방광용 웨어러블: 재택 치료 타당성 파일럿 연구 (WeB)
다발성 경화증 방광 장애를 21세기로 옮기기: 가정에서 기능 장애를 치료하기 위한 새롭고 접근 가능한 방법 개발 - 대기자 명단 제어를 통한 3개월 단일 암 오픈 라벨 타당성 파일럿
연구 개요
상세 설명
참가자의 기본 골반저 및 방광 기능은 표준 치료 및 온라인 MS 증상 설문지(즉, 삶의 질, 방광 장애/증상, 낙상, 피로, 우울증)에 따라 골반저 물리 치료사가 평가합니다. 참가자는 "방광 착용 가능"(Web) 장치의 유지 관리 및 사용에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 표준 PFPT 개입 치료를 받고 Web 장치를 사용하여 추가 교육을 받아야 합니다. 8-10 세션은 원격 의료를 통해 또는 표준 프로토콜에 따라 직접 수행됩니다. 12주에 참가자는 골반저 및 방광 기능 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
대조군은 표준 PFPT 개입 치료와 온라인 MS 증상 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MS 진단
- 태어날 때 여성으로 지정되고 성별이 현재 여성인 사람
- 경도/중등도 방광 기능 장애(장/방광 기능 시스템 점수 = 0-2 또는 방광 조절 척도 >0)
- 캘리포니아 거주자
- 가정 및 개인 스마트폰의 Wi-Fi(Apple 운영 체제 사용)
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있음
- 수동 근력 검사 점수 2점 이상.
제외 기준:
- 3개월 이내에 방광 기능 장애 증상으로 치료를 받은 자
- 현재 요로 감염
- 최근(~30일) 재발
- 방광 도구에 웨어러블을 사용하거나 스마트폰을 사용할 수 없을 정도로 심각한 인지, 손재주 또는 시각 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 및 골반저 물리치료 그룹
이 그룹은 12주 동안 표준 PFPT 및 Web 장치를 받고 기준선에서 개입 후 12주 및 6개월에 MS 증상(방광 장애 포함) 관련 설문지를 받게 됩니다.
참가자에게는 연구 중에 사용할 원격 활동 모니터도 제공됩니다.
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참가자에게는 Web 장치가 제공되고 관련 모바일 응용 프로그램을 포함하여 가정 치료를 위해 이러한 장치의 사용에 대한 교육을 받습니다. 참가자에게는 홈 프로그램이 제공되고 집에서 자신의 시간에 Web 장치를 사용할 수 있는 일정이 제공됩니다. 표준 방문에서 참가자는 Web 장치 사용을 확인하고 치료사가 적절하다고 판단하는 대로 진행합니다. 직접 방문은 12주 연구 완료 시 참가자를 재평가하도록 예정되어 있습니다. 기준선은 표준 PFPT 평가로 구성됩니다. 정기 방문(환자의 선호도에 따라 원격 비디오 방문 또는 직접 방문)은 치료사의 재량에 따라 처음 4주 동안 매주, 그 다음에는 격주로 예정됩니다. 연구 12주 동안 총 8-10회 방문이 예정되어 있습니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다(표준 PFPT에 따름). 직접 방문은 12주 연구 완료 시 참가자를 재평가하도록 예정되어 있습니다. |
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활성 비교기: 제어 골반 바닥 물리 치료 그룹
이 그룹은 12주 동안 표준 PFPT를 받게 됩니다. 마지막 PFPT 방문 후 기준선, 12주 및 6개월에 MS 증상(방광 장애 포함) 관련 설문지. 이 시간 이후에 환자는 Web 장치를 사용하도록 초대됩니다. |
기준선은 표준 PFPT 평가로 구성됩니다. 정기 방문(환자의 선호도에 따라 원격 비디오 방문 또는 직접 방문)은 치료사의 재량에 따라 처음 4주 동안 매주, 그 다음에는 격주로 예정됩니다. 연구 12주 동안 총 8-10회 방문이 예정되어 있습니다. 참가자에게는 가정 운동 프로그램이 제공됩니다(표준 PFPT에 따름). 직접 방문은 12주 연구 완료 시 참가자를 재평가하도록 예정되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Net Promoter Score
기간: 12주
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이것은 단일 질문에 대한 응답입니다. "다발성 경화증이 있는 친구나 가족에게 [이와 같은 연구 또는 치료에 참여]를 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?"
Net Promoter Score의 범위는 0(권장하지 않음)에서 10(확실히 권장함)입니다.
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12주
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건강 정보 기술 사용성 평가 척도(Health-ITUES) - 사용 용이성
기간: 12주
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방광용 웨어러블(Web)의 사용 편의성에 대한 4가지 진술에 대한 답변: 각각 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 순위를 매깁니다.
점수 범위는 5-20입니다.
점수가 낮을수록 사용 편의성이 떨어집니다.
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12주
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건강 정보 기술 사용성 평가 척도(Health-ITUES) - 지각된 유용성
기간: 12주
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방광용 웨어러블의 인지된 유용성(Web)에 대한 9개의 문에 대한 응답으로 각각 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 순위를 매겼습니다.
점수 범위는 5-20입니다.
낮은 점수는 인지된 유용성이 덜한 것과 관련이 있습니다.
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12주
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시스템 사용성 척도
기간: 12주
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응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함(5)에서 매우 동의하지 않음(1)까지 - 각각 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 순위를 매깁니다.
점수 범위는 10-100입니다.
점수가 낮을수록 유용성이 떨어집니다.
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12주
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사용률로 측정한 준수
기간: 12주
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사용 범위는 0-100% 사용이며, 여기서 100% 사용은 규정된 사용 기간을 완전히 준수하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 척도의 변화; OABSS
기간: 기준선 및 12주
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과민성 방광 증상에 대한 문항은 주간 빈뇨(2점), 야간 빈뇨(3점), 절박성 요실금(5점), 절박성 요실금(5점)의 4개 문항으로 구성되어 있으며 최대 점수는 2점에서 5점까지이다.
총점의 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 12주
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과민성 방광 증상 척도의 변화; OABSS
기간: 기준선 및 9개월
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과민성 방광 증상에 대한 문항은 주간 빈뇨(2점), 야간 빈뇨(3점), 절박성 요실금(5점), 절박성 요실금(5점)의 총 4개 문항으로 구성되어 있으며 최대 점수는 2점에서 5점까지이다.
총점의 범위는 0~15점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 9개월
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일일 누수 횟수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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방광 적용을 위한 웨어러블에 의해 측정된 일일 누출 수의 변화.
환자는 누수 횟수를 애플리케이션에 수동으로 입력합니다.
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기준선 및 12주
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일일 누수 횟수의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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방광 적용을 위한 웨어러블에 의해 측정된 일일 누출 수의 변화.
환자는 누수 횟수를 애플리케이션에 수동으로 입력합니다.
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기준선 및 9개월
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일일 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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방광 적용을 위해 웨어러블에 의해 측정된 1일 배뇨 빈도의 변화.
환자는 응용 프로그램에 공극을 수동으로 입력합니다.
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기준선 및 12주
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일일 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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방광 적용을 위해 웨어러블에 의해 측정된 1일 배뇨 빈도의 변화.
환자는 응용 프로그램에 공극을 수동으로 입력합니다.
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기준선 및 9개월
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29항목 변경-다발성경화증 삶의 질 조사(MSQOL-29)
기간: 기준선 및 12주
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MSQOL-29를 통한 삶의 질 변화 측정: 7개의 다중 항목 하위 척도로 구성: '신체 기능'(6개 항목); '성기능'(4개 항목); '신체의 고통', '정서적 웰빙', '에너지', '인지 기능' 및 '건강 고통'(3개 항목); 4개의 단일 항목 하위 척도('사회 기능', '건강 인식', '전반적인 삶의 질' 및 '건강의 변화')는 2개의 복합 점수(신체 건강 종합 점수(PHC) 및 정신 건강 종합 점수, ( MHC))
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기준선 및 12주
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SymptoMScreen 조사의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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SymptoMScreen을 통한 삶의 질 변화 측정 - 일상 생활에 영향을 미치는 MS 증상에 대해 묻는 12개의 질문 설문 조사.
각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)부터 6(전체 제한)까지 등급이 매겨집니다.
점수는 합산되며 범위는 0 -72입니다.
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기준선 및 9개월
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웹 기기 사용에 대한 만족도
기간: 12주
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단일 질문 사용("이 도구가 마음에 드십니까?")
Likert 척도(0, 전혀 좋아하지 않음, 100, 매우 좋아함)로 등급을 매겼습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
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원격 모니터링 장치는 백분율로 평가되는 수동 수면 점수를 제공합니다.
백분율이 높을수록 더 나은 수면 점수를 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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일일 평균 걸음 수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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원격 모니터링 장치는 수동적 일일 걸음 수를 0보다 큰 숫자로 제공합니다. 연구 동안의 일일 걸음 수는 평균이 됩니다.
더 높은 단계는 더 많은 신체 활동을 반영합니다.
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기준선 및 12주
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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원격 모니터링 장치는 수동적인 심박수 변동성(밀리초)을 제공합니다. 심박수 변동성은 심장박동 사이의 시간 변동이며, 심박수 변동성이 낮아지면 스트레스나 긴장이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 12주
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방광 조절 척도의 변화; BLCS
기간: 기준선 및 12주
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방광 문제가 지난 4주 동안 일상 활동에 미치는 영향의 정도를 평가하는 4개 항목 도구입니다. 원시 점수를 합산하여 0에서 22까지의 총 점수를 생성합니다(점수가 높을수록 방광 장애가 더 심함을 나타냄). |
기준선 및 12주
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응용 골반 체력 검사의 변경; 제어
기간: 기준선 및 12주
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골반기저근 조절의 변화 - 0-50 등급
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기준선 및 12주
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응용 골반 체력 검사의 변경; 속도
기간: 기준선 및 12주
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골반기저근 수축 속도의 변화 - 0-10 등급
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기준선 및 12주
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응용 골반 체력 검사의 변경; 지구력
기간: 기준선 및 12주
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골반기저근 지구력의 변화 - 0-20 등급
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A137172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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