Wearables for the blære: en In-home Treatment Feasibility Pilot Study (WeB)
Flytning af MS-blæredysfunktion ind i det 21. århundrede: Udvikling af nye og tilgængelige måder at behandle dysfunktion i hjemmet - en tre måneders enkeltarms åben etiket-gennemførlighedspilot med ventelistekontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerens baseline bækkenbunds- og blærefunktion vil blive vurderet af en bækkenbundsfysioterapeut i henhold til standardbehandling og online MS-symptom spørgeskemaer (dvs. livskvalitet, blære gener/symptomer, fald, træthed, depression). Deltagerne vil blive trænet i vedligeholdelse og brug af "bærbare til blæren" (Web) enheder. Deltagerne vil modtage standard PFPT-interventionspleje og vil blive bedt om at træne videre ved hjælp af Web-enhederne. 8-10 sessioner vil blive udført over telehealth eller personligt i henhold til standardprotokol. Efter 12 uger vender deltagerne tilbage til klinikken for vurdering af bækkenbund og blærefunktion.
En kontrolgruppe vil modtage standard PFPT interventionsbehandling samt online MS-symptom spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MS diagnose
- Tildelt Kvinde ved fødslen, og hvis køn i øjeblikket er Kvinde
- Mild/moderat blæredysfunktion (tarm/blære funktionelle systemer score = 0-2 eller blærekontrolskala >0)
- Californiens indbyggere
- Wifi i hjemmet og personlig smartphone (ved hjælp af Apple-operativsystemet)
- Kan gå med eller uden hjælpemiddel
- Manuel muskeltestscore på 2 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået behandling for blære dysfunktionssymptomer inden for 3 måneder
- Aktuel urinvejsinfektion
- Nyligt (~30 dage) tilbagefald
- Enhver kognitiv, fingerfærdighed eller synsnedsættelse så alvorlig, at den udelukker brug af wearables til blæreværktøjet eller evnen til at bruge en smartphone
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web og bækkenbund fysioterapi gruppe
Denne gruppe vil modtage standard PFPT samt Web-enhed i 12 uger og MS-symptomer (inklusive blærebesvær) relaterede spørgeskemaer ved baseline, 12 uger og 6 måneder efter intervention.
Deltagerne vil også få en ekstern aktivitetsmonitor til brug under undersøgelsen.
|
Deltagerne vil få udleveret Web-enheder og trænet i brugen af disse enheder til hjemmeterapi, inklusive de tilhørende mobile applikationer. Deltagerne får hjemmeprogrammer og får en tidsplan for at bruge Web-enhederne derhjemme på deres egen tid. Ved deres standardbesøg vil deltagerne få deres brug af Web-enhed kontrolleret og udviklet, efterhånden som terapeuten finder det passende. Et personligt besøg vil blive planlagt til re-evaluerede deltagere ved afslutningen af 12 ugers undersøgelse. Baseline vil bestå af en standard PFPT-evaluering. Regelmæssige besøg (tele-videobesøg eller personligt afhængigt af patientens præference) vil blive planlagt hver uge i de første 4 uger og derefter hver anden uge efter terapeutens skøn. I alt 8-10 besøg vil blive planlagt i løbet af de 12 uger af undersøgelsen. Deltagerne vil få hjemmetræningsprogrammer (i henhold til standard PFPT). Et personligt besøg vil blive planlagt til re-evaluerede deltagere ved afslutningen af 12 ugers undersøgelse. |
|
Aktiv komparator: Kontrol bækkenbund fysioterapi gruppe
Denne gruppe vil modtage standard PFPT i 12 uger. MS-symptom (inklusive blærebesvær) relaterede spørgeskemaer ved baseline, 12 uger og 6 måneder efter det sidste PFPT-besøg. Patienter vil blive inviteret til at bruge Web-enheder efter dette tidspunkt. |
Baseline vil bestå af en standard PFPT-evaluering. Regelmæssige besøg (tele-videobesøg eller personligt afhængigt af patientens præference) vil blive planlagt hver uge i de første 4 uger og derefter hver anden uge efter terapeutens skøn. I alt 8-10 besøg vil blive planlagt i løbet af de 12 uger af undersøgelsen. Deltagerne vil få hjemmetræningsprogrammer (i henhold til standard PFPT). Et personligt besøg vil blive planlagt til re-evaluerede deltagere ved afslutningen af 12 ugers undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er et svar på et enkelt spørgsmål: "Hvor sandsynligt ville du være at anbefale [deltagelse i en undersøgelse eller behandling som denne] til en ven eller et familiemedlem med multipel sklerose?"
Net promoter-score varierer fra 0 (vil ikke anbefale) til 10 (vil bestemt anbefale).
|
12 uger
|
|
Sundhedsinformationsteknologi Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Brugervenlighed
Tidsramme: 12 uger
|
Som svar på fire udsagn om brugervenligheden for wearables til blæren (Web): rangering fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Score spænder fra 5-20.
Lavere score relaterer sig til mindre brugervenlighed.
|
12 uger
|
|
Sundhedsinformationsteknologi Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Opfattet anvendelighed
Tidsramme: 12 uger
|
Som svar på ni udsagn om den opfattede anvendelighed af wearables til blæren (Web) rangerer hver fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Score spænder fra 5-20.
Lavere score relaterer til mindre opfattet anvendelighed.
|
12 uger
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig (5) til Meget uenig (1) - rangering fra 1 (meget uenig) til 5 (helt enig).
Score varierer fra 10-100.
Lavere score relaterer sig til mindre brugervenlighed.
|
12 uger
|
|
Overholdelse som målt ved procentforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Anvendelse spænder fra 0-100 % brug, hvor 100 % brug ville være fuldstændig overholdelse af den foreskrevne brugsvarighed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomskalaen for overaktiv blære; OABSS
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål om symptomer på overaktiv blære med maksimal score fra 2 til 5: dagfrekvens (2 point), natfrekvens (3 point), haster (5 point) og urgeinkontinens (5 point).
Den samlede score spænder fra 0 til 15 point, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i symptomskalaen for overaktiv blære; OABSS
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål om symptomer på overaktiv blære med maksimal score fra 2 til 5: dagfrekvens (2 point), natfrekvens (3 point), haster (5 point) og urgeinkontinens (5 point).
Den samlede score varierer fra 0 til 15 point, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring i antallet af daglige lækageepisoder
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i antallet af utætheder pr. dag målt ved wearables til blæreapplikationen.
Patienten vil manuelt indtaste antallet af lækager i applikationen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i antallet af daglige lækageepisoder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring i antallet af utætheder pr. dag målt ved wearables til blæreapplikationen.
Patienten vil manuelt indtaste antallet af lækager i applikationen.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af daglige tømningsepisoder
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i hyppigheden af tomrum pr. dag målt ved wearables til blærepåføring.
Patienten vil manuelt indtaste tomrum i applikationen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hyppigheden af daglige tømningsepisoder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Ændring i hyppigheden af tomrum pr. dag målt ved wearables til blærepåføring.
Patienten vil manuelt indtaste tomrum i applikationen.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring i 29 punkter-multipel sklerose livskvalitetsundersøgelse (MSQOL-29)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Måling af ændringer i livskvalitet via MSQOL-29: består af syv multi-item subskalaer: 'fysisk funktion' (seks elementer); 'seksuel funktion' (fire elementer); 'kropslig smerte', 'følelsesmæssigt velvære', 'energi', 'kognitiv funktion' og 'sundhedsbesvær' (tre elementer); og fire enkeltelement-underskalaer ('social funktion', 'sundhedsopfattelser', 'generel livskvalitet' og 'ændring i sundhed'), som danner to sammensatte scores (Physical Health Composite, (PHC) og Mental Health Composite, ( MHC))
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i SymptoMScreen-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Måling af ændringer i livskvalitet via SymptoMScreen - en undersøgelse med 12 spørgsmål, der spørger om MS-symptomer, der påvirker hverdagen.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 - ikke påvirket overhovedet, til 6 - Total begrænsning.
Score er summeret og spænder fra 0 -72.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Tilfredshed med at bruge Web-enheder
Tidsramme: 12 uger
|
Brug et enkelt spørgsmål ("Kan du lide dette værktøj?")
bedømt på en Likert-skala (0, kan slet ikke lide, 100, kan lide meget).
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Fjernovervågningsenheder vil give passiv søvnscore vurderet som en procentdel.
Højere procenter afspejler bedre søvnscore.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Fjernovervågningsenheder vil give et passivt dagligt skridttæller som et tal over 0 - gennemsnittet af antallet af daglige skridt i løbet af undersøgelsen.
Højere trin afspejler mere fysisk aktivitet.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Fjernovervågningsenheder vil give passiv pulsvariabilitet (i millisekunder) - pulsvariation er variationen i tiden mellem hjerteslag, og sænkning af pulsvariabilitet kan indikere en stigning i stress eller belastning.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i blærekontrolskala; BLCS
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fire-element instrument til vurdering af, i hvor høj grad blæreproblemer har indflydelse på hverdagens aktiviteter de sidste 4 uger. Rå score summeres for at skabe en total score fra 0 til 22 (højere score indikerer mere alvorlig blærebesvær) |
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i anvendelse af bækkenkonditionstest; styring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i bækkenbundsmuskelkontrol - graderet fra 0-50
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i anvendelse af bækkenkonditionstest; fart
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i bækkenbundsmuskulaturens sammentrækningshastighed - graderet fra 0-10
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i anvendelse af bækkenkonditionstest; udholdenhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i bækkenbundsmuskulaturens udholdenhed - graderet fra 0-20
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Urinblære, overaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- A137172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .