Estudo da injeção de CM326 em indivíduos saudáveis
27 de julho de 2023 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de Fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de CM326 em indivíduos saudáveis
Este estudo é um estudo clínico de fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com aumento de dose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e imunogenicidade da administração subcutânea única e múltipla de CM326 em diferentes doses em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Zibo, China
- Recrutamento
- PKUcare Luzhong Hospital
-
Contato:
- Jie Hou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤ 65 anos, homem saudável.
- Com resultados de testes laboratoriais normais ou anormais sem significado clínico no período de triagem e na linha de base.
- Os sujeitos podem se comunicar bem com os investigadores e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer vacina viva atenuada é planejada para ser inoculada 30 dias antes da administração ou durante o período do estudo.
- Grande cirurgia é planejada durante o período do estudo.
- O volume médio diário de fumo é superior a 5 cigarros dentro de 3 meses antes da triagem.
- Dentro de 12 semanas antes da administração, a perda de sangue por doação voluntária de sangue ou qualquer tentativa de visita é superior a 400 mL.
- Existem quaisquer razões que o investigador acredita que impedirão o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CM326 Baixa Dose
CM326 220 mg/2 mL ou placebo correspondente, subcutâneo em dose baixa
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Injeção subcutânea
Injeção CM326
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Experimental: CM326 Dose Média
CM326 220mg/2 mL ou placebo correspondente, subcutâneo em dose média
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Injeção subcutânea
Injeção CM326
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Experimental: CM326 Alta Dose
CM326 220mg/2mL ou placebo correspondente, subcutâneo em dose alta
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Injeção subcutânea
Injeção CM326
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de emergência durante o tratamento
Prazo: Até a semana 12
|
Avaliando o número e a gravidade dos eventos adversos durante o estudo.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Investigador principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CM326-100003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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