膀胱用ウェアラブル: 在宅治療の実現可能性のパイロット研究 (WeB)
MS 膀胱機能不全の 21 世紀への移行: 家庭での機能不全を治療するための斬新で利用しやすい方法の開発 - 待機リスト コントロールを備えた 3 か月のシングル アーム オープン ラベルの実現可能性パイロット
調査の概要
詳細な説明
参加者のベースラインの骨盤底と膀胱機能は、標準的なケアに従って骨盤底理学療法士によって評価され、オンラインのMS症状アンケート（つまり、生活の質、膀胱の悩み/症状、転倒、疲労、うつ病）。 参加者は、「膀胱用ウェアラブル」（Web）デバイスのメンテナンスと使用についてトレーニングを受けます。 参加者は、標準的な PFPT 介入ケアを受け、Web デバイスを使用してさらにトレーニングするよう求められます。 8～10回のセッションは、標準プロトコルに従って遠隔医療または対面で実施されます。 12週間で、参加者は骨盤底と膀胱機能の評価のためにクリニックに戻ります。
対照群は、標準的な PFPT 介入ケアとオンラインの MS 症状アンケートを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断
- 出生時に割り当てられた女性で、性別が現在女性である
- 軽度/中等度の膀胱機能障害 (腸/膀胱機能系スコア = 0-2 または膀胱制御スケール > 0)
- カリフォルニアの住民
- 家庭内の Wi-Fi と個人のスマートフォン (Apple オペレーティング システムを使用)
- 補助具の有無にかかわらず歩くことができる
- 手動筋力テストのスコアが 2 以上。
除外基準:
- 3ヶ月以内に膀胱機能不全症状の治療を受けた
- 現在の尿路感染症
- 最近 (~30 日) の再発
- 認知機能、器用さ、または視覚障害が非常に深刻で、ウェアラブルを膀胱ツールとして使用できない、またはスマートフォンを使用できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Webおよび骨盤底理学療法グループ
このグループは、標準的な PFPT および Web デバイスを 12 週間受け、ベースライン時、介入後 12 週間および 6 か月後に MS 症状 (膀胱障害を含む) 関連のアンケートを受けます。
参加者には、研究中に使用するリモート活動モニターも提供されます。
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参加者には Web デバイスが提供され、これらのデバイスを関連するモバイル アプリケーションを含む在宅療法に使用するためのトレーニングが行われます。 参加者にはホーム プログラムが提供され、自宅で自分の時間に Web デバイスを使用するスケジュールが与えられます。 標準的な訪問では、参加者は Web デバイスの使用状況を確認し、セラピストが適切と判断したとおりに進行します。 12週間の研究完了時に、再評価された参加者に対面での訪問が予定されます。 ベースラインは、標準的な PFPT 評価で構成されます。 定期的な訪問（患者の好みに応じて、テレビデオ訪問または対面）は、最初の4週間は毎週、その後はセラピストの裁量で隔週でスケジュールされます. 12週間の研究で合計8〜10回の訪問が予定されています。 参加者には、自宅でのエクササイズ プログラムが提供されます (標準の PFPT に従って)。 12週間の研究完了時に、再評価された参加者に対面での訪問が予定されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール骨盤底理学療法グループ
このグループは、標準的な PFPT を 12 週間受けます。 ベースライン、最後の PFPT 来院から 12 週間後および 6 か月後の MS 症状 (膀胱障害を含む) 関連のアンケート。 この時間以降、患者は Web デバイスを使用するよう促されます。 |
ベースラインは、標準的な PFPT 評価で構成されます。 定期的な訪問（患者の好みに応じて、テレビデオ訪問または対面）は、最初の4週間は毎週、その後はセラピストの裁量で隔週でスケジュールされます. 12週間の研究で合計8〜10回の訪問が予定されています。 参加者には、自宅でのエクササイズ プログラムが提供されます (標準の PFPT に従って)。 12週間の研究完了時に、再評価された参加者に対面での訪問が予定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネットプロモータースコア
時間枠：12週間
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これは、次の 1 つの質問に対する回答です。「多発性硬化症の友人や家族に [このような研究や治療への参加] を勧める可能性はどのくらいありますか?」
ネット プロモーター スコアの範囲は 0 (お勧めしません) から 10 (絶対にお勧めします) です。
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12週間
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Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - 使いやすさ
時間枠：12週間
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膀胱用ウェアラブルの使いやすさに関する 4 つの意見 (Web) に対して、それぞれ 1 (強く反対) から 5 (強くそう思う) までランク付けします。
スコアの範囲は 5 ～ 20 です。
スコアが低いほど、使いやすさが低下します。
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12週間
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Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - 有用性の認識
時間枠：12週間
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膀胱用ウェアラブルの認識された有用性 (Web) に関する 9 つのステートメントに対応して、それぞれ 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのランク付けを行いました。
スコアの範囲は 5 ～ 20 です。
スコアが低いほど、有用性が認識されていません。
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12週間
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：12週間
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これは、回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。強く同意する (5) から非常に同意しない (1) まで - それぞれ 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのランク付け。
スコアの範囲は 10 ～ 100 です。
スコアが低いほど、使いやすさが低下します。
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12週間
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使用率で測定されるアドヒアランス
時間枠：12週間
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使用率の範囲は 0 ～ 100% です。100% の使用は、規定の使用期間を完全に順守していることを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱症状スケールの変化; OABSS
時間枠：ベースラインと 12 週間
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アンケートは、過活動膀胱の症状に関する 4 つの質問で構成され、最大スコアは 2 から 5 の範囲です: 日中の頻度 (2 点)、夜間の頻度 (3 点)、切迫性 (5 点)、切迫性尿失禁 (5 点)。
合計スコアは 0 ～ 15 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週間
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過活動膀胱症状スケールの変化; OABSS
時間枠：ベースラインと 9 か月
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アンケートは、過活動膀胱の症状に関する 4 つの質問で構成され、最大スコアは 2 から 5 の範囲です: 日中の頻度 (2 点)、夜間の頻度 (3 点)、切迫性 (5 点)、切迫性尿失禁 (5 点)。
合計スコアは 0 ～ 15 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 9 か月
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1日のもれ回数の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間
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膀胱アプリケーションのウェアラブルによって測定された 1 日あたりの漏れ数の変化。
患者は漏れの回数を手動でアプリケーションに入力します。
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ベースラインと 12 週間
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1日のもれ回数の推移
時間枠：ベースラインと 9 か月
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膀胱アプリケーションのウェアラブルによって測定された 1 日あたりの漏れ数の変化。
患者は漏れの回数を手動でアプリケーションに入力します。
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ベースラインと 9 か月
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毎日の排尿エピソードの頻度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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膀胱アプリケーションのウェアラブルによって測定された 1 日あたりの排尿頻度の変化。
患者は手動でアプリケーションに空隙を入力します。
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ベースラインと 12 週間
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毎日の排尿エピソードの頻度の変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
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膀胱アプリケーションのウェアラブルによって測定された 1 日あたりの排尿頻度の変化。
患者は手動でアプリケーションに空隙を入力します。
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ベースラインと 9 か月
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多発性硬化症QOL調査（MSQOL-29）29項目の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間
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MSQOL-29 による生活の質の変化の測定: 7 つの多項目サブスケールで構成されています。 「性機能」（4項目）; 「身体の痛み」、「心の健康」、「エネルギー」、「認知機能」、「健康上の問題」（3項目）。および 4 つの単一項目サブスケール (「社会的機能」、「健康認識」、「全体的な生活の質」、および「健康の変化」) は、2 つの複合スコア (身体的健康複合 (PHC) および精神的健康複合) を形成します ( MHC))
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ベースラインと 12 週間
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SymptoMScreen 調査の変更点
時間枠：ベースラインと 9 か月
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SymptoMScreen による生活の質の変化の測定 - 日常生活に影響を与える MS 症状について尋ねる 12 の質問調査。
各質問は、0 (まったく影響を受けない) から 6 (完全な制限) までの範囲で採点されます。
スコアは合計され、範囲は 0 ～ 72 です。
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ベースラインと 9 か月
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Web デバイスの使用満足度
時間枠：12週間
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単一の質問を使用する (「このツールは好きですか?」)
リッカート尺度 (0、まったく好きではない、100、とても好き) で評価します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間
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リモート監視デバイスは、パーセンテージで評価された受動的な睡眠スコアを提供します。
パーセンテージが高いほど、睡眠スコアが高いことを示しています。
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ベースライン、および 12 週間
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1日の平均歩数の推移
時間枠：ベースライン、および 12 週間
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リモート監視デバイスは、1 日あたりの歩数をパッシブに 0 より大きい数値として提供します。調査中の毎日の歩数は平均化されます。
より高い歩数は、より多くの身体活動を反映しています。
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ベースライン、および 12 週間
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心拍変動の変化
時間枠：ベースライン、および 12 週間
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リモート監視デバイスは、受動的な心拍変動 (ミリ秒単位) を提供します。心拍変動は、心拍間の時間の変動であり、心拍変動の低下は、ストレスまたは緊張の増加を示している可能性があります。
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ベースライン、および 12 週間
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膀胱制御スケールの変化; BLCS
時間枠：ベースラインと 12 週間
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過去 4 週間の膀胱の問題が日常生活に与える影響の程度を評価する 4 項目の尺度。 生のスコアを合計して、0 ～ 22 の範囲の合計スコアを作成します (スコアが高いほど、膀胱の負担がより深刻であることを示します)。 |
ベースラインと 12 週間
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アプリケーション骨盤フィットネス テストの変更;コントロール
時間枠：ベースラインと 12 週間
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骨盤底筋制御の変化 - 0-50 の段階
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ベースラインと 12 週間
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アプリケーション骨盤フィットネス テストの変更;スピード
時間枠：ベースラインと 12 週間
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骨盤底筋の収縮速度の変化 - 0～10の段階
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ベースラインと 12 週間
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アプリケーション骨盤フィットネス テストの変更;耐久
時間枠：ベースラインと 12 週間
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骨盤底筋持久力の変化 - 0 ～ 20 で評価
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valerie J Block, DPTSc、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A137172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。