Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná zařízení pro močový měchýř: Pilotní studie proveditelnosti domácí léčby (WeB)

6. července 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Posun dysfunkce RS močového měchýře do 21. století: Vývoj nových a dostupných způsobů léčby dysfunkce v domácnosti – tříměsíční pilotní test proveditelnosti s jedním ramenem Open Label s kontrolou seznamu čekatelů

Cílem je prozkoumat proveditelnost a účinky přidání zařízení „wearables for the močového měchýře“ ke konvenční fyzikální terapii pánevního dna (PFPT) na funkci močového měchýře u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výchozí stav pánevního dna a funkce močového měchýře účastníků bude hodnocen fyzioterapeutem pánevního dna podle standardní péče a online dotazníků MS-symptomů (tj. kvalita života, potíže s močovým měchýřem/symptomy, pády, únava, deprese). Účastníci budou proškoleni v údržbě a používání zařízení „wearable for the močového měchýře“ (Web). Účastníci obdrží standardní intervenční péči PFPT a budou požádáni, aby dále trénovali pomocí zařízení WebB. 8-10 sezení bude provedeno prostřednictvím telehealth nebo osobně podle standardního protokolu. Po 12 týdnech se účastníci vrátí na kliniku k posouzení funkce pánevního dna a močového měchýře.

Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní intervenční péče PFPT a také on-line dotazníky týkající se RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS
  • Přidělená žena při narození, jejíž pohlaví je aktuálně žena
  • Mírná/střední dysfunkce močového měchýře (skóre funkčních systémů střev/močového měchýře = 0-2 nebo stupnice kontroly močového měchýře >0)
  • obyvatelé Kalifornie
  • Wifi v domácnosti a osobní smartphone (s operačním systémem Apple)
  • Schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Skóre manuálního svalového testu 2 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil léčbu symptomů dysfunkce močového měchýře do 3 měsíců
  • Současná infekce močových cest
  • Nedávný (~30 dní) relaps
  • Jakékoli kognitivní, obratnostní nebo zrakové postižení tak závažné, že znemožňuje použití nositelných zařízení pro nástroj močového měchýře nebo schopnost používat chytrý telefon
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WeB a skupina fyzikální terapie pánevního dna
Tato skupina obdrží standardní PFPT a také zařízení WebB po dobu 12 týdnů a dotazníky týkající se symptomů MS (včetně obtíží močového měchýře) na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců po intervenci. Účastníci také získají vzdálený monitor aktivity, který mohou používat během studie.
Přístroj: Web

Účastníci dostanou Webová zařízení a proškolí se v používání těchto zařízení pro domácí terapii, včetně souvisejících mobilních aplikací. Účastníci dostanou domácí programy a rozvrh, jak používat Webová zařízení doma ve svém volném čase. Při standardní návštěvě bude účastníkům zkontrolováno používání webového zařízení a bude postupováno tak, jak to terapeut uzná za vhodné.

Po ukončení 12týdenní studie bude u přehodnocených účastníků naplánována osobní návštěva.

Jiný: Standardní fyzikální terapie pánevního dna

Základní linie se bude skládat ze standardního hodnocení PFPT. Pravidelné návštěvy (televizní návštěvy nebo osobní návštěvy v závislosti na preferencích pacienta) budou naplánovány každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každý druhý týden podle uvážení terapeuta. Během 12 týdnů studie bude naplánováno celkem 8–10 návštěv. Účastníci dostanou domácí cvičební programy (podle standardního PFPT).

Po ukončení 12týdenní studie bude u přehodnocených účastníků naplánována osobní návštěva.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina fyzikální terapie pánevního dna

Tato skupina bude dostávat standardní PFPT po dobu 12 týdnů. Dotazníky související se symptomem RS (včetně obtíží močového měchýře) na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců po poslední návštěvě PFPT.

Po uplynutí této doby budou pacienti vyzváni, aby používali Webová zařízení.
Jiný: Standardní fyzikální terapie pánevního dna

Základní linie se bude skládat ze standardního hodnocení PFPT. Pravidelné návštěvy (televizní návštěvy nebo osobní návštěvy v závislosti na preferencích pacienta) budou naplánovány každý týden po dobu prvních 4 týdnů a poté každý druhý týden podle uvážení terapeuta. Během 12 týdnů studie bude naplánováno celkem 8–10 návštěv. Účastníci dostanou domácí cvičební programy (podle standardního PFPT).

Po ukončení 12týdenní studie bude u přehodnocených účastníků naplánována osobní návštěva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 12 týdnů
Toto je odpověď na jedinou otázku: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučili [účast ve studii nebo léčbě jako je tato] příteli nebo rodinnému příslušníkovi s roztroušenou sklerózou?" Čisté skóre promotérů se pohybuje od 0 (nedoporučuji) do 10 (určitě doporučuji).
12 týdnů
Stupnice hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES) – Snadné použití
Časové okno: 12 týdnů
V reakci na čtyři prohlášení o snadném použití nositelných zařízení pro močový měchýř (Web): hodnocení každého od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Skóre se pohybuje od 5 do 20. Nižší skóre souvisí s menší snadností použití.
12 týdnů
Škála hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES) – Vnímaná užitečnost
Časové okno: 12 týdnů
V reakci na devět prohlášení o vnímané užitečnosti nositelných zařízení pro močový měchýř (Web) seřazených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Skóre se pohybuje od 5 do 20. Nižší skóre souvisí s méně vnímanou užitečností.
12 týdnů
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 týdnů
Skládá se z 10 položek dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Zcela souhlasím (5) do Zcela nesouhlasím (1) – seřazení každého od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Skóre se pohybuje od 10 do 100. Nižší skóre souvisí s menší použitelností.
12 týdnů
Přilnavost měřená procentem využití
Časové okno: 12 týdnů
Použití se pohybuje od 0-100% použití, kde 100% použití by znamenalo úplné dodržení předepsané doby použití.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice symptomů hyperaktivního močového měchýře; OABSS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník se skládá ze 4 otázek o symptomech hyperaktivního močového měchýře s maximálním skóre v rozmezí 2 až 5: denní frekvence (2 body), noční frekvence (3 body), urgence (5 bodů) a urgentní močová inkontinence (5 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna stupnice symptomů hyperaktivního močového měchýře; OABSS
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Dotazník se skládá ze 4 otázek o symptomech hyperaktivního močového měchýře s maximálním skóre v rozmezí od 2 do 5: denní frekvence (2 body), noční frekvence (3 body), urgence (5 bodů) a urgentní močová inkontinence (5 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna v počtu denních epizod úniku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna počtu úniků za den měřená nositelnými zařízeními pro aplikaci močového měchýře. Pacient ručně zadá počet úniků do aplikace.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v počtu denních epizod úniku
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna počtu úniků za den měřená nositelnými zařízeními pro aplikaci močového měchýře. Pacient ručně zadá počet úniků do aplikace.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna frekvence denních epizod močení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna četnosti vyprazdňování za den měřená nositelnými zařízeními pro aplikaci močového měchýře. Pacient ručně zadá dutiny do aplikace.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna frekvence denních epizod močení
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna četnosti vyprazdňování za den měřená nositelnými zařízeními pro aplikaci močového měchýře. Pacient ručně zadá dutiny do aplikace.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna v 29 položce – průzkum kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQOL-29)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měření změn v kvalitě života pomocí MSQOL-29: sestává ze sedmi vícepoložkových subškál: „fyzické funkce“ (šest položek); „sexuální funkce“ (čtyři položky); „tělesná bolest“, „emocionální pohoda“, „energie“, „kognitivní funkce“ a „zdravotní tíseň“ (tři položky); a čtyři dílčí škály s jednou položkou („sociální funkce“, „vnímání zdraví“, „celková kvalita života“ a „změna zdraví“), které tvoří dvě složená skóre (Physical Health Composite, (PHC) a Mental Health Composite, ( MHC))
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v průzkumu SymptoMScreen
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Měření změn v kvalitě života pomocí SymptoMScreen - 12ti otázka dotazující se na symptomy RS ovlivňující každodenní život. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 – vůbec neovlivněno až po 6 – celkové omezení. Skóre se sčítají a pohybují se od 0 do 72.
Výchozí stav a 9 měsíců
Spokojenost s používáním webových zařízení
Časové okno: 12 týdnů
Použití jediné otázky („Líbí se vám tento nástroj?“) hodnoceno na Likertově stupnici (0, vůbec se mi nelíbí, 100, velmi se mi líbí). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné kvality spánku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Vzdálená monitorovací zařízení budou poskytovat skóre pasivního spánku hodnocené v procentech. Vyšší procenta odrážejí lepší skóre spánku.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Zařízení pro vzdálené monitorování budou poskytovat pasivní denní počet kroků jako číslo nad 0 – denní počty kroků za celou studii budou zprůměrovány. Vyšší kroky odrážejí větší fyzickou aktivitu.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Dálkové monitorovací zařízení zajistí pasivní variabilitu srdeční frekvence (v milisekundách) – variabilita srdeční frekvence je variace v čase mezi srdečními údery a snížení variability srdeční frekvence může naznačovat zvýšení stresu nebo zátěže.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna stupnice kontroly močového měchýře; BLCS
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Čtyřpoložkový nástroj hodnotící, do jaké míry mají problémy s močovým měchýřem vliv na každodenní aktivity za poslední 4 týdny.

Hrubá skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí od 0 do 22 (vyšší skóre značí závažnější potíže s močovým měchýřem)
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v testu tělesné zdatnosti pánve; řízení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ovládání svalů pánevního dna – odstupňovaná od 0-50
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v testu tělesné zdatnosti pánve; Rychlost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna rychlosti stahování svalů pánevního dna - odstupňovaná od 0-10
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v testu tělesné zdatnosti pánve; vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna vytrvalosti svalů pánevního dna - odstupňovaná od 0-20
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A137172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit