- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05715242
Ignite Pilot: 디지털 체중 감량 개입의 목표 설정
독립형 디지털 체중 감량 개입의 목표 설정: 파일럿 요인 시험
이 파일럿 시험의 목표는 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 디지털 체중 감량 개입에서 목표의 최적 강도 수준에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구의 주요 질문은 네 가지 영역(체중 감량 목표, 칼로리 목표, 걸음 수 목표 및 식사 창 목표)에 걸쳐 다양한 목표 강도의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
조사관은 시험에 총 32명의 참가자를 모집할 것입니다. 모집은 원격 채널을 통해 이루어집니다. 관심 있는 개인은 온라인 선별 설문지로 안내됩니다. 그런 다음 자격이 있는 사람들은 연구에 대한 관심과 자격을 보장하기 위해 연구 담당자와 함께 초기 원격 세션에 참석하도록 초대됩니다. 체중 감량 개입은 3개월 동안 지속되며 모든 참가자는 행동 수업, 실행 계획과 함께 자체 모니터링 체중, 음식 섭취 및 걸음 수(모두 연구팀이 제공한 디지털 도구를 통해)로 구성된 "핵심" 치료를 받게 됩니다. , 맞춤형 피드백. 연구에서 어떤 그룹 참가자가 배정되었는지에 따라 개인은 네 가지 영역에서 다소 도전적인 목표를 받게 됩니다. 모든 학습 작업은 원격으로 진행되므로 참가자는 어떤 작업에도 직접 오지 않습니다. 체중 및 기타 측정의 평가는 시험 시작("기준선") 및 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
조사관은 다단계 최적화 전략(Multiphase Optimization Strategy, MOST) 프레임워크를 사용하여 어떤 목표 강도 수준이 의미 있는 참여 및 체중 감소로 이어지는지 식별합니다. 현재 연구는 이 질문에 답하기 위한 첫 번째 단계입니다. 타당성과 수용 가능성에 초점을 맞춘 파일럿 요인 시험으로 설계되었습니다. 총 16개의 치료 조건이 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 체질량지수(BMI) 25.0~45.0kg/m^2
- 스마트폰 소유권
- 휴대폰에 Fitbit 모바일 앱을 설치할 의향이 있음
- 개인 이메일 계정에 대한 액세스
- 영어 능력
- 행동 전략을 통한 체중 감량에 대한 관심
- 미국에 거주
제외 기준:
- 다른 체중 관리 개입에 동시 등록
- ≥10파운드의 손실. 지난 6개월 동안
- 체중 감량 약물의 현재 사용
- 이전 또는 계획된 비만 수술
- 시험 기간 중 현재 또는 계획된 임신
- 현재 모유 수유 중
- 연구에 참여하는 다른 사람과 함께 생활
- 지난 12개월 동안 정신 건강 상태로 입원
- 빠르게 걷기와 같은 적당한 형태의 신체 활동에 참여할 수 없음(신체 활동 준비 상태 설문지에 의해 평가됨)
- 체중 감량이 금기이거나 상태 또는 약물(예: 말기 신장 질환, 암, 정신분열증, 치매, 스테로이드, 항정신병약)의 영향을 받을 수 있는 경우
- 개인이 건강 상태(예: 섭식 장애 또는 심혈관 사건, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있는 개인)에 따라 더 집중적이거나 다른 유형의 개입에 더 적합한지 여부
- 안전상의 이유로 수사관의 재량권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 창 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 2
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 기간 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 3
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 창 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 4
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 창 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 5
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 기간 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 6
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 기간 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 7
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 기간 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 8
칼로리 목표(쉬움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 창 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 쉬운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 9
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 기간 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 10
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 기간 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 11
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 기간 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 12
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(쉬움) + 식사 기간 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 쉬운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 13
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 창 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 14
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 창 목표(쉬움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 쉬운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 15
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 창 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(쉬움)
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참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더 쉬운 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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실험적: 조건 16
칼로리 목표(어려움) + 걸음 수 목표(어려움) + 식사 창 목표(어려움) + 레드존 음식 목표(어려움)
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참가자는 더 어려운 일일 칼로리 목표를 받게 됩니다.
참가자는 더 어려운 일일 걸음 수 목표를 받게 됩니다.
모든 참가자는 다음으로 구성된 10주간의 핵심 행동 체중 감량 치료를 받게 됩니다: 체중, 걸음수, 음식 섭취량 자가 모니터링; 행동 수업; 행동 계획; 그리고 맞춤형 피드백.
개입은 이메일 및 디지털 도구(예: 스마트 체중계, Fitbit 활동 추적기, Fitbit 앱)를 통해 원격으로 전달됩니다.
참가자는 더욱 도전적인 일일 레드 존 음식 목표를 받게 됩니다.
참가자는 시간 제한 식사와 유사하게 더 어려운 일일 식사 창 목표를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(타당성) 자체 모니터링 체중에 대한 참여
기간: 기준선에서 10 주
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자체 모니터링 중량의 10 주 중재에서 일의 평균 비율 (스마트 규모를 통해 객관적으로 평가); 75%의 자체 모니터링 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다.
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기준선에서 10 주
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(타당성) 자체 모니터링 단계의 참여
기간: 기준선에서 10 주
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자체 모니터링 단계의 10 주 중재에서 일의 평균 비율 (Fitbit 활동 추적기를 통해 객관적으로 평가); 75%의 자체 모니터링 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다.
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기준선에서 10 주
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(타당성) 자체 모니터링식이 섭취에 대한 참여
기간: 기준선에서 10 주
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자체 모니터링식이 섭취의 10 주 개입에서 일의 평균 비율 (Fitbit 모바일 앱을 통해 평가); 75%의 자체 모니터링 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다.
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기준선에서 10 주
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(수락) 체중 감량 프로그램을 체중 감량을 시도하는 친구에게 추천 하시겠습니까?
기간: 10 주
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1- 항목 측정; "예"에 응답하는 참가자의 80%의 벤치 마크는 수용 가능성을 나타냅니다.
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10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(타당성) 유지율
기간: 10 주
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10 주에 체중 입력을 제출 한 참가자의 비율; 80%의 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다
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10 주
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(타당성) 설문 조사 완료율
기간: 기준선; 10 주
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웹 설문 조사를 완료 한 참가자의 비율; 80%의 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다
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기준선; 10 주
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(타당성) 칼로리 목표 달성
기간: 기준선에서 10 주
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매일 칼로리 목표를 달성하는 10 주 개입에서 일의 평균 비율 (Fitbit Mobile 앱을 통해 평가 됨); 75%의 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다
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기준선에서 10 주
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(타당성) 단계 목표 달성
기간: 기준선에서 10 주
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일일 단계 목표를 달성하는 10 주 중재에서 일의 평균 일정 비율 (Fitbit 활동 추적기를 통해 평가); 75%의 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다
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기준선에서 10 주
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(타당성) 목표 달성 창 목표 달성
기간: 기준선에서 10 주
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매일 식사 창 목표를 달성하는 10 주 개입의 평균 일정 비율 (설문 조사를 통해 평가 됨); 75%의 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다
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기준선에서 10 주
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(타당성) 레드 존 식품 목표의 목표 달성
기간: 기준선에서 10 주
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일일 레드 존 음식 목표를 달성하기위한 10 주간의 개입에서 (조사를 통해 평가 됨) 평균 일정 비율 (레드 존 식품을 추적하도록 지시 함); 주 75%의 벤치 마크는 타당성을 나타냅니다
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기준선에서 10 주
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무게
기간: 기준선에서 10 주
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기준선에서 10 주까지의 중량 변화 (중재 종료); 스마트 스케일을 통해 객관적으로 평가되었습니다
|
기준선에서 10 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68892
- P30DK116074 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .