Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do noszenia dla pęcherza: pilotażowe studium wykonalności leczenia w domu (WeB)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Przenoszenie dysfunkcji pęcherza SM w XXI wiek: opracowywanie nowatorskich i dostępnych sposobów leczenia dysfunkcji w domu – trzymiesięczny program pilotażowy dotyczący otwartej etykiety z jedną ręką i kontrolą listy oczekujących

Celem jest zbadanie wykonalności i skutków dodania urządzeń „urządzeń do noszenia na pęcherz” do konwencjonalnej fizykoterapii dna miednicy (PFPT) w celu poprawy funkcji pęcherza u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyjściowa funkcja dna miednicy i pęcherza moczowego uczestników zostanie oceniona przez fizjoterapeutę dna miednicy zgodnie ze standardową opieką oraz za pomocą internetowych kwestionariuszy objawów SM (tj. jakości życia, dolegliwości/objawów pęcherza moczowego, upadków, zmęczenia, depresji). Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie konserwacji i użytkowania urządzeń „poręcznych dla pęcherza” (WeB). Uczestnicy otrzymają standardową opiekę interwencyjną PFPT i zostaną poproszeni o dalsze szkolenie z wykorzystaniem urządzeń WeB. 8-10 sesji zostanie przeprowadzonych przez telezdrowie lub osobiście, zgodnie ze standardowym protokołem. Po 12 tygodniach uczestnicy wrócą do kliniki w celu oceny funkcji dna miednicy i pęcherza moczowego.

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę interwencyjną PFPT, a także kwestionariusze online dotyczące objawów SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco, Weill Institute for Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza SM
  • Kobieta przypisana przy urodzeniu, której płeć jest obecnie kobietą
  • Łagodna/umiarkowana dysfunkcja pęcherza (wyniki systemów czynnościowych jelit/pęcherza = 0-2 lub skala kontroli pęcherza >0)
  • mieszkancy Kalifornii
  • Wifi w domowym i osobistym smartfonie (z systemem operacyjnym Apple)
  • Możliwość chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Wynik manualnego testu mięśni 2 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł leczenie objawów dysfunkcji pęcherza w ciągu 3 miesięcy
  • Obecna infekcja dróg moczowych
  • Niedawny (~30 dni) nawrót
  • Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych, zręczności lub wzroku na tyle poważne, że uniemożliwia korzystanie z urządzeń do noszenia jako narzędzia do pęcherza moczowego lub możliwość korzystania ze smartfona
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa fizjoterapeutyczna Web i dna miednicy
Ta grupa otrzyma standardowe PFPT oraz urządzenie Web przez 12 tygodni, a także kwestionariusze dotyczące objawów stwardnienia rozsianego (w tym problemów z pęcherzem) na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji. Uczestnicy otrzymają również zdalny monitor aktywności, z którego będą mogli korzystać podczas badania.
Urządzenie: Sieć

Uczestnicy otrzymają urządzenia Web i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z tych urządzeń w terapii domowej, w tym związanych z nimi aplikacji mobilnych. Uczestnicy otrzymają programy domowe i harmonogram korzystania z urządzeń Web w domu we własnym czasie. Podczas standardowej wizyty uczestnicy będą mieli sprawdzane korzystanie z urządzenia Web i postępy, jakie terapeuta uzna za stosowne.

Po 12 tygodniach od zakończenia badania zostanie zaplanowana wizyta osobista w celu ponownej oceny uczestników.

Inny: Standardowa fizjoterapia dna miednicy

Linia bazowa będzie składać się ze standardowej oceny PFPT. Regularne wizyty (wizyty tele-wideo lub osobiste w zależności od preferencji pacjentów) będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co drugi tydzień według uznania terapeuty. Łącznie zaplanowano 8-10 wizyt w ciągu 12 tygodni badania. Uczestnicy otrzymają programy ćwiczeń w domu (zgodnie ze standardowym PFPT).

Po 12 tygodniach od zakończenia badania zostanie zaplanowana wizyta osobista w celu ponownej oceny uczestników.
Aktywny komparator: Kontroluj grupę fizjoterapeutyczną dna miednicy

Ta grupa otrzyma standardowe PFPT przez 12 tygodni. Kwestionariusze dotyczące objawów stwardnienia rozsianego (w tym problemów z pęcherzem) na początku badania, 12 tygodni i 6 miesięcy po ostatniej wizycie PFPT.

Po tym czasie pacjenci będą zapraszani do korzystania z urządzeń Web.
Inny: Standardowa fizjoterapia dna miednicy

Linia bazowa będzie składać się ze standardowej oceny PFPT. Regularne wizyty (wizyty tele-wideo lub osobiste w zależności od preferencji pacjentów) będą planowane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co drugi tydzień według uznania terapeuty. Łącznie zaplanowano 8-10 wizyt w ciągu 12 tygodni badania. Uczestnicy otrzymają programy ćwiczeń w domu (zgodnie ze standardowym PFPT).

Po 12 tygodniach od zakończenia badania zostanie zaplanowana wizyta osobista w celu ponownej oceny uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 12 tygodni
To jest odpowiedź na jedno pytanie: „Jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś [uczestnictwo w takim badaniu lub leczeniu] przyjacielowi lub członkowi rodziny ze stwardnieniem rozsianym?” Wyniki promotorów sieci wahają się od 0 (nie polecam) do 10 (zdecydowanie polecam).
12 tygodni
Skala oceny użyteczności technologii informacji o zdrowiu (Health-ITUES) — łatwość użycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
W odpowiedzi na cztery stwierdzenia dotyczące łatwości użytkowania urządzeń do noszenia na pęcherz moczowy (WeB): ocena każdego z nich od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 5 do 20. Niższe wyniki odnoszą się do mniejszej łatwości użytkowania.
12 tygodni
Skala oceny użyteczności technologii informacji o zdrowiu (Health-ITUES) — Postrzegana przydatność
Ramy czasowe: 12 tygodni
W odpowiedzi na dziewięć stwierdzeń dotyczących postrzeganej przydatności urządzeń do noszenia na pęcherz (WeB), oceniając każde od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 5 do 20. Niższe wyniki odnoszą się do mniej postrzeganej przydatności.
12 tygodni
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam (5) do Zdecydowanie się nie zgadzam (1) – oceniając każdą z ocen od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 10 do 100. Niższe wyniki odnoszą się do mniejszej użyteczności.
12 tygodni
Przyczepność mierzona procentowym użyciem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie waha się od 0-100% użycia, gdzie 100% użycia oznaczałoby całkowite przestrzeganie zalecanego czasu użytkowania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego; OABSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz składa się z 4 pytań dotyczących objawów pęcherza nadreaktywnego, z maksymalną punktacją od 2 do 5: częstość w ciągu dnia (2 punkty), częstość w nocy (3 punkty), parcia naglące (5 punktów) i nietrzymanie moczu z parcia (5 punktów). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w skali objawów pęcherza nadreaktywnego; OABSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Kwestionariusz składa się z 4 pytań dotyczących objawów pęcherza nadreaktywnego, z maksymalną punktacją od 2 do 5: częstość w ciągu dnia (2 punkty), częstość w nocy (3 punkty), parcia naglące (5 punktów) i nietrzymanie moczu z parcia (5 punktów). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana liczby dziennych epizodów wycieku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana dziennej liczby wycieków mierzona za pomocą urządzeń do noszenia na pęcherzu moczowym. Pacjent ręcznie wprowadzi liczbę przecieków do aplikacji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana liczby dziennych epizodów wycieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana dziennej liczby wycieków mierzona za pomocą urządzeń do noszenia na pęcherzu moczowym. Pacjent ręcznie wprowadzi liczbę przecieków do aplikacji.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana częstości codziennych epizodów mikcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana dziennej częstotliwości oddawania moczu mierzona za pomocą urządzeń do noszenia na pęcherzu moczowym. Pacjent ręcznie wprowadzi puste przestrzenie do aplikacji.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana częstości codziennych epizodów mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana dziennej częstotliwości oddawania moczu mierzona za pomocą urządzeń do noszenia na pęcherzu moczowym. Pacjent ręcznie wprowadzi puste przestrzenie do aplikacji.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia składającym się z 29 pozycji – stwardnienie rozsiane (MSQOL-29)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiar zmian jakości życia za pomocą kwestionariusza MSQOL-29: składa się z siedmiu wieloelementowych podskal: „funkcje fizyczne” (sześć pozycji); „funkcje seksualne” (cztery pozycje); „ból fizyczny”, „dobre samopoczucie emocjonalne”, „energia”, „funkcje poznawcze” i „problemy zdrowotne” (trzy pozycje); oraz cztery pojedyncze podskale („funkcje społeczne”, „postrzeganie zdrowia”, „ogólna jakość życia” i „zmiana stanu zdrowia”), które tworzą dwie złożone oceny (złożona ocena zdrowia fizycznego (PHC) i złożona zdrowia psychicznego, ( MHC))
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w ankiecie SymptoMScreen
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Pomiar zmian w jakości życia za pomocą SymptoMScreen - ankiety składającej się z 12 pytań dotyczących objawów SM wpływających na codzienne życie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 – w ogóle nie dotyczy, do 6 – Całkowite ograniczenie. Wyniki są sumowane i wahają się od 0 do 72.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zadowolenie z korzystania z urządzeń Web
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą jednego pytania („Czy podoba ci się to narzędzie?”) oceniane w skali Likerta (0 – wcale nie lubię, 100 – bardzo lubię). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej jakości snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Urządzenia do zdalnego monitorowania zapewnią pasywne wyniki snu oceniane w procentach. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają lepsze wyniki snu.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Urządzenia do zdalnego monitorowania zapewnią bierną dzienną liczbę kroków jako liczbę powyżej 0 – dzienna liczba kroków w badaniu zostanie uśredniona. Wyższe stopnie odzwierciedlają większą aktywność fizyczną.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Urządzenia do zdalnego monitorowania zapewnią pasywną zmienność tętna (w milisekundach) - zmienność tętna to zmiana czasu między uderzeniami serca, a obniżenie zmienności tętna może wskazywać na wzrost stresu lub wysiłku.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana skali kontroli pęcherza; BLCS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Czteropunktowe narzędzie oceniające, w jakim stopniu problemy z pęcherzem wpływają na codzienne czynności w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Surowe wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 22 (wyższe wyniki wskazują na poważniejszy problem z pęcherzem)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w aplikacji test sprawności miednicy; kontrola
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana kontroli mięśni dna miednicy – ​​w skali od 0-50
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w aplikacji test sprawności miednicy; prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana szybkości skurczu mięśni dna miednicy – ​​w skali od 0-10
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w aplikacji test sprawności miednicy; wytrzymałość
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wytrzymałości mięśni dna miednicy - w skali od 0-20
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie J Block, DPTSc, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A137172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj