Undersøgelse af CM326-injektion hos raske forsøgspersoner
7. november 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerancen, farmakokinetik og immunogenicitet af CM326-injektion hos raske forsøgspersoner
Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisforøgende fase I klinisk studie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerancen, farmakokinetikken og immunogeniciteten af enkelt og multipel subkutan administration af CM326 i forskellige doser hos raske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zibo, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤ 65 år, rask mand.
- Med normale eller unormale laboratorietestresultater uden klinisk betydning for screeningsperiode og baseline.
- Forsøgspersoner kan kommunikere godt med efterforskere og overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver levende svækket vaccine er planlagt til at blive inokuleret 30 dage før administration eller i løbet af undersøgelsesperioden.
- Der er planlagt en større operation i studieperioden.
- Den gennemsnitlige daglige rygemængde er mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening.
- Inden for 12 uger før administration er blodtabet fra frivillig bloddonation eller ethvert forsøg på besøg større end 400 ml.
- Der er nogen grunde, som efterforskeren mener vil forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
CM326 220 mg/2 ml eller matchet placebo, subkutant ved lav dosis
|
Subkutan injektion
CM326 indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
CM326 220mg/2 ml eller matchet placebo, subkutant i medium dosis
|
Subkutan injektion
CM326 indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
CM326 220mg/2ml eller matchet placebo, subkutant ved høj dosis
|
Subkutan injektion
CM326 indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
CM326 220mg/2mL eller matchet placebo, subkutant i medium dosis
|
Subkutan injektion
CM326 indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte uønskede hændelser under behandlingen
Tidsramme: Op til uge 12
|
Ved at vurdere antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser under undersøgelsen.
|
Op til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Ledende efterforsker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CM326-100003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .