Virtsarakon puettavat tarvikkeet: kotihoidon toteutettavuuspilottitutkimus (WeB)
MS-taudin virtsarakon toimintahäiriön siirtäminen 2000-luvulle: Uusien ja helppokäyttöisten tapojen kehittäminen toimintahäiriöiden hoitoon kotona - Kolmen kuukauden yhden käden avoimen etiketin toteutettavuuspilotti jonotuslistan ohjauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan fysioterapeutti arvioi osallistujien perustason lantionpohjan ja virtsarakon toiminnan tavanomaisen hoidon ja MS-oireiden online-kyselylomakkeilla (eli elämänlaatu, virtsarakon vaiva/oireet, kaatumiset, väsymys, masennus). Osallistujat koulutetaan "wearable for the blader" (WeB) -laitteiden ylläpitoon ja käyttöön. Osallistujat saavat tavallista PFPT-interventiohoitoa, ja heitä pyydetään harjoittelemaan edelleen Web-laitteiden avulla. 8-10 istuntoa suoritetaan etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti vakioprotokollan mukaisesti. Viikon 12 kohdalla osallistujat palaavat klinikalle lantionpohjan ja virtsarakon toiminnan arviointiin.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista PFPT-interventiohoitoa sekä online-MS-oirekyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi
- Määritetty syntyessään naiseksi ja jonka sukupuoli on tällä hetkellä Nainen
- Lievä/keskivaikea virtsarakon toimintahäiriö (suolen/rakon toimintajärjestelmän pisteet = 0-2 tai virtsarakon kontrolliasteikko > 0)
- Kalifornian asukkaat
- Wifi kotona ja henkilökohtainen älypuhelin (Apple-käyttöjärjestelmällä)
- Pystyy kävelemään apuvälineellä tai ilman
- Manuaalinen lihastestin pistemäärä 2 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävi hoidon virtsarakon toimintahäiriön oireiden vuoksi 3 kuukauden sisällä
- Nykyinen virtsatietulehdus
- Viimeaikainen (~30 päivää) uusiutuminen
- Kaikki kognitiiviset, kätevyyden tai näön heikkeneminen niin vakavat, että ne eivät voi käyttää virtsarakon työkaluja tai älypuhelinta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Web- ja lantionpohjan fysioterapiaryhmä
Tämä ryhmä saa tavallisen PFPT:n sekä Web-laitteen 12 viikon ajan ja MS-oireisiin (mukaan lukien virtsarakon vaivaan) liittyvät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat saavat myös etäaktiivisuusmonitorin käytettäväksi tutkimuksen aikana.
|
Osallistujille jaetaan Web-laitteita ja koulutetaan näiden laitteiden käyttöä kotiterapiassa, mukaan lukien niihin liittyvät mobiilisovellukset. Osallistujille tarjotaan kotiohjelmia ja aikataulu Web-laitteiden käyttöön kotona omaan aikaansa. Normaalikäynnillä osallistujien Web-laitteen käyttö tarkistetaan ja edetään terapeutin katsomalla tavalla. Henkilökohtainen vierailu järjestetään uudelleen arvioiduille osallistujille 12 viikon tutkimuksen päätyttyä. Perustaso koostuu tavallisesta PFPT-arvioinnista. Säännölliset käynnit (tele-videokäynnit tai paikan päällä potilaan mieltymyksen mukaan) ajoitetaan viikoksi ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko terapeutin harkinnan mukaan. Tutkimuksen 12 viikon aikana suunnitellaan yhteensä 8-10 käyntiä. Osallistujille annetaan kotiharjoitusohjelmia (tavanomaisen PFPT:n mukaan). Henkilökohtainen vierailu järjestetään uudelleen arvioiduille osallistujille 12 viikon tutkimuksen päätyttyä. |
|
Active Comparator: Kontrolli lantionpohjan fysioterapiaryhmää
Tämä ryhmä saa normaalia PFPT:tä 12 viikon ajan. MS-oireisiin (mukaan lukien virtsarakon vaiva) liittyvät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta viimeisen PFPT-käynnin jälkeen. Potilaita kutsutaan käyttämään Web-laitteita tämän ajan jälkeen. |
Perustaso koostuu tavallisesta PFPT-arvioinnista. Säännölliset käynnit (tele-videokäynnit tai paikan päällä potilaan mieltymyksen mukaan) ajoitetaan viikoksi ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko terapeutin harkinnan mukaan. Tutkimuksen 12 viikon aikana suunnitellaan yhteensä 8-10 käyntiä. Osallistujille annetaan kotiharjoitusohjelmia (tavanomaisen PFPT:n mukaan). Henkilökohtainen vierailu järjestetään uudelleen arvioiduille osallistujille 12 viikon tutkimuksen päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on vastaus yhteen kysymykseen: "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit [osallistumista tällaiseen tutkimukseen tai hoitoon] multippeliskleroosia sairastavalle ystävälle tai perheenjäsenelle?"
Nettopromoottoripisteet vaihtelevat 0:sta (ei suosittelisi) 10:een (suosittelisin ehdottomasti).
|
12 viikkoa
|
|
Terveystietotekniikan käytettävyyden arviointiasteikko (Health-ITUES) - Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastauksena neljään virtsarakon (WeB) puettavien laitteiden helppokäyttöisyyteen koskevaan väitteeseen: kunkin arvosana 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 5-20.
Pienemmät pisteet liittyvät heikompaan käyttömukavuuteen.
|
12 viikkoa
|
|
Terveystietotekniikan käytettävyyden arviointiasteikko (Health-ITUES) - Koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastauksena yhdeksään väitteeseen puettavien laitteiden hyödyllisyydestä virtsarakkoa varten (WeB) ja jokainen sijoittuu 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 5-20.
Alemmat pisteet liittyvät vähemmän koettuun hyödyllisyyteen.
|
12 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä (5) Täysin eri mieltä (1) - kunkin arvosana 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 10-100.
Pienemmät pisteet liittyvät heikompaan käytettävyyteen.
|
12 viikkoa
|
|
Kiinnittyvyys mitattuna käyttöprosentteina
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttö vaihtelee välillä 0-100 %, jolloin 100 % käyttö tarkoittaa täydellistä noudattamista määrätyssä käyttöajassa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden asteikossa; OABSS
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä yliaktiivisen virtsarakon oireista, joiden maksimipistemäärät vaihtelevat välillä 2-5: tiheys päivällä (2 pistettä), yöaika (3 pistettä), kiireellisyys (5 pistettä) ja pakkoinkontinenssi (5 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireiden asteikossa; OABSS
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä yliaktiivisen virtsarakon oireista, joiden maksimipistemäärät vaihtelevat välillä 2-5: tiheys päivällä (2 pistettä), yöaika (3 pistettä), kiireellisyys (5 pistettä) ja pakkoinkontinenssi (5 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisten vuotojaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos vuotojen määrässä vuorokaudessa mitattuna virtsarakon sovelluksen puettavilla laitteilla.
Potilas syöttää vuotojen määrän manuaalisesti sovellukseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisten vuotojaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos vuotojen määrässä päivässä mitattuna virtsarakon sovelluksen puettavilla laitteilla.
Potilas syöttää vuotojen määrän manuaalisesti sovellukseen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisten virtsaamisjaksojen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos tyhjien esiintymistiheyden vuorokaudessa mitattuna virtsarakon sovelluksen puettavilla laitteilla.
Potilas syöttää tyhjät kohdat manuaalisesti sovellukseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisten virtsaamisjaksojen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Muutos tyhjien esiintymistiheyden vuorokaudessa mitattuna virtsarakon sovelluksen puettavilla laitteilla.
Potilas syöttää tyhjät kohdat manuaalisesti sovellukseen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Muutos 29 kohteen multippeliskleroosi elämänlaatututkimuksessa (MSQOL-29)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutosten mittaaminen MSQOL-29:n avulla: koostuu seitsemästä moniosaisesta alaasteikosta: 'fyysinen toiminta' (kuusi kohdetta); "seksuaalinen toiminta" (neljä kohtaa); "kehollinen kipu", "emotionaalinen hyvinvointi", "energia", "kognitiivinen toiminta" ja "terveysongelma" (kolme kohtaa); ja neljä yksiosaista alaasteikkoa ('sosiaalinen toiminta', 'terveyskäsitykset', 'yleinen elämänlaatu' ja 'terveyden muutos'), jotka muodostavat kaksi yhdistelmäpistettä (Physical Health Composite, (PHC) ja Mental Health Composite, () MHC))
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos SymptoMScreen-kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Elämänlaadun muutosten mittaaminen SymptoMScreenin kautta - 12 kysymyksestä koostuva kysely arkeen vaikuttavista MS-oireista.
Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 0 - ei vaikuta ollenkaan, 6 - kokonaisrajoitus.
Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat välillä 0-72.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys Web-laitteiden käyttöön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhden kysymyksen käyttäminen ("Pidätkö tästä työkalusta?")
arvosteltu Likert-asteikolla (0, en pidä ollenkaan, 100, pidän kovasti).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen unen laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Etävalvontalaitteet tarjoavat passiivisia unipisteitä prosentteina.
Korkeammat prosenttiosuudet heijastavat parempia unipisteitä.
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Etävalvontalaitteet tarjoavat passiivisen päivittäisen askelmäärän 0:n yläpuolella – tutkimuksen päivittäisistä askelmääristä lasketaan keskiarvo.
Korkeammat askeleet heijastavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Kaukovalvontalaitteet tarjoavat passiivista sykevaihtelua (millisekunteina) – sykevaihtelu on sydämenlyöntien välisen ajan vaihtelua, ja sykkeen vaihtelun pieneneminen voi viitata stressin tai rasituksen lisääntymiseen.
|
lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos virtsarakon säätöasteikossa; BLCS
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Neljän kohdan mittari, joka arvioi, kuinka paljon virtsarakon ongelmat ovat vaikuttaneet jokapäiväiseen toimintaan viimeisen 4 viikon aikana. Raakapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–22 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa virtsarakon vaivaa) |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sovelluksessa lantion kuntotesti; ohjata
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lantionpohjan lihaskontrollissa - arvosana 0-50
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sovelluksessa lantion kuntotesti; nopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lantionpohjan lihasten supistumisnopeudessa - arvosana 0-10
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sovelluksessa lantion kuntotesti; kestävyyttä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lantionpohjan lihasten kestävyydessä - arvosanat 0-20
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- A137172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .