Estudio de inyección de CM326 en sujetos sanos
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de la inyección de CM326 en sujetos sanos
Este estudio es un estudio clínico de fase I de aumento de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerancia, farmacocinética e inmunogenicidad de la administración subcutánea única y múltiple de CM326 a diferentes dosis en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zibo, Porcelana
- PKUCare Luzhong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤ 65 años, varón sano.
- Con resultados de pruebas de laboratorio normales o anormales sin importancia clínica en el período de selección y al inicio del estudio.
- Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Se planea inocular cualquier vacuna viva atenuada 30 días antes de la administración o durante el período de estudio.
- La cirugía mayor está planificada durante el período de estudio.
- El promedio diario de fumadores es de más de 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores a la selección.
- Dentro de las 12 semanas anteriores a la administración, la pérdida de sangre por donación voluntaria de sangre o cualquier intento de visita es superior a 400 ml.
- Hay razones que el investigador cree que impedirán que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
CM326 220 mg/2 ml o placebo equivalente, subcutáneo en dosis bajas
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Inyección subcutánea
Inyección CM326
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Experimental: Grupo 2
CM326 220 mg/2 ml o placebo equivalente, subcutáneo en dosis media
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Inyección subcutánea
Inyección CM326
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Experimental: Grupo 3
CM326 220 mg/2 ml o placebo equivalente, subcutáneo en dosis altas
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Inyección subcutánea
Inyección CM326
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Experimental: Grupo 4
CM326 220 mg/2 ml o placebo equivalente, subcutáneo en dosis media
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Inyección subcutánea
Inyección CM326
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de emergencia durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Evaluando el número y la gravedad de los eventos adversos durante el estudio.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Investigador principal: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CM326-100003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .