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Ignite Pilot: Definição de metas em uma intervenção digital para perda de peso

17 de abril de 2024 atualizado por: Michele Patel, Stanford University

Definição de metas em uma intervenção autônoma e digital para perda de peso: um estudo fatorial piloto

O objetivo deste teste piloto é aprender sobre o nível de intensidade ideal de metas em uma intervenção de perda de peso digital entre adultos com sobrepeso ou obesidade. As principais questões do estudo são avaliar a viabilidade e aceitabilidade de diferentes intensidades de metas em quatro domínios (meta de perda de peso, meta de calorias, meta de passos e meta de janela alimentar).

Os investigadores recrutarão 32 participantes no total para o estudo. O recrutamento ocorrerá por meio de canais remotos. Os interessados ​​serão direcionados a um questionário de triagem online; aqueles que são elegíveis serão então convidados a participar de uma sessão remota inicial com a equipe do estudo para garantir o interesse e a elegibilidade no estudo. A intervenção para perda de peso durará 3 meses e todos os participantes receberão um tratamento "básico" que consiste em automonitoramento de peso, ingestão de alimentos e etapas (tudo por meio de ferramentas digitais fornecidas pela equipe do estudo), juntamente com aulas comportamentais, planos de ação e feedback personalizado. Dependendo de qual grupo os participantes são designados no estudo, os indivíduos receberão uma meta mais ou menos desafiadora nos quatro domínios. Todas as tarefas de estudo ocorrerão remotamente, portanto, os participantes nunca virão pessoalmente para nenhuma tarefa. A avaliação do peso corporal e outras medidas ocorrerão no início do estudo ("linha de base") e em 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Os investigadores usarão a estrutura Multiphase Optimization Strategy (MOST) para identificar quais dos níveis de intensidade de objetivo resultam em engajamento significativo e perda de peso. O presente estudo é o primeiro passo para responder a esta questão; ele é projetado como um teste fatorial piloto, que se concentra na viabilidade e aceitabilidade. No total, serão 16 condições de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (maiores de 18 anos)
  • índice de massa corporal (IMC) 25,0 a 45,0 kg/m^2
  • posse de smartphone
  • vontade de instalar o aplicativo móvel Fitbit em seu telefone
  • acesso a uma conta de e-mail pessoal
  • Proficiência na língua Inglesa
  • interesse em perder peso por meio de estratégias comportamentais
  • morando nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • inscrição simultânea em outra intervenção de controle de peso
  • perda de ≥10 libras. nos últimos 6 meses
  • uso atual de um medicamento para perda de peso
  • cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • gravidez atual ou planejada no período experimental
  • atualmente amamentando
  • mora com outra pessoa que participa do estudo
  • hospitalização por uma condição de saúde mental nos últimos 12 meses
  • incapacidade de se envolver em formas moderadas de atividade física semelhante a uma caminhada rápida (avaliada pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física)
  • se a perda de peso for contraindicada ou puder ser afetada por uma condição ou medicação (por exemplo, doença renal terminal, câncer, esquizofrenia, demência, esteróides, antipsicóticos)
  • se um indivíduo seria mais adequado para um tipo de intervenção mais intensivo ou diferente com base em uma condição de saúde (por exemplo, indivíduos com histórico de distúrbio alimentar ou evento cardiovascular, hipertensão não controlada ou diabetes mellitus não controlada)
  • discrição do investigador por razões de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição 1
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Experimental: Condição 2
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Experimental: Condição 3
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.
Experimental: Condição 4
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.
Experimental: Condição 5
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Experimental: Condição 6
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Experimental: Condição 7
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.
Experimental: Condição 8
Meta de calorias (mais fácil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.
Experimental: Condição 9
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Experimental: Condição 10
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Experimental: Condição 11
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.
Experimental: Condição 12
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais fácil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.
Experimental: Condição 13
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Experimental: Condição 14
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais fácil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais fácil.
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Experimental: Condição 15
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais fácil)
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais fácil.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.
Experimental: Condição 16
Meta de calorias (mais difícil) + Meta de passos (mais difícil) + Meta da janela de alimentação (mais difícil) + Meta alimentar da zona vermelha (mais difícil)
Os participantes receberão uma meta diária de calorias mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta diária de passos mais desafiadora.
Todos os participantes receberão um tratamento comportamental básico para perda de peso de 10 semanas, consistindo em: automonitoramento de peso, passos e ingestão de alimentos; aulas comportamentais; planos de ação; e feedback personalizado. A intervenção será realizada remotamente por e-mail e ferramentas digitais (como balança inteligente, rastreador de atividade Fitbit e aplicativo Fitbit).
Os participantes receberão uma meta diária de alimentação da Zona Vermelha mais desafiadora.
Os participantes receberão uma meta de janela de alimentação diária mais desafiadora, semelhante à alimentação com restrição de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Viabilidade) envolvimento no automonitoramento do peso corporal
Prazo: linha de base até 10 semanas
porcentagem média de dias na intervenção de 10 semanas de automonitoramento de peso (avaliado objetivamente via balança inteligente); uma referência de automonitoramento de 75% dos dias indicaria viabilidade
linha de base até 10 semanas
(Viabilidade) envolvimento em etapas de automonitoramento
Prazo: linha de base até 10 semanas
porcentagem média de dias na intervenção de 10 semanas de etapas de automonitoramento (avaliada objetivamente por meio do rastreador de atividades Fitbit); uma referência de automonitoramento de 75% dos dias indicaria viabilidade
linha de base até 10 semanas
(Viabilidade) envolvimento no automonitoramento da ingestão alimentar
Prazo: linha de base até 10 semanas
porcentagem média de dias na intervenção de 10 semanas de automonitoramento da ingestão alimentar (avaliada por meio do aplicativo móvel Fitbit); uma referência de automonitoramento de 75% dos dias indicaria viabilidade
linha de base até 10 semanas
(Aceitação) Você recomendaria o programa de perda de peso a um amigo que está tentando perder peso?
Prazo: 10 semanas
Medida de 1 item; uma referência de 80% dos participantes respondendo "sim" indicaria aceitabilidade
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Viabilidade) taxa de retenção
Prazo: 10 semanas
a proporção de participantes que submeteram uma entrada de peso às 10 semanas; uma referência de 80% indicaria viabilidade
10 semanas
(Viabilidade) taxa de conclusão da pesquisa
Prazo: linha de base; 10 semanas
a proporção de participantes que completaram a pesquisa na web; uma referência de 80% indicaria viabilidade
linha de base; 10 semanas
(Viabilidade) cumprimento da meta de calorias
Prazo: linha de base até 10 semanas
porcentagem média de dias na intervenção de 10 semanas para atingir a meta diária de calorias (avaliada por meio do aplicativo móvel Fitbit); uma referência de 75% dos dias indicaria viabilidade
linha de base até 10 semanas
(Viabilidade) cumprimento da meta da etapa
Prazo: linha de base até 10 semanas
porcentagem média de dias na intervenção de 10 semanas para atingir a meta diária de passos (avaliada por meio do rastreador de atividades Fitbit); uma referência de 75% dos dias indicaria viabilidade
linha de base até 10 semanas
(Viabilidade) cumprimento da meta da janela de alimentação
Prazo: linha de base até 10 semanas
porcentagem média de dias na intervenção de 10 semanas de cumprimento da meta diária de alimentação (avaliada por meio de pesquisa); uma referência de 75% dos dias indicaria viabilidade
linha de base até 10 semanas
(Viabilidade) cumprimento da meta alimentar da Zona Vermelha
Prazo: linha de base até 10 semanas
porcentagem média de semanas na intervenção de 10 semanas de cumprimento da meta alimentar semanal da Zona Vermelha (avaliada por meio de pesquisa); uma referência de 75% de semanas indicaria viabilidade
linha de base até 10 semanas
peso
Prazo: linha de base até 10 semanas
mudança no peso desde o início até 10 semanas (final da intervenção); avaliado objetivamente por meio de escala inteligente
linha de base até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meta de Passos Mais Fácil

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