Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji CM326 u zdrowych osób

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność CM326 do wstrzykiwań u zdrowych osób

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym I fazy ze zwiększaniem dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podawania CM326 w różnych dawkach zdrowym osobnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zibo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤ 65 lat, zdrowy mężczyzna.
  • Z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego w okresie przesiewowym i wyjściowym.
  • Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje się zaszczepienie każdą żywą atenuowaną szczepionką 30 dni przed podaniem lub w okresie badania.
  • W okresie studiów planowana jest poważna operacja.
  • Średnia dzienna ilość wypalanych papierosów to ponad 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • W ciągu 12 tygodni przed podaniem utrata krwi w wyniku dobrowolnego oddania krwi lub jakiejkolwiek próby wizyty jest większa niż 400 ml.
  • Istnieją jakiekolwiek powody, które według badacza uniemożliwią uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka CM326
CM326 220 mg/2 ml lub dopasowane placebo, podskórnie w małej dawce
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Eksperymentalny: CM326 Średnia dawka
CM326 220 mg/2 ml lub dopasowane placebo, podskórnie w średniej dawce
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Eksperymentalny: Wysoka dawka CM326
CM326 220 mg/2 ml lub dopasowane placebo, podskórnie w dużej dawce
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagłe zdarzenia niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Oceniając liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas badania.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Główny śledczy: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM326-100003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj