Dispositivos vestíveis para a bexiga: um estudo piloto de viabilidade de tratamento em casa (WeB)
Movendo a disfunção da bexiga da MS para o século 21: desenvolvendo maneiras novas e acessíveis de tratar a disfunção em casa - um piloto de viabilidade de rótulo aberto de braço único de três meses com controle de lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função basal do assoalho pélvico e da bexiga dos participantes será avaliada por um fisioterapeuta do assoalho pélvico de acordo com o atendimento padrão e questionários on-line de sintomas de EM (ou seja, qualidade de vida, problemas/sintomas da bexiga, quedas, fadiga, depressão). Os participantes serão treinados na manutenção e uso de dispositivos "vestíveis para a bexiga" (WeB). Os participantes receberão cuidados de intervenção PFPT padrão e serão solicitados a treinar mais usando os dispositivos WeB. 8 a 10 sessões serão realizadas por telessaúde ou pessoalmente, de acordo com o protocolo padrão. Com 12 semanas, os participantes retornarão à clínica para avaliação da função do assoalho pélvico e da bexiga.
Um grupo de controle receberá cuidados de intervenção PFPT padrão, bem como questionários on-line de sintomas de EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM
- Feminina designada no nascimento e cujo sexo atualmente é Feminino
- Disfunção leve/moderada da bexiga (escores dos sistemas funcionais do intestino/bexiga = 0-2 ou escala de controle da bexiga >0)
- Residentes da Califórnia
- Wifi em casa e smartphone pessoal (usando o sistema operacional da Apple)
- Capaz de andar com ou sem dispositivo auxiliar
- Pontuação do teste muscular manual de 2 ou mais.
Critério de exclusão:
- Fez tratamento para sintomas de disfunção da bexiga dentro de 3 meses
- Infecção urinária atual
- Recaída recente (~30 dias)
- Qualquer deficiência cognitiva, destreza ou visual tão grave que impeça o uso de dispositivos vestíveis para a ferramenta de bexiga ou a capacidade de usar um smartphone
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WeB e grupo de fisioterapia do assoalho pélvico
Este grupo receberá PFPT padrão, bem como dispositivo WeB por 12 semanas, e questionários relacionados a sintomas de EM (incluindo incômodo urinário) no início do estudo, 12 semanas e 6 meses após a intervenção.
Os participantes também receberão um monitor de atividade remoto para usar durante o estudo.
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Os participantes receberão dispositivos Web e serão treinados no uso desses dispositivos para terapia domiciliar, incluindo os aplicativos móveis associados. Os participantes receberão programas domésticos e uma programação para usar os dispositivos Web em casa em seu próprio tempo. Em sua visita padrão, os participantes terão seu uso do dispositivo WeB verificado e progredido conforme o terapeuta julgar apropriado. Uma visita pessoal será agendada para os participantes reavaliados após a conclusão do estudo de 12 semanas. A linha de base consistirá em uma avaliação PFPT padrão. Visitas regulares (visitas por vídeo ou pessoalmente, dependendo da preferência do paciente) serão agendadas todas as semanas durante as primeiras 4 semanas e depois a cada duas semanas, a critério do terapeuta. Um total de 8-10 visitas serão agendadas durante as 12 semanas do estudo. Os participantes receberão programas de exercícios em casa (de acordo com o PFPT padrão). Uma visita pessoal será agendada para os participantes reavaliados após a conclusão do estudo de 12 semanas. |
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Comparador Ativo: Controle grupo de fisioterapia do assoalho pélvico
Este grupo receberá PFPT padrão por 12 semanas. Questionários relacionados aos sintomas da EM (incluindo desconforto na bexiga) no início do estudo, 12 semanas e 6 meses após a última consulta de PFPT. Os pacientes serão convidados a usar os dispositivos WeB após esse horário. |
A linha de base consistirá em uma avaliação PFPT padrão. Visitas regulares (visitas por vídeo ou pessoalmente, dependendo da preferência do paciente) serão agendadas todas as semanas durante as primeiras 4 semanas e depois a cada duas semanas, a critério do terapeuta. Um total de 8-10 visitas serão agendadas durante as 12 semanas do estudo. Os participantes receberão programas de exercícios em casa (de acordo com o PFPT padrão). Uma visita pessoal será agendada para os participantes reavaliados após a conclusão do estudo de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 12 semanas
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Esta é uma resposta a uma única pergunta: "Qual a probabilidade de você recomendar [a participação em um estudo ou tratamento como este] a um amigo ou familiar com Esclerose Múltipla?"
As pontuações líquidas do promotor variam de 0 (não recomendaria) a 10 (recomendaria definitivamente).
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12 semanas
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Escala de Avaliação de Usabilidade de Tecnologia da Informação em Saúde (Health-ITUES) - Facilidade de uso
Prazo: 12 semanas
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Em resposta a quatro afirmações sobre a facilidade de uso dos wearables para a bexiga (WeB): classificando cada uma de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 5 a 20.
Pontuações mais baixas referem-se a menos facilidade de uso.
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12 semanas
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Escala de Avaliação de Usabilidade de Tecnologia da Informação em Saúde (Health-ITUES) - Utilidade percebida
Prazo: 12 semanas
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Em resposta a nove afirmações sobre a utilidade percebida dos wearables para a bexiga (WeB), classificando cada uma de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 5 a 20.
Pontuações mais baixas referem-se a menos utilidade percebida.
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12 semanas
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: 12 semanas
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Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os entrevistados; de Concordo totalmente (5) a Discordo totalmente (1) - classificando cada um de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 10 a 100.
Pontuações mais baixas referem-se a menos usabilidade.
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12 semanas
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Aderência medida pelo percentual de uso
Prazo: 12 semanas
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O uso varia de 0 a 100% de uso, em que 100% de uso seria a adesão total à duração de uso prescrita.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala de sintomas de bexiga hiperativa; OABSS
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário consiste em 4 questões sobre sintomas de bexiga hiperativa com pontuação máxima variando de 2 a 5: frequência diurna (2 pontos), frequência noturna (3 pontos), urgência (5 pontos) e urge-incontinência (5 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 15 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na escala de sintomas de bexiga hiperativa; OABSS
Prazo: Linha de base e 9 meses
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O questionário consiste em 4 questões sobre sintomas de bexiga hiperativa com pontuação máxima variando de 2 a 5: frequência diurna (2 pontos), frequência noturna (3 pontos), urgência (5 pontos) e urge-incontinência (5 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 15 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e 9 meses
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Mudança no número de episódios diários de vazamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no número de vazamentos por dia, conforme medido pelos dispositivos vestíveis para aplicação na bexiga.
O paciente inserirá manualmente o número de vazamentos no aplicativo.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no número de episódios diários de vazamento
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Alteração no número de vazamentos por dia, conforme medido pelos dispositivos vestíveis para aplicação na bexiga.
O paciente inserirá manualmente o número de vazamentos no aplicativo.
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Linha de base e 9 meses
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Mudança na frequência dos episódios de micção diária
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência de micção por dia medida pelos dispositivos vestíveis para aplicação na bexiga.
O paciente inserirá manualmente os espaços vazios no aplicativo.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência dos episódios de micção diária
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Mudança na frequência de micção por dia medida pelos dispositivos vestíveis para aplicação na bexiga.
O paciente inserirá manualmente os espaços vazios no aplicativo.
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Linha de base e 9 meses
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Mudança na pesquisa de qualidade de vida de esclerose múltipla de 29 itens (MSQOL-29)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Medição de mudanças na qualidade de vida por meio do MSQOL-29: consiste em sete subescalas de vários itens: 'função física' (seis itens); 'função sexual' (quatro itens); 'dor corporal', 'bem-estar emocional', 'energia', 'função cognitiva' e 'dificuldade de saúde' (três itens); e quatro subescalas de item único ('função social', 'percepções de saúde', 'qualidade de vida geral' e 'mudança na saúde') que formam dois escores compostos (composto de saúde física, (PHC) e composto de saúde mental, ( CHM))
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pesquisa SymptoMScreen
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Medição das mudanças na qualidade de vida por meio do SymptoMScreen - uma pesquisa de 12 perguntas sobre os sintomas da EM que afetam a vida cotidiana.
Cada questão é avaliada em uma escala de 0 - nada afetado, a 6 - limitação total.
As pontuações são somadas e variam de 0 a 72.
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Linha de base e 9 meses
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Satisfação com o uso de dispositivos Web
Prazo: 12 semanas
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Usando uma única pergunta ("Você gosta desta ferramenta?")
graduada em escala Likert (0, não gostei nada, 100, gostei muito).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade média do sono
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os dispositivos de monitoramento remoto fornecerão pontuações de sono passivas classificadas como uma porcentagem.
Porcentagens mais altas refletem melhores pontuações de sono.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os dispositivos de monitoramento remoto fornecerão contagem de passos diários passivos como um número acima de 0 - será calculada a média das contagens de passos diários durante o estudo.
Degraus mais altos refletem mais atividade física.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Os dispositivos de monitoramento remoto fornecerão a variabilidade passiva da frequência cardíaca (em milissegundos) - a variabilidade da frequência cardíaca é a variação no tempo entre os batimentos cardíacos e a redução da variabilidade da frequência cardíaca pode indicar um aumento no estresse ou tensão.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração na escala de controle da bexiga; BLCS
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Instrumento de quatro itens que avalia até que ponto os problemas de bexiga têm impacto nas atividades diárias nas últimas 4 semanas. As pontuações brutas são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 22 (pontuações mais altas indicam problemas urinários mais graves) |
Linha de base e 12 semanas
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Alteração na aplicação do teste de aptidão pélvica; ao controle
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no controle dos músculos do assoalho pélvico - graduada de 0 a 50
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na aplicação do teste de aptidão pélvica; velocidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na velocidade de contração dos músculos do assoalho pélvico - graduada de 0 a 10
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na aplicação do teste de aptidão pélvica; resistência
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na resistência dos músculos do assoalho pélvico - graduada de 0 a 20
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- A137172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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