Dispositivi indossabili per la vescica: uno studio pilota di fattibilità del trattamento a domicilio (WeB)
Spostamento della disfunzione vescicale nel 21° secolo: sviluppo di modi nuovi e accessibili per trattare la disfunzione a casa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pavimento pelvico di base dei partecipanti e la funzione della vescica saranno valutati da un fisioterapista del pavimento pelvico secondo le cure standard e questionari online sui sintomi della SM (ad es. Qualità della vita, disturbi / sintomi della vescica, cadute, affaticamento, depressione). I partecipanti saranno formati sulla manutenzione e l'uso di dispositivi "indossabili per la vescica" (WeB). I partecipanti riceveranno cure standard per l'intervento PFPT e verrà chiesto di allenarsi ulteriormente utilizzando i dispositivi WeB. 8-10 sessioni saranno condotte tramite telemedicina o di persona secondo il protocollo standard. A 12 settimane, i partecipanti torneranno in clinica per la valutazione della funzionalità del pavimento pelvico e della vescica.
Un gruppo di controllo riceverà cure di intervento PFPT standard e questionari online sui sintomi della SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SM
- Femmina assegnata alla nascita e il cui sesso è attualmente Femmina
- Disfunzione della vescica lieve/moderata (punteggi dei sistemi funzionali dell'intestino/della vescica = 0-2 o scala di controllo della vescica >0)
- residenti in California
- Wifi in casa e smartphone personale (utilizzando il sistema operativo Apple)
- In grado di camminare con o senza dispositivo di assistenza
- Punteggio del test muscolare manuale di 2 o più.
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a trattamento per i sintomi di disfunzione della vescica entro 3 mesi
- Infezione del tratto urinario in atto
- Recidiva recente (~30 giorni).
- Qualsiasi compromissione cognitiva, della destrezza o della vista così grave da precludere l'uso dei dispositivi indossabili per lo strumento della vescica o la capacità di utilizzare uno smartphone
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WeB e gruppo di fisioterapia del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà PFPT standard e dispositivo WeB per 12 settimane e questionari relativi ai sintomi della SM (compreso il disturbo alla vescica) al basale, 12 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un monitor di attività remoto da utilizzare durante lo studio.
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I partecipanti riceveranno dispositivi WeB e saranno formati sull'uso di questi dispositivi per la terapia domiciliare, comprese le applicazioni mobili associate. Ai partecipanti verranno forniti programmi a casa e un programma per utilizzare i dispositivi Web a casa nel proprio tempo. Durante la loro visita standard, i partecipanti verificheranno l'uso del loro dispositivo WeB e procederanno come ritenuto opportuno dal terapeuta. Verrà programmata una visita di persona ai partecipanti rivalutati al completamento dello studio di 12 settimane. La linea di base consisterà in una valutazione PFPT standard. Le visite regolari (visite tele-video o di persona a seconda delle preferenze del paziente) saranno programmate ogni settimana per le prime 4 settimane e poi ogni due settimane a discrezione del terapista. Verranno programmate un totale di 8-10 visite durante le 12 settimane dello studio. Ai partecipanti verranno forniti programmi di esercizi a casa (come da PFPT standard). Verrà programmata una visita di persona ai partecipanti rivalutati al completamento dello studio di 12 settimane. |
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Comparatore attivo: Controllo del gruppo di terapia fisica del pavimento pelvico
Questo gruppo riceverà PFPT standard per 12 settimane. Questionari relativi ai sintomi della SM (compreso il disturbo alla vescica) al basale, 12 settimane e 6 mesi dopo l'ultima visita PFPT. I pazienti saranno invitati a utilizzare i dispositivi WeB dopo tale orario. |
La linea di base consisterà in una valutazione PFPT standard. Le visite regolari (visite tele-video o di persona a seconda delle preferenze del paziente) saranno programmate ogni settimana per le prime 4 settimane e poi ogni due settimane a discrezione del terapista. Verranno programmate un totale di 8-10 visite durante le 12 settimane dello studio. Ai partecipanti verranno forniti programmi di esercizi a casa (come da PFPT standard). Verrà programmata una visita di persona ai partecipanti rivalutati al completamento dello studio di 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa è una risposta a una singola domanda: "Con quale probabilità consiglieresti [la partecipazione a uno studio o trattamento come questo] a un amico o un familiare con la sclerosi multipla?"
I punteggi del promotore netto vanno da 0 (non lo consiglierei) a 10 (lo consiglierei sicuramente).
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12 settimane
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Scala di valutazione dell'usabilità della tecnologia dell'informazione sanitaria (Health-ITUES) - Facilità d'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
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In risposta a quattro affermazioni sulla facilità d'uso dei dispositivi indossabili per la vescica (WeB): classifica ciascuna da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 5 a 20.
I punteggi più bassi si riferiscono a una minore facilità d'uso.
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12 settimane
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Scala di valutazione dell'usabilità delle tecnologie dell'informazione sanitaria (Health-ITUES) - Utilità percepita
Lasso di tempo: 12 settimane
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In risposta a nove affermazioni sull'utilità percepita dei dispositivi indossabili per la vescica (WeB) classificando ciascuna da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 5 a 20.
I punteggi più bassi si riferiscono a una minore utilità percepita.
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12 settimane
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Fortemente d'accordo (5) a Fortemente in disaccordo (1) - classificando ciascuno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 10 a 100.
I punteggi più bassi si riferiscono a una minore usabilità.
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12 settimane
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Aderenza misurata in percentuale di utilizzo
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'utilizzo varia dallo 0 al 100%, dove l'utilizzo al 100% corrisponde all'aderenza totale alla durata d'uso prescritta.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dei sintomi della vescica iperattiva; OABSS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il questionario è composto da 4 domande sui sintomi della vescica iperattiva con un punteggio massimo compreso tra 2 e 5: frequenza diurna (2 punti), frequenza notturna (3 punti), urgenza (5 punti) e incontinenza urinaria da urgenza (5 punti).
Il punteggio totale varia da 0 a 15 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale e 12 settimane
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Modifica della scala dei sintomi della vescica iperattiva; OABSS
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Il questionario è composto da 4 domande sui sintomi della vescica iperattiva con un punteggio massimo compreso tra 2 e 5: frequenza diurna (2 punti), frequenza notturna (3 punti), urgenza (5 punti) e incontinenza urinaria da urgenza (5 punti).
Il punteggio totale varia da 0 a 15 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale e 9 mesi
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Variazione del numero di episodi di perdita giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione del numero di perdite al giorno misurate dai dispositivi indossabili per l'applicazione della vescica.
Il paziente inserirà manualmente il numero di perdite nell'applicazione.
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Basale e 12 settimane
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Variazione del numero di episodi di perdita giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Variazione del numero di perdite al giorno misurate dai dispositivi indossabili per l'applicazione della vescica.
Il paziente inserirà manualmente il numero di perdite nell'applicazione.
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Basale e 9 mesi
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Variazione della frequenza degli episodi minzionali giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della frequenza dei vuoti al giorno misurata dai dispositivi indossabili per l'applicazione della vescica.
Il paziente inserirà manualmente i vuoti nell'applicazione.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della frequenza degli episodi minzionali giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Variazione della frequenza dei vuoti al giorno misurata dai dispositivi indossabili per l'applicazione della vescica.
Il paziente inserirà manualmente i vuoti nell'applicazione.
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Basale e 9 mesi
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Cambiamento nel sondaggio sulla qualità della vita della sclerosi multipla a 29 voci (MSQOL-29)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita tramite MSQOL-29: consiste in sette sottoscale multi-item: 'funzione fisica' (sei item); 'funzione sessuale' (quattro voci); "dolore corporeo", "benessere emotivo", "energia", "funzione cognitiva" e "mal di salute" (tre voci); e quattro sottoscale a voce singola ("funzione sociale", "percezioni sulla salute", "qualità generale della vita" e "cambiamento nella salute") che formano due punteggi compositi (Physical Health Composite, (PHC) e Mental Health Composite, ( MHC))
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Basale e 12 settimane
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Modifica nel sondaggio SymptoMScreen
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita tramite SymptoMScreen - un sondaggio di 12 domande sui sintomi della SM che influenzano la vita di tutti i giorni.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 - per niente influenzata, a 6 - Limitazione totale.
I punteggi vengono sommati e vanno da 0 a 72.
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Basale e 9 mesi
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Soddisfazione nell'utilizzo dei dispositivi Web
Lasso di tempo: 12 settimane
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Usando una singola domanda ("Ti piace questo strumento?")
graduato su una scala Likert (0, non mi piace per niente, 100, mi piace molto).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità media del sonno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I dispositivi di monitoraggio remoto forniranno punteggi del sonno passivo valutati in percentuale.
Percentuali più elevate riflettono migliori punteggi del sonno.
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basale e 12 settimane
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Variazione del numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I dispositivi di monitoraggio remoto forniranno il conteggio dei passi giornalieri passivi come numero superiore a 0: verrà calcolata la media dei conteggi dei passi giornalieri durante lo studio.
I gradini più alti riflettono una maggiore attività fisica.
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basale e 12 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I dispositivi di monitoraggio remoto forniranno la variabilità passiva della frequenza cardiaca (in millisecondi): la variabilità della frequenza cardiaca è la variazione nel tempo tra i battiti cardiaci e l'abbassamento della variabilità della frequenza cardiaca può indicare un aumento dello stress o della tensione.
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basale e 12 settimane
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Modifica della scala di controllo della vescica; BLC
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Strumento a quattro voci che valuta la misura in cui i problemi alla vescica hanno un impatto sulle attività quotidiane nelle ultime 4 settimane. I punteggi grezzi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 22 (i punteggi più alti indicano un disturbo vescicale più grave) |
Basale e 12 settimane
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Modifica dell'applicazione del test di idoneità pelvica; controllo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Cambiamento nel controllo muscolare del pavimento pelvico - graduato da 0 a 50
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Basale e 12 settimane
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Modifica dell'applicazione del test di idoneità pelvica; velocità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della velocità di contrazione dei muscoli del pavimento pelvico - graduata da 0 a 10
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Basale e 12 settimane
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Modifica dell'applicazione del test di idoneità pelvica; resistenza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della resistenza muscolare del pavimento pelvico - classificata da 0 a 20
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Vescica urinaria, iperattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- A137172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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