Untersuchung der CM326-Injektion bei gesunden Probanden
7. November 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der CM326-Injektion bei gesunden Probanden
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosissteigernde klinische Phase-I-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität einer einmaligen und mehrfachen subkutanen Verabreichung von CM326 in verschiedenen Dosen bei gesunden männlichen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zibo, China
- PKUCare Luzhong Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre, gesunder Mann.
- Mit normalen oder anormalen Labortestergebnissen ohne klinische Signifikanz während des Screeningzeitraums und der Baseline.
- Die Probanden können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Protokollanforderungen einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder attenuierte Lebendimpfstoff soll 30 Tage vor der Verabreichung oder während des Studienzeitraums geimpft werden.
- Während des Studienzeitraums ist eine größere Operation geplant.
- Das durchschnittliche tägliche Rauchvolumen beträgt mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung beträgt der Blutverlust durch freiwillige Blutspende oder jeden Besuchsversuch mehr als 400 ml.
- Es gibt Gründe, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
CM326 220 mg/2 ml oder entsprechendes Placebo, subkutan in niedriger Dosis
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Subkutane Injektion
CM326-Einspritzung
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Experimental: Gruppe 2
CM326 220 mg/2 ml oder entsprechendes Placebo, subkutan in mittlerer Dosis
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Subkutane Injektion
CM326-Einspritzung
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Experimental: Gruppe 3
CM326 220 mg/2 ml oder entsprechendes Placebo, subkutan in hoher Dosis
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Subkutane Injektion
CM326-Einspritzung
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Experimental: Gruppe 4
CM326 220 mg/2 ml oder entsprechendes Placebo, subkutan in mittlerer Dosis
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Subkutane Injektion
CM326-Einspritzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notfall-Nebenwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Durch die Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse während der Studie.
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Bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Hauptermittler: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CM326-100003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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