Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bæreutstyr for blæren: en pilotstudie for gjennomførbarhet for behandling i hjemmet (WeB)

19. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Flytte MS-blæredysfunksjon inn i det 21. århundre: utvikle nye og tilgjengelige måter å behandle dysfunksjon i hjemmet - en tre måneders enkeltarms åpen etikett-gjennomførbarhetspilot med ventelistekontroll

Målet er å undersøke gjennomførbarheten og effektene av å legge til "wearables for the blæren"-enheter til konvensjonell bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) for blærefunksjon, hos personer med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakernes baseline bekkenbunns- og blærefunksjon vil bli vurdert av en bekkenbunnsfysioterapeut i henhold til standardbehandling, og online MS-symptom spørreskjemaer (dvs. livskvalitet, blæreplager/-symptomer, fall, tretthet, depresjon). Deltakerne vil bli opplært i vedlikehold og bruk av "bærbare for blæren" (Web) enheter. Deltakerne vil motta standard PFPT intervensjonsbehandling, og vil bli bedt om å trene videre ved å bruke Web-enhetene. 8-10 økter vil bli gjennomført over telehelse eller personlig i henhold til standard protokoll. Ved 12 uker vil deltakerne returnere til klinikken for vurdering av bekkenbunn og blærefunksjon.

En kontrollgruppe vil motta standard PFPT intervensjonsbehandling samt online MS-symptom spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-diagnose
  • Tildelt kvinne ved fødselen og hvis kjønn for øyeblikket er kvinne
  • Mild/moderat blæredysfunksjon (tarm/blære funksjonelle systemer score = 0-2 eller blærekontrollskala >0)
  • California innbyggere
  • Wifi i hjemmet og personlig smarttelefon (ved hjelp av Apple-operativsystemet)
  • Kan gå med eller uten hjelpemidler
  • Manuell muskeltestscore på 2 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgått behandling for blæredysfunksjonssymptomer innen 3 måneder
  • Aktuell urinveisinfeksjon
  • Nylig (~30 dager) tilbakefall
  • Enhver kognitiv, fingerferdighet eller synshemming som er så alvorlig at den utelukker bruk av wearables for blæreverktøyet eller evnen til å bruke en smarttelefon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Web og bekkenbunn fysioterapi gruppe
Denne gruppen vil motta standard PFPT samt Web-utstyr i 12 uker, og MS-symptom (inkludert blæreplager) relaterte spørreskjemaer ved baseline, 12 uker og 6 måneder etter intervensjon. Deltakerne vil også få en ekstern aktivitetsmonitor som kan brukes under studien.
Enhet: Web

Deltakerne vil bli gitt Web-enheter og opplært i bruken av disse enhetene for hjemmeterapi, inkludert tilhørende mobilapplikasjoner. Deltakerne vil få utdelt hjemmeprogrammer og gitt en tidsplan for å bruke Web-enhetene hjemme på egen tid. Ved standardbesøket vil deltakerne få kontrollert bruken av Web-enheten og fremdriften slik terapeuten finner det hensiktsmessig.

Et personlig besøk vil bli planlagt for re-evaluerte deltakere ved 12 ukers studieavslutning.

Annen: Standard bekkenbunnsfysioterapi

Baseline vil bestå av en standard PFPT-evaluering. Regelmessige besøk (tele-videobesøk eller personlig, avhengig av pasientens preferanser) vil bli planlagt hver uke de første 4 ukene og deretter annenhver uke etter terapeutens skjønn. Totalt 8-10 besøk vil bli planlagt i løpet av de 12 ukene studien varer. Deltakerne vil få hjemmetreningsprogrammer (i henhold til standard PFPT).

Et personlig besøk vil bli planlagt for re-evaluerte deltakere ved 12 ukers studieavslutning.
Aktiv komparator: Kontroll bekkenbunn fysioterapi gruppe

Denne gruppen vil motta standard PFPT i 12 uker. MS-symptom (inkludert blæreplager) relaterte spørreskjemaer ved baseline, 12 uker og 6 måneder etter siste PFPT-besøk.

Pasienter vil bli invitert til å bruke Web-enheter etter dette tidspunktet.
Annen: Standard bekkenbunnsfysioterapi

Baseline vil bestå av en standard PFPT-evaluering. Regelmessige besøk (tele-videobesøk eller personlig, avhengig av pasientens preferanser) vil bli planlagt hver uke de første 4 ukene og deretter annenhver uke etter terapeutens skjønn. Totalt 8-10 besøk vil bli planlagt i løpet av de 12 ukene studien varer. Deltakerne vil få hjemmetreningsprogrammer (i henhold til standard PFPT).

Et personlig besøk vil bli planlagt for re-evaluerte deltakere ved 12 ukers studieavslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Net Promoter Score
Tidsramme: 12 uker
Dette er et svar på et enkelt spørsmål: "Hvor sannsynlig ville du være å anbefale [deltakelse i en studie eller behandling som dette] til en venn eller et familiemedlem med multippel sklerose?" Netto promoterscore varierer fra 0 (vil ikke anbefale) til 10 (vil definitivt anbefale).
12 uker
Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
Som svar på fire utsagn om brukervennligheten for wearables for blæren (Web): rangering fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Resultatene varierer fra 5-20. Lavere score relaterer seg til mindre brukervennlighet.
12 uker
Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Opplevd nytteverdi
Tidsramme: 12 uker
Som svar på ni påstander om den oppfattede nytten av wearables for blæren (Web) rangerer hver fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Resultatene varierer fra 5-20. Lavere skår relaterer seg til mindre opplevd nytteverdi.
12 uker
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 12 uker
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig (5) til Helt uenig (1) - rangerer hver fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poengene varierer fra 10-100. Lavere score relaterer seg til mindre brukervennlighet.
12 uker
Overholdelse målt ved prosent bruk
Tidsramme: 12 uker
Bruken varierer fra 0-100 % bruk, hvor 100 % bruk vil være total overholdelse av foreskrevet bruksvarighet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomskalaen for overaktiv blære; OABSS
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Spørreskjemaet består av 4 spørsmål om symptomer på overaktiv blære med maksimal score fra 2 til 5: frekvens på dagtid (2 poeng), nattefrekvens (3 poeng), haster (5 poeng) og urgeinkontinens (5 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng, med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline og 12 uker
Endring i symptomskalaen for overaktiv blære; OABSS
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Spørreskjemaet består av 4 spørsmål om symptomer på overaktiv blære med maksimal score fra 2 til 5: frekvens på dagtid (2 poeng), nattefrekvens (3 poeng), haster (5 poeng) og urgeinkontinens (5 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng, med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline og 9 måneder
Endring i antall daglige lekkasjeepisoder
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i antall lekkasjer per dag som målt av wearables for blæreapplikasjonen. Pasienten vil manuelt legge inn antall lekkasjer i applikasjonen.
Baseline og 12 uker
Endring i antall daglige lekkasjeepisoder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Endring i antall lekkasjer per dag som målt av wearables for blæreapplikasjonen. Pasienten vil manuelt legge inn antall lekkasjer i applikasjonen.
Baseline og 9 måneder
Endring i frekvensen av daglige tømmeepisoder
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i frekvensen av tomrom per dag, målt av wearables for blærepåføring. Pasienten vil manuelt legge inn tomrom i applikasjonen.
Baseline og 12 uker
Endring i frekvensen av daglige tømmeepisoder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Endring i frekvensen av tomrom per dag, målt av wearables for blærepåføring. Pasienten vil manuelt legge inn tomrom i applikasjonen.
Baseline og 9 måneder
Endring i 29-element-multippel sklerose livskvalitetsundersøkelse (MSQOL-29)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Måling av endringer i livskvalitet via MSQOL-29: består av syv multi-item subskalaer: 'fysisk funksjon' (seks elementer); 'seksuell funksjon' (fire elementer); 'kroppslig smerte', 'emosjonelt velvære', 'energi', 'kognitiv funksjon' og 'helsebesvær' (tre elementer); og fire enkeltelement-underskalaer ('sosial funksjon', 'helseoppfatninger', 'generell livskvalitet' og 'endring i helse') som danner to sammensatte skårer (Physical Health Composite, (PHC) og Mental Health Composite, ( MHC))
Baseline og 12 uker
Endring i SymptoMScreen-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Måling av endringer i livskvalitet via SymptoMScreen - en undersøkelse med 12 spørsmål som spør om MS-symptomer som påvirker hverdagen. Hvert spørsmål er gradert på en skala fra 0 - ikke påvirket i det hele tatt, til 6 - Total begrensning. Poengsummen er summert og varierer fra 0 -72.
Baseline og 9 måneder
Tilfredshet med bruk av Web-enheter
Tidsramme: 12 uker
Ved å bruke et enkelt spørsmål ("liker du dette verktøyet?") gradert på en Likert-skala (0, liker ikke i det hele tatt, 100, liker veldig godt). Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
Fjernovervåkingsenheter vil gi passiv søvnscore vurdert som en prosentandel. Høyere prosenter reflekterer bedre søvnscore.
baseline og 12 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: baseline og 12 uker
Fjernovervåkingsenheter vil gi passiv daglig skritttelling som et tall over 0 - gjennomsnittet av de daglige skritttellingene over studien vil bli beregnet. Høyere trinn reflekterer mer fysisk aktivitet.
baseline og 12 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
Fjernovervåkingsenheter vil gi passiv pulsvariasjon (i millisekunder) - pulsvariasjon er variasjonen i tiden mellom hjerteslag, og senking av pulsvariasjonen kan indikere en økning i stress eller belastning.
baseline og 12 uker
Endring i blærekontrollskala; BLCS
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Fire-element instrument som vurderer i hvilken grad blæreproblemer har innvirkning på hverdagsaktiviteter de siste 4 ukene.

Rå poengsum summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 22 (høyere poengsum indikerer mer alvorlig blæreplager)
Baseline og 12 uker
Endring i søknaden bekkenkondisjonstest; kontroll
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i bekkenbunnsmuskelkontroll - gradert fra 0-50
Baseline og 12 uker
Endring i søknaden bekkenkondisjonstest; hastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i bekkenbunnsmuskelsammentrekningshastighet - gradert fra 0-10
Baseline og 12 uker
Endring i applikasjonen bekkenkondisjonstest; utholdenhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i bekkenbunnsmuskelutholdenhet - gradert fra 0-20
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A137172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Web

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere