A CM326 injekció egészséges alanyokon végzett vizsgálata
2023. július 27. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat a CM326 injekció biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokban
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisnövelő I. fázisú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E vizsgálat célja a CM326 egyszeri és többszöri szubkután adagolásának biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelése egészséges férfi alanyokban különböző dózisokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Jia
- Telefonszám: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zibo, Kína
- Toborzás
- PKUCare Luzhong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Hou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤ 65 év, egészséges férfi.
- Normális vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, klinikai jelentősége nélkül, a szűrési időszakon és a kiindulási állapoton.
- Az alanyok jól tudnak kommunikálni a nyomozókkal, és megfelelnek a protokollkövetelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Bármely élő attenuált vakcinát a beadás előtt 30 nappal vagy a vizsgálati időszak alatt tervezik beoltani.
- A tanulmányi időszak alatt nagy műtétet terveznek.
- Az átlagos napi dohányzási mennyiség több mint 5 cigaretta a szűrés előtti 3 hónapon belül.
- A beadás előtti 12 héten belül az önkéntes véradásból vagy bármilyen látogatási kísérletből származó vérveszteség meghaladja a 400 ml-t.
- Bármilyen ok van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megakadályozza az alanyt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CM326 alacsony dózisú
CM326 220 mg/2 ml vagy megfelelő placebo, szubkután, alacsony dózisban
|
Szubkután injekció
CM326 befecskendezés
|
|
Kísérleti: CM326 Közepes dózisú
CM326 220 mg/2 ml vagy megfelelő placebo, szubkután, közepes dózisban
|
Szubkután injekció
CM326 befecskendezés
|
|
Kísérleti: CM326 nagy dózisú
CM326 220 mg/2 ml vagy megfelelő placebo, szubkután, nagy dózisban
|
Szubkután injekció
CM326 befecskendezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi nemkívánatos események a kezelés során
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A nemkívánatos események számának és súlyosságának felmérésével a vizsgálat során.
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Kutatásvezető: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM326-100003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság