- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715242
Ignite Pilot: Establecimiento de objetivos en una intervención de pérdida de peso digital
Establecimiento de objetivos en una intervención de pérdida de peso independiente y digital: un ensayo factorial piloto
El objetivo de este ensayo piloto es conocer el nivel de intensidad óptimo de los objetivos en una intervención digital para la pérdida de peso entre adultos con sobrepeso u obesidad. Las preguntas principales del estudio son evaluar la viabilidad y aceptabilidad de diferentes intensidades de objetivos en cuatro dominios (objetivo de pérdida de peso, objetivo de calorías, objetivo de pasos y objetivo de ventana de alimentación).
Los investigadores reclutarán 32 participantes en total para el ensayo. El reclutamiento se realizará a través de canales remotos. Las personas interesadas serán dirigidas a un cuestionario de selección en línea; aquellos que sean elegibles serán invitados a asistir a una sesión remota inicial con el personal del estudio para garantizar el interés y la elegibilidad en el estudio. La intervención de pérdida de peso tendrá una duración de 3 meses y todos los participantes recibirán un tratamiento "básico" que consistirá en el autocontrol del peso, la ingesta de alimentos y los pasos (todo a través de herramientas digitales proporcionadas por el equipo del estudio), junto con lecciones de comportamiento, planes de acción y retroalimentación personalizada. Según el grupo al que se asignen los participantes en el estudio, las personas recibirán un objetivo más o menos desafiante en los cuatro dominios. Todas las tareas de estudio se realizarán de forma remota, por lo tanto, los participantes nunca vendrán en persona para ninguna tarea. La evaluación del peso corporal y otras medidas se realizarán al comienzo del ensayo ("línea de base") y al mes, 3 meses y 6 meses.
Los investigadores utilizarán el marco de la estrategia de optimización multifase (MOST) para identificar cuáles de los niveles de intensidad objetivo dan como resultado una participación y una pérdida de peso significativas. El estudio actual es el primer paso para responder a esta pregunta; está diseñado como un ensayo factorial piloto, que se centra en la viabilidad y aceptabilidad. En total, habrá 16 condiciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Meta de paso más fácil
- Conductual: Meta de calorías más fácil
- Conductual: Objetivo de la ventana de alimentación más fácil
- Conductual: Objetivo de calorías más duro
- Conductual: Meta de paso más difícil
- Conductual: Intervención conductual básica para la pérdida de peso
- Conductual: Objetivo alimentario de la zona roja más fácil
- Conductual: Objetivo alimentario más difícil en la zona roja
- Conductual: Objetivo de la ventana para comer más intensamente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (mayores de 18 años)
- índice de masa corporal (IMC) 25,0 a 45,0 kg/m^2
- propiedad de teléfono inteligente
- voluntad de instalar la aplicación móvil de Fitbit en su teléfono
- acceso a una cuenta de correo personal
- Dominio del idioma Inglés
- interés en perder peso a través de estrategias conductuales
- viviendo en los estados unidos
Criterio de exclusión:
- inscripción simultánea en otra intervención de control de peso
- pérdida de ≥10 lbs. en los últimos 6 meses
- uso actual de un medicamento para bajar de peso
- cirugía bariátrica previa o planificada
- embarazo actual o planificado en el período de prueba
- actualmente amamantando
- vive con otra persona que participa en el estudio
- hospitalización por una condición de salud mental en los últimos 12 meses
- incapacidad para participar en formas moderadas de actividad física similares a caminar a paso ligero (evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física)
- si la pérdida de peso está contraindicada o puede verse afectada por una afección o un medicamento (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, cáncer, esquizofrenia, demencia, esteroides, antipsicóticos)
- si una persona sería más adecuada para un tipo de intervención diferente o más intensiva en función de una condición de salud (p. ej., personas con antecedentes de un trastorno alimentario o un evento cardiovascular, hipertensión no controlada o diabetes mellitus no controlada)
- discreción del investigador por razones de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición 1
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
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Experimental: Condición 2
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
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Experimental: Condición 3
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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Experimental: Condición 4
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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Experimental: Condición 5
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana de alimentación (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
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Experimental: Condición 6
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana para comer (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
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Experimental: Condición 7
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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Experimental: Condición 8
Meta de calorías (más fácil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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Experimental: Condición 9
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
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Experimental: Condición 10
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
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Experimental: Condición 11
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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Experimental: Condición 12
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más fácil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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Experimental: Condición 13
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana para comer (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
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Experimental: Condición 14
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana de alimentación (más fácil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más fácil.
Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
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Experimental: Condición 15
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más fácil)
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Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más fácil.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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Experimental: Condición 16
Meta de calorías (más difícil) + Meta de pasos (más difícil) + Meta de ventana para comer (más difícil) + Meta de alimentos de la zona roja (más difícil)
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Los participantes recibirán una meta diaria de calorías más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de pasos diarios más desafiante.
Todos los participantes recibirán un tratamiento conductual básico de pérdida de peso de 10 semanas que consta de: autocontrol del peso, los pasos y la ingesta de alimentos; lecciones de comportamiento; plan de acción; y comentarios personalizados.
La intervención se realizará de forma remota a través de correo electrónico y herramientas digitales (como una báscula inteligente, un rastreador de actividad Fitbit y una aplicación Fitbit).
Los participantes recibirán un objetivo diario de alimentos de la Zona Roja más desafiante.
Los participantes recibirán un objetivo de ventana de alimentación diaria más desafiante, similar a comer con tiempo restringido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Viabilidad) Compromiso en el peso corporal de autocontrol
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 10 semanas del peso de autocontrol (evaluado objetivamente a través de una escala inteligente); Un punto de referencia del autocontrol del 75% de los días indicaría viabilidad
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línea de base a 10 semanas
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(Viabilidad) Compromiso en pasos de autocontrol
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 10 semanas de los pasos de autocontrol (evaluado objetivamente a través del rastreador de actividad FITBIT); Un punto de referencia del autocontrol del 75% de los días indicaría viabilidad
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línea de base a 10 semanas
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(Viabilidad) Compromiso en la ingesta dietética de autocontrol
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 10 semanas de la ingesta dietética de autocontrol (evaluada a través de la aplicación móvil FitBit); Un punto de referencia del autocontrol del 75% de los días indicaría viabilidad
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línea de base a 10 semanas
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(Aceptabilidad) ¿Recomendaría el programa de pérdida de peso a un amigo que está tratando de perder peso?
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida de 1 ítem; Un punto de referencia del 80% de los participantes que respondieron "sí" indicaría aceptabilidad
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Viabilidad) tasa de retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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la proporción de participantes que presentaron una entrada de peso a las 10 semanas; Un punto de referencia del 80% indicaría factibilidad
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10 semanas
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(Viabilidad) Tasa de finalización de la encuesta
Periodo de tiempo: base; 10 semanas
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la proporción de participantes que completaron la encuesta web; Un punto de referencia del 80% indicaría factibilidad
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base; 10 semanas
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(Viabilidad) El logro de la meta de la meta del objetivo
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 10 semanas para cumplir con el objetivo diario de calorías (evaluado a través de la aplicación móvil Fitbit); Un punto de referencia del 75% de los días indicaría viabilidad
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línea de base a 10 semanas
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(Viabilidad) Objetivo de objetivos de la meta de paso
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 10 semanas para cumplir con el objetivo del paso diario (evaluado a través del rastreador de actividad FITBIT); Un punto de referencia del 75% de los días indicaría viabilidad
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línea de base a 10 semanas
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(Viabilidad) Objetivo de meta de la ventana de alimentación
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Porcentaje promedio de días en la intervención de 10 semanas para cumplir con el objetivo de la ventana de alimentación diaria (evaluado a través de la encuesta); Un punto de referencia del 75% de los días indicaría viabilidad
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línea de base a 10 semanas
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(Viabilidad) Objetivo de objetivos de la zona roja.
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Porcentaje promedio de días (fuera de los días instruidos para rastrear los alimentos de la zona roja) en la intervención de 10 semanas de cumplir con el objetivo diario de alimentos de la zona roja (evaluado mediante encuesta); Un punto de referencia del 75% de las semanas indicaría viabilidad
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línea de base a 10 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: línea de base a 10 semanas
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Cambio porcentual en el peso desde el inicio hasta las 10 semanas (final de la intervención); evaluado objetivamente a través de una escala inteligente
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línea de base a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Comportamiento de salud
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- 68892
- P30DK116074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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