Studio dell'iniezione di CM326 in soggetti sani
7 novembre 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di CM326 in soggetti sani
Questo studio è uno studio clinico di fase I monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ad aumento della dose.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'immunogenicità della somministrazione sottocutanea singola e multipla di CM326 a diverse dosi in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zibo, Cina
- PKUCare Luzhong Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤ 65 anni, maschio sano.
- Con risultati dei test di laboratorio normali o anormali senza significato clinico al periodo di screening e al basale.
- I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi vaccino vivo attenuato dovrebbe essere inoculato 30 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di studio.
- Durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico maggiore.
- Il volume medio giornaliero di fumo è superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening.
- Entro 12 settimane prima della somministrazione, la perdita di sangue dalla donazione volontaria di sangue o da qualsiasi tentativo di visita è superiore a 400 ml.
- Ci sono ragioni che lo sperimentatore ritiene possano impedire al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
CM326 220 mg/2 mL o placebo corrispondente, sottocutaneo a basso dosaggio
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Iniezione sottocutanea
CM326 Iniezione
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Sperimentale: Gruppo 2
CM326 220 mg/2 ml o placebo abbinato, sottocutaneo a dose media
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Iniezione sottocutanea
CM326 Iniezione
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Sperimentale: Gruppo 3
CM326 220 mg/2 ml o placebo corrispondente, sottocutaneo a dosaggio elevato
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Iniezione sottocutanea
CM326 Iniezione
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Sperimentale: Gruppo 4
CM326 220 mg/2 ml o placebo corrispondente, sottocutaneo a dose media
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Iniezione sottocutanea
CM326 Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di emergenza durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Valutando il numero e la gravità degli eventi avversi durante lo studio.
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Investigatore principale: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM326-100003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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