Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CM326-injektiosta terveillä henkilöillä

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus CM326-injektion turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava vaiheen I kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä CM326:n kerta- ja toistuvan ihonalaisen annon eri annoksilla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zibo, Kiina
        • Rekrytointi
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 65 vuotta, terve mies.
  • Normaalit tai epänormaalit laboratoriotestitulokset ilman kliinistä merkitystä seulontajaksolla ja lähtötasolla.
  • Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elävä heikennetty rokote suunnitellaan rokotettavaksi 30 päivää ennen antamista tai tutkimusjakson aikana.
  • Opintojakson aikana on suunnitteilla suuri leikkaus.
  • Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä on yli 5 savuketta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • 12 viikon sisällä ennen antoa vapaaehtoisesta verenluovutuksesta tai vierailuyrityksestä aiheutunut verenhukka on yli 400 ml.
  • On olemassa syitä, joiden tutkija uskoo estävän tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM326 pieni annos
CM326 220 mg/2 ml tai vastaava lumelääke, ihon alle pienellä annoksella
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio
Biologinen: CM326
CM326 Ruiskutus
Kokeellinen: CM326 Keskiannos
CM326 220 mg/2 ml tai vastaava lumelääke, ihon alle keskiannoksella
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio
Biologinen: CM326
CM326 Ruiskutus
Kokeellinen: CM326 suuri annos
CM326 220 mg/2 ml tai vastaava lumelääke, ihon alle suurella annoksella
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio
Biologinen: CM326
CM326 Ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiireelliset haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää ja vakavuutta tutkimuksen aikana.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Päätutkija: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM326-100003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa