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Wearables für die Blase: eine Pilotstudie zur Machbarkeit einer In-Home-Behandlung (WeB)

19. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

MS-Blasendysfunktion ins 21. Jahrhundert bringen: Entwicklung neuartiger und zugänglicher Wege zur Behandlung von Dysfunktion zu Hause – ein dreimonatiges Open-Label-Machbarkeitspilotprojekt mit einem Arm und Wartelistenkontrolle

Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Auswirkungen der Ergänzung der konventionellen Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) auf die Blasenfunktion bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) durch „Wearables für die Blase“ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die grundlegende Beckenboden- und Blasenfunktion der Teilnehmer wird von einem Beckenboden-Physiotherapeuten gemäß Standardbehandlung und Online-Fragebögen zu MS-Symptomen (d. h. Lebensqualität, Blasenprobleme/-symptome, Stürze, Müdigkeit, Depression) beurteilt. Die Teilnehmer werden in der Wartung und Verwendung von "Wearable for the Bubble" (WeB)-Geräten geschult. Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige PFPT-Interventionsversorgung und werden gebeten, mit den WeB-Geräten weiter zu trainieren. 8-10 Sitzungen werden per Telemedizin oder persönlich gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. Nach 12 Wochen kehren die Teilnehmer zur Beurteilung der Beckenboden- und Blasenfunktion in die Klinik zurück.

Eine Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige PFPT-Interventionsbehandlung sowie Online-Fragebögen zu MS-Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose
  • Bei der Geburt weiblich zugeordnet und dessen Geschlecht derzeit weiblich ist
  • Leichte/mittelschwere Blasenfunktionsstörung (Darm-/Blasenfunktionssystem-Scores = 0-2 oder Blasenkontrollskala > 0)
  • Einwohner Kaliforniens
  • WLAN im Haus und persönliches Smartphone (mit Apple-Betriebssystem)
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen
  • Punktzahl des manuellen Muskeltests von 2 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Symptomen einer Blasenfunktionsstörung innerhalb von 3 Monaten
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Kürzlicher (~30 Tage) Rückfall
  • Jede kognitive, Geschicklichkeits- oder Sehbehinderung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Verwendung der Wearables für das Blasenwerkzeug oder die Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden, ausschließt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WeB- und Beckenboden-Physiotherapiegruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Standard-PFPT sowie ein WeB-Gerät und Fragebögen zu MS-Symptomen (einschließlich Blasenbeschwerden) zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach der Intervention. Den Teilnehmern wird außerdem ein Remote-Aktivitätsmonitor zur Verfügung gestellt, den sie während der Studie verwenden können.
Gerät: Netz

Die Teilnehmer erhalten WeB-Geräte und werden in der Verwendung dieser Geräte für die Heimtherapie einschließlich der zugehörigen mobilen Anwendungen geschult. Die Teilnehmer erhalten Heimprogramme und einen Zeitplan, um die WeB-Geräte zu Hause zu ihrer eigenen Zeit zu verwenden. Bei ihrem Standardbesuch wird die Verwendung des WeB-Geräts der Teilnehmer überprüft und nach Ermessen des Therapeuten fortgeführt.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie wird für die erneut bewerteten Teilnehmer ein persönlicher Besuch angesetzt.

Sonstiges: Standard-Beckenboden-Physiotherapie

Die Baseline besteht aus einer standardmäßigen PFPT-Evaluierung. Regelmäßige Besuche (Besuche per Tele-Video oder persönlich, je nach Präferenz des Patienten) werden in den ersten 4 Wochen jede Woche und dann nach Ermessen des Therapeuten jede zweite Woche geplant. In den 12 Wochen der Studie sind insgesamt 8-10 Besuche geplant. Die Teilnehmer erhalten Heimübungsprogramme (gemäß Standard-PFPT).

Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie wird für die erneut bewerteten Teilnehmer ein persönlicher Besuch angesetzt.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die Beckenboden-Physiotherapiegruppe

Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang die Standard-PFPT. Fragebögen zu MS-Symptomen (einschließlich Blasenbeschwerden) zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach dem letzten PFPT-Besuch.

Nach dieser Zeit werden die Patienten eingeladen, WeB-Geräte zu verwenden.
Sonstiges: Standard-Beckenboden-Physiotherapie

Die Baseline besteht aus einer standardmäßigen PFPT-Evaluierung. Regelmäßige Besuche (Besuche per Tele-Video oder persönlich, je nach Präferenz des Patienten) werden in den ersten 4 Wochen jede Woche und dann nach Ermessen des Therapeuten jede zweite Woche geplant. In den 12 Wochen der Studie sind insgesamt 8-10 Besuche geplant. Die Teilnehmer erhalten Heimübungsprogramme (gemäß Standard-PFPT).

Nach Abschluss der 12-wöchigen Studie wird für die erneut bewerteten Teilnehmer ein persönlicher Besuch angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net Promoter Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies ist eine Antwort auf eine einzige Frage: „Wie wahrscheinlich würden Sie [die Teilnahme an einer Studie oder Behandlung wie dieser] einem Freund oder Familienmitglied mit Multipler Sklerose empfehlen?“ Net Promoter Scores reichen von 0 (würde nicht empfehlen) bis 10 (würde definitiv empfehlen).
12 Wochen
Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitsinformationstechnologie (Health-ITUES) - Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Beantwortung von vier Aussagen zur Benutzerfreundlichkeit der Wearables für die Blase (WeB): Jeweils Rangfolge von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Werte reichen von 5-20. Niedrigere Werte beziehen sich auf eine geringere Benutzerfreundlichkeit.
12 Wochen
Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitsinformationstechnologie (Health-ITUES) - Wahrgenommene Nützlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Beantwortung von neun Aussagen über den empfundenen Nutzen der Wearables für die Blase (WeB) jeweils von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Werte reichen von 5-20. Niedrigere Werte beziehen sich auf einen geringeren wahrgenommenen Nutzen.
12 Wochen
Skala der Systembenutzbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Er besteht aus einem Fragebogen mit 10 Punkten und fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu (5) bis Stimme überhaupt nicht zu (1) – Rangfolge jeweils von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Werte reichen von 10-100. Niedrigere Werte beziehen sich auf eine geringere Benutzerfreundlichkeit.
12 Wochen
Haftung gemessen an der prozentualen Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nutzung reicht von 0–100 % Nutzung, wobei 100 % Nutzung die vollständige Einhaltung der vorgeschriebenen Nutzungsdauer wäre.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomskala der überaktiven Blase; OABSS
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen zu Symptomen einer überaktiven Blase mit maximaler Punktzahl von 2 bis 5: Tageshäufigkeit (2 Punkte), Nachthäufigkeit (3 Punkte), Harndrang (5 Punkte) und Dranginkontinenz (5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere anzeigen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Symptomskala der überaktiven Blase; OABSS
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen zu Symptomen einer überaktiven Blase mit maximaler Punktzahl von 2 bis 5: Tageshäufigkeit (2 Punkte), Nachthäufigkeit (3 Punkte), Harndrang (5 Punkte) und Dranginkontinenz (5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere anzeigen.
Baseline und 9 Monate
Änderung der Anzahl der täglichen Leckagen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Lecks pro Tag, gemessen durch die Wearables für die Blasenanwendung. Der Patient gibt die Anzahl der Leckagen manuell in die Anwendung ein.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der täglichen Leckagen
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Änderung der Anzahl der Lecks pro Tag, gemessen durch die Wearables für die Blasenanwendung. Der Patient gibt die Anzahl der Leckagen manuell in die Anwendung ein.
Baseline und 9 Monate
Änderung der Häufigkeit der täglichen Miktionsepisoden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit von Blasenentleerung pro Tag, gemessen durch die Wearables für die Blasenanwendung. Der Patient gibt die Lücken manuell in die Anwendung ein.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit der täglichen Miktionsepisoden
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Änderung der Häufigkeit von Blasenentleerung pro Tag, gemessen durch die Wearables für die Blasenanwendung. Der Patient gibt die Lücken manuell in die Anwendung ein.
Baseline und 9 Monate
Änderung in der 29-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-29)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messung von Veränderungen der Lebensqualität über den MSQOL-29: besteht aus sieben Multi-Item-Subskalen: „Körperliche Funktion“ (sechs Items); „sexuelle Funktion“ (vier Items); „Körperlicher Schmerz“, „emotionales Wohlbefinden“, „Energie“, „kognitive Funktion“ und „gesundheitliche Belastung“ (drei Items); und vier Single-Item-Subskalen („soziale Funktion“, „Gesundheitswahrnehmung“, „Lebensqualität insgesamt“ und „Gesundheitsveränderung“), die zwei zusammengesetzte Werte bilden (Physical Health Composite, (PHC) und Mental Health Composite, ( MHC))
Baseline und 12 Wochen
Änderung in der SymptoMScreen-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Messung der Veränderungen der Lebensqualität über den SymptoMScreen - eine 12-Fragen-Umfrage, die nach MS-Symptomen fragt, die das tägliche Leben beeinflussen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 – überhaupt nicht betroffen – bis 6 – vollständige Einschränkung – bewertet. Die Ergebnisse werden summiert und reichen von 0 bis 72.
Baseline und 9 Monate
Zufriedenheit mit der Verwendung von WeB-Geräten
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwenden Sie eine einzelne Frage ("Gefällt Ihnen dieses Tool?") bewertet auf einer Likert-Skala (0, gefällt gar nicht, 100, gefällt sehr). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Fernüberwachungsgeräte liefern prozentuale Bewertungen des passiven Schlafs. Höhere Prozentsätze spiegeln bessere Schlafwerte wider.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Fernüberwachungsgeräte geben die passive tägliche Schrittzahl als Zahl über 0 an – die täglichen Schrittzahlen über die Studie werden gemittelt. Höhere Stufen spiegeln mehr körperliche Aktivität wider.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Fernüberwachungsgeräte liefern eine passive Herzfrequenzvariabilität (in Millisekunden) – die Herzfrequenzvariabilität ist die Variation der Zeit zwischen Herzschlägen, und eine Verringerung der Herzfrequenzvariabilität kann auf eine Zunahme von Stress oder Belastung hinweisen.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung der Blasenkontrollskala; BLKS
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Vier-Item-Instrument zur Erfassung des Ausmaßes, in dem Blasenprobleme die Alltagsaktivitäten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt haben.

Rohwerte werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 22 zu erstellen (höhere Werte weisen auf stärkere Blasenprobleme hin)
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anwendung Becken-Fitness-Test; Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Kontrolle der Beckenbodenmuskulatur - bewertet von 0-50
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anwendung Becken-Fitness-Test; Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Kontraktionsgeschwindigkeit der Beckenbodenmuskulatur - bewertet von 0-10
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anwendung Becken-Fitness-Test; Ausdauer
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur - bewertet von 0-20
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A137172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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