsramme: 10 uger
|
Andelen af deltagere, der indsendte en vægtindgang efter 10 uger; Et benchmark på 80% ville indikere gennemførlighed
|
10 uger
|
|
(Gennemførlighed) Gennemførelsesgrad
Tidsramme: baseline; 10 uger
|
Andelen af deltagere, der afsluttede webundersøgelsen; Et benchmark på 80% ville indikere gennemførlighed
|
baseline; 10 uger
|
|
(Gennemførlighed) Målopnåelse af kalorimål
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af at opfylde det daglige kalorimål (vurderet via Fitbit Mobile-app); Et benchmark på 75% af dage ville indikere gennemførligheden
|
baseline til 10 uger
|
|
(Gennemførlighed) Målopnåelse af trinmålet
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af at opfylde det daglige trinmål (vurderet via Fitbit Activity Tracker); Et benchmark på 75% af dage ville indikere gennemførligheden
|
baseline til 10 uger
|
|
(Gennemførlighed) Mål opnåelse af at spise vinduesmål
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage i den 10-ugers indgriben af at opfylde det daglige spisevinduemål (vurderet via undersøgelse); Et benchmark på 75% af dage ville indikere gennemførligheden
|
baseline til 10 uger
|
|
(Gennemførlighed) Målopnåelse af Red Zone Food -mål
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage (ude af dage, der blev instrueret om at spore fødevarer med rød zone) i 10-ugers indgriben af at opfylde det daglige fødevare til røde zone (vurderet via undersøgelse); Et benchmark på 75% af ugerne ville indikere gennemførligheden
|
baseline til 10 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: baseline til 10 uger
|
Procentdelændring i vægt fra baseline til 10 uger (slutning af intervention); vurderet objektivt via smart skala
|
baseline til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68892
- P30DK116074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .