健康な被験者におけるCM326注射の研究
2024年11月7日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
健康な被験者におけるCM326注射の安全性、耐性、薬物動態および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験
この研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量増加第I相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康な男性被験者における異なる用量でのCM326の単回および複数回の皮下投与の安全性、耐性、薬物動態および免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zibo、中国
- PKUCare Luzhong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の健康な男性。
- -スクリーニング期間およびベースラインで臨床的意義のない正常または異常な臨床検査結果。
- 被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れ、プロトコルの要件を順守できます。
除外基準:
- 弱毒生ワクチンは、投与の30日前または研究期間中に接種する予定です。
- 研究期間中に大手術が計画されている。
- スクリーニング前の 3 か月以内の 1 日平均喫煙量が 5 本以上であること。
- 投与前12週間以内に、自発的な献血または訪問の試みによる失血が400 mLを超えています。
- 被験者が研究に参加するのを妨げると研究者が考える何らかの理由があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
CM326 220 mg/2 mL または同等のプラセボ、低用量で皮下投与
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皮下注射
CM326 インジェクション
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実験的：グループ2
CM326 220mg/2mL または同等のプラセボ、中用量で皮下投与
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皮下注射
CM326 インジェクション
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実験的：グループ3
CM326 220mg/2mL または同等のプラセボ、高用量で皮下投与
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皮下注射
CM326 インジェクション
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実験的：グループ4
CM326 220mg/2mL または同等のプラセボ、中用量で皮下投与
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皮下注射
CM326 インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の緊急有害事象
時間枠：12週目まで
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研究中の有害事象の数と重症度を評価する。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Wang、Peking University Care Luzhong Hospital
- 主任研究者：Jie Hou、Peking University Care Luzhong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CM326-100003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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