Wearables para la vejiga: un estudio piloto de viabilidad de tratamiento en el hogar (WeB)
Traslado de la disfunción vesical de la EM al siglo XXI: desarrollo de formas novedosas y accesibles de tratar la disfunción en el hogar: un piloto de viabilidad de etiqueta abierta de tres meses con control de lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suelo pélvico y la función de la vejiga de los participantes serán evaluados por un fisioterapeuta del suelo pélvico según la atención estándar y los cuestionarios de síntomas de EM en línea (es decir, calidad de vida, molestias/síntomas de la vejiga, caídas, fatiga, depresión). Los participantes recibirán capacitación sobre el mantenimiento y el uso de dispositivos "ponibles para la vejiga" (WeB). Los participantes recibirán atención de intervención estándar de PFPT y se les pedirá que sigan entrenándose usando los dispositivos WeB. Se realizarán de 8 a 10 sesiones por telesalud o en persona según el protocolo estándar. A las 12 semanas, los participantes regresarán a la clínica para una evaluación de la función del suelo pélvico y la vejiga.
Un grupo de control recibirá atención de intervención de PFPT estándar, así como cuestionarios de síntomas de EM en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EM
- Mujer asignada al nacer y cuyo sexo actualmente es Femenino
- Disfunción vesical leve/moderada (puntuaciones de los sistemas funcionales del intestino/vejiga = 0-2 o escala de control de la vejiga >0)
- residentes de California
- Wifi en el hogar y smartphone personal (con sistema operativo Apple)
- Capaz de caminar con o sin dispositivo de asistencia
- Puntaje de prueba muscular manual de 2 o más.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a tratamiento para los síntomas de disfunción de la vejiga dentro de los 3 meses.
- Infección actual del tracto urinario
- Recaída reciente (~30 días)
- Cualquier impedimento cognitivo, de destreza o visual tan grave que impida el uso de dispositivos portátiles para la herramienta de la vejiga o la capacidad de usar un teléfono inteligente
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fisioterapia web y suelo pélvico
Este grupo recibirá PFPT estándar, así como un dispositivo WeB durante 12 semanas, y cuestionarios relacionados con los síntomas de la EM (incluida la molestia de la vejiga) al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses después de la intervención.
Los participantes también recibirán un monitor de actividad remoto para usar durante el estudio.
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Los participantes recibirán dispositivos Web y se les capacitará en el uso de estos dispositivos para la terapia en el hogar, incluidas las aplicaciones móviles asociadas. A los participantes se les darán programas para el hogar y se les dará un horario para usar los dispositivos Web en casa en su propio tiempo. En su visita estándar, a los participantes se les verificará el uso de su dispositivo WeB y se progresará según lo considere apropiado el terapeuta. Se programará una visita en persona para reevaluar a los participantes al finalizar el estudio de 12 semanas. La línea de base consistirá en una evaluación estándar de PFPT. Se programarán visitas regulares (visitas por video o en persona según la preferencia del paciente) cada semana durante las primeras 4 semanas y luego cada dos semanas a discreción del terapeuta. Se programarán un total de 8 a 10 visitas durante las 12 semanas del estudio. Los participantes recibirán programas de ejercicios en el hogar (según el PFPT estándar). Se programará una visita en persona para reevaluar a los participantes al finalizar el estudio de 12 semanas. |
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Comparador activo: Grupo de fisioterapia control suelo pélvico
Este grupo recibirá PFPT estándar durante 12 semanas. Cuestionarios relacionados con los síntomas de la EM (incluida la molestia de la vejiga) al inicio del estudio, 12 semanas y 6 meses después de la última visita de PFPT. Se invitará a los pacientes a utilizar dispositivos Web después de este tiempo. |
La línea de base consistirá en una evaluación estándar de PFPT. Se programarán visitas regulares (visitas por video o en persona según la preferencia del paciente) cada semana durante las primeras 4 semanas y luego cada dos semanas a discreción del terapeuta. Se programarán un total de 8 a 10 visitas durante las 12 semanas del estudio. Los participantes recibirán programas de ejercicios en el hogar (según el PFPT estándar). Se programará una visita en persona para reevaluar a los participantes al finalizar el estudio de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta es una respuesta a una sola pregunta: "¿Qué probabilidades hay de que recomiende [participar en un estudio o tratamiento como este] a un amigo o familiar con esclerosis múltiple?"
Las puntuaciones de los promotores netos oscilan entre 0 (no lo recomendaría) y 10 (lo recomendaría definitivamente).
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12 semanas
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Escala de Evaluación de la Usabilidad de la Tecnología de la Información en Salud (Health-ITUES) - Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En respuesta a cuatro afirmaciones sobre la facilidad de uso de los dispositivos portátiles para la vejiga (WeB): clasificar cada una de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20.
Las puntuaciones más bajas se relacionan con una menor facilidad de uso.
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12 semanas
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Escala de Evaluación de la Usabilidad de las Tecnologías de la Información en Salud (Health-ITUES) - Utilidad percibida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En respuesta a nueve afirmaciones sobre la utilidad percibida de los dispositivos portátiles para la vejiga (WeB), clasificando cada una de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20.
Las puntuaciones más bajas se relacionan con una menor utilidad percibida.
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12 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; desde Totalmente de acuerdo (5) hasta Totalmente en desacuerdo (1), clasificando cada uno de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 100.
Las puntuaciones más bajas se relacionan con una menor usabilidad.
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12 semanas
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Adherencia medida por porcentaje de uso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El uso varía de 0 a 100 % de uso, donde el 100 % de uso sería el cumplimiento total de la duración de uso prescrita.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de síntomas de vejiga hiperactiva; OABSS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario consta de 4 preguntas sobre síntomas de vejiga hiperactiva con puntuaciones máximas que van de 2 a 5: frecuencia diurna (2 puntos), frecuencia nocturna (3 puntos), urgencia (5 puntos) e incontinencia urinaria de urgencia (5 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 15 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la escala de síntomas de vejiga hiperactiva; OABSS
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El cuestionario consta de 4 preguntas sobre síntomas de vejiga hiperactiva con puntuaciones máximas que van de 2 a 5: frecuencia diurna (2 puntos), frecuencia nocturna (3 puntos), urgencia (5 puntos) e incontinencia urinaria de urgencia (5 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 15 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea base y 9 meses
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Cambio en el número de episodios diarios de fuga
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el número de fugas por día medido por los dispositivos portátiles para la aplicación de la vejiga.
El paciente ingresará manualmente el número de fugas en la aplicación.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el número de episodios diarios de fuga
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio en el número de fugas por día medido por los dispositivos portátiles para la aplicación de la vejiga.
El paciente ingresará manualmente el número de fugas en la aplicación.
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Línea base y 9 meses
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Cambio en la frecuencia de los episodios diarios de micción
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la frecuencia de micciones por día según lo medido por los dispositivos portátiles para la aplicación de la vejiga.
El paciente ingresará manualmente los vacíos en la aplicación.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la frecuencia de los episodios diarios de micción
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio en la frecuencia de micciones por día según lo medido por los dispositivos portátiles para la aplicación de la vejiga.
El paciente ingresará manualmente los vacíos en la aplicación.
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Línea base y 9 meses
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Cambio en la encuesta de calidad de vida de esclerosis múltiple de 29 ítems (MSQOL-29)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medición de los cambios en la calidad de vida a través del MSQOL-29: consta de siete subescalas de elementos múltiples: 'función física' (seis elementos); 'función sexual' (cuatro ítems); 'dolor corporal', 'bienestar emocional', 'energía', 'función cognitiva' y 'malestar de salud' (tres ítems); y cuatro subescalas de un solo elemento ('función social', 'percepciones de la salud', 'calidad de vida general' y 'cambio en la salud') que forman dos puntajes compuestos (compuesto de salud física, (PHC) y compuesto de salud mental, ( CMH))
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la encuesta SymptoMScreen
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Medición de los cambios en la calidad de vida a través de SymptoMScreen: una encuesta de 12 preguntas sobre los síntomas de la EM que afectan la vida cotidiana.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 - no afectado en absoluto, a 6 - Limitación total.
Las puntuaciones se suman y oscilan entre 0 y 72.
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Línea base y 9 meses
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Satisfacción con el uso de dispositivos Web
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando una sola pregunta ("¿Te gusta esta herramienta?")
Calificado en una escala de Likert (0, no me gusta nada, 100, me gusta mucho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad promedio del sueño.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los dispositivos de monitoreo remoto proporcionarán puntajes de sueño pasivo clasificados como un porcentaje.
Los porcentajes más altos reflejan mejores puntajes de sueño.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en el recuento de pasos diario promedio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los dispositivos de control remoto proporcionarán un recuento de pasos diario pasivo como un número superior a 0; se promediarán los recuentos de pasos diarios durante el estudio.
Los pasos más altos reflejan más actividad física.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los dispositivos de monitoreo remoto proporcionarán una variabilidad pasiva de la frecuencia cardíaca (en milisegundos): la variabilidad de la frecuencia cardíaca es la variación en el tiempo entre latidos cardíacos y la disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca puede indicar un aumento en el estrés o la tensión.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en la escala de control de la vejiga; BLCS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Instrumento de cuatro ítems que evalúa el grado en que los problemas de la vejiga tienen un impacto en las actividades diarias durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones brutas se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 22 (las puntuaciones más altas indican molestias vesicales más graves) |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la prueba de aptitud pélvica aplicación; control
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el control de los músculos del piso pélvico - clasificado de 0 a 50
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la prueba de aptitud pélvica aplicación; velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la velocidad de contracción de los músculos del piso pélvico - clasificado de 0 a 10
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la prueba de aptitud pélvica aplicación; resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la resistencia muscular del piso pélvico - clasificado de 0 a 20
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- A137172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .