Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ignite Pilot: Målsætning i en digital vægttabsintervention

10. juli 2026 opdateret af: Michele Patel, Stanford University

Målsætning i en selvstændig, digital vægttabsintervention: et pilotprojekt

Målet med dette pilotforsøg er at lære om det optimale intensitetsniveau af mål i en digital vægttabsintervention blandt voksne med overvægt eller fedme. Hovedspørgsmålene i undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​forskellige målintensiteter på tværs af fire domæner (vægttabsmål, kaloriemål, trinmål og spisevindusmål).

Efterforskerne vil rekruttere i alt 32 deltagere til forsøget. Rekruttering vil ske gennem fjernkanaler. Interesserede personer vil blive henvist til et online screeningsspørgeskema; de, der er kvalificerede, vil derefter blive inviteret til at deltage i en indledende fjernsession med studiepersonale for at sikre interesse og berettigelse til undersøgelsen. Vægttabsinterventionen vil vare 3 måneder, og alle deltagere vil modtage en "kerne"-behandling bestående af egenkontrol af vægt, madindtagelse og trin (alt sammen via digitale værktøjer leveret af undersøgelsesholdet), sammen med adfærdslektioner, handlingsplaner og skræddersyet feedback. Afhængigt af hvilken gruppe deltagere er tildelt i undersøgelsen, vil individer modtage enten et mere eller mindre udfordrende mål på tværs af de fire domæner. Alle undersøgelsesopgaver vil foregå eksternt, så deltagerne kommer aldrig personligt til nogen opgaver. Vurdering af kropsvægt og andre mål vil finde sted i begyndelsen af ​​forsøget ("baseline") og efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Efterforskerne vil bruge Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammen til at identificere, hvilke af målintensitetsniveauerne, der resulterer i meningsfuldt engagement og vægttab. Den nuværende undersøgelse er det første skridt mod at besvare dette spørgsmål; det er designet som et pilot-faktorielt forsøg, som fokuserer på gennemførlighed og acceptabilitet. I alt vil der være tale om 16 behandlingstilstande.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18+ år)
  • kropsmasseindeks (BMI) 25,0 til 45,0 kg/m^2
  • smartphone ejerskab
  • villighed til at installere Fitbit-mobilappen på deres telefon
  • adgang til en personlig e-mail-konto
  • Engelsk sprogfærdighed
  • interesse for at tabe sig gennem adfærdsstrategier
  • bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig tilmelding til en anden vægtstyringsintervention
  • tab på ≥10 lbs. inden for de seneste 6 måneder
  • nuværende brug af vægttabsmedicin
  • forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • nuværende eller planlagte graviditet i forsøgsperioden
  • ammer i øjeblikket
  • bor sammen med en anden, der deltager i undersøgelsen
  • indlæggelse på grund af en psykisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • manglende evne til at deltage i moderate former for fysisk aktivitet svarende til rask gang (vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire)
  • hvis vægttab er kontraindiceret eller kan være påvirket af en tilstand eller medicin (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, cancer, skizofreni, demens, steroider, antipsykotika)
  • hvis en person ville være bedre egnet til en mere intensiv eller anderledes type intervention baseret på en helbredstilstand (f.eks. personer med en historie med en spiseforstyrrelse eller kardiovaskulær hændelse, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes mellitus)
  • efterforskerens skøn af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstand 1
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 2
Kaloriemål (lettere) + trinmål (nemmere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 3
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
Eksperimentel: Tilstand 4
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
Eksperimentel: Tilstand 5
Kaloriemål (lettere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 6
Kaloriemål (lettere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 7
Kaloriemål (nemmere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
Eksperimentel: Tilstand 8
Kaloriemål (lettere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne får et lettere dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
Eksperimentel: Tilstand 9
Kaloriemål (sværere) + trinmål (nemmere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 10
Kaloriemål (sværere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 11
Kaloriemål (sværere) + trinmål (lettere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
Eksperimentel: Tilstand 12
Kaloriemål (sværere) + trinmål (lettere) + Mål for spisevinduet (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne får et lettere dagligt trinmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
Eksperimentel: Tilstand 13
Kaloriemål (sværere) + trinmål (sværere) + Mål for spisevinduet (nemmere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 14
Kaloriemål (sværere) + trinmål (sværere) + Mål for spisevinduet (lettere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt spisevinduesmål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Eksperimentel: Tilstand 15
Kaloriemål (hårdere) + trinmål (sværere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (nemmere)
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et lettere dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.
Eksperimentel: Tilstand 16
Kaloriemål (sværere) + trinmål (hårdere) + spisevindusmål (sværere) + madmål i rød zone (sværere)
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt kaloriemål.
Deltagerne får et mere udfordrende dagligt trinmål.
Alle deltagere vil modtage en 10-ugers kerne-adfærdsmæssig vægttabsbehandling bestående af: selvovervågning af vægt, skridt og fødeindtagelse; adfærdsmæssige lektioner; handlingsplaner; og skræddersyet feedback. Indgrebet vil blive leveret eksternt via e-mail og digitale værktøjer (såsom en smart vægt, Fitbit aktivitetsmåler og Fitbit app).
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt Red Zone Food-mål.
Deltagerne vil modtage et mere udfordrende dagligt spisevindue, svarende til tidsbegrænset spisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Gennemførlighed) Engagement i selvovervågning af kropsvægt
Tidsramme: baseline til 10 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af ​​selvovervågningsvægt (vurderet objektivt via smart skala); Et benchmark for selvovervågning af 75% af dage ville indikere gennemførligheden
baseline til 10 uger
(Gennemførlighed) Engagement i selvovervågningstrin
Tidsramme: baseline til 10 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af ​​selvovervågningstrin (vurderet objektivt via Fitbit Activity Tracker); Et benchmark for selvovervågning af 75% af dage ville indikere gennemførligheden
baseline til 10 uger
(Gennemførlighed) Engagement i selvovervågning af diætindtag
Tidsramme: baseline til 10 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af ​​selvovervågning af diætindtag (vurderet via Fitbit Mobile-app); Et benchmark for selvovervågning af 75% af dage ville indikere gennemførligheden
baseline til 10 uger
(Acceptabilitet) Vil du anbefale vægttabsprogrammet til en ven, der prøver at tabe sig?
Tidsramme: 10 uger
1-varer foranstaltning; Et benchmark på 80% af deltagerne, der svarede "ja", ville indikere acceptabilitet
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Gennemførlighed) Opbevaringsfrekvens
Tidsramme: 10 uger
Andelen af ​​deltagere, der indsendte en vægtindgang efter 10 uger; Et benchmark på 80% ville indikere gennemførlighed
10 uger
(Gennemførlighed) Gennemførelsesgrad
Tidsramme: baseline; 10 uger
Andelen af ​​deltagere, der afsluttede webundersøgelsen; Et benchmark på 80% ville indikere gennemførlighed
baseline; 10 uger
(Gennemførlighed) Målopnåelse af kalorimål
Tidsramme: baseline til 10 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af ​​at opfylde det daglige kalorimål (vurderet via Fitbit Mobile-app); Et benchmark på 75% af dage ville indikere gennemførligheden
baseline til 10 uger
(Gennemførlighed) Målopnåelse af trinmålet
Tidsramme: baseline til 10 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage i 10-ugers indgriben af ​​at opfylde det daglige trinmål (vurderet via Fitbit Activity Tracker); Et benchmark på 75% af dage ville indikere gennemførligheden
baseline til 10 uger
(Gennemførlighed) Mål opnåelse af at spise vinduesmål
Tidsramme: baseline til 10 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage i den 10-ugers indgriben af ​​at opfylde det daglige spisevinduemål (vurderet via undersøgelse); Et benchmark på 75% af dage ville indikere gennemførligheden
baseline til 10 uger
(Gennemførlighed) Målopnåelse af Red Zone Food -mål
Tidsramme: baseline til 10 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage (ude af dage, der blev instrueret om at spore fødevarer med rød zone) i 10-ugers indgriben af ​​at opfylde det daglige fødevare til røde zone (vurderet via undersøgelse); Et benchmark på 75% af ugerne ville indikere gennemførligheden
baseline til 10 uger
Vægt
Tidsramme: baseline til 10 uger
Procentdelændring i vægt fra baseline til 10 uger (slutning af intervention); vurderet objektivt via smart skala
baseline til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner