Tutkimus CM326-injektiosta terveillä henkilöillä
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus CM326-injektion turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava vaiheen I kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä CM326:n kerta- ja toistuvan ihonalaisen annon eri annoksilla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zibo, Kiina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 65 vuotta, terve mies.
- Normaalit tai epänormaalit laboratoriotestitulokset ilman kliinistä merkitystä seulontajaksolla ja lähtötasolla.
- Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elävä heikennetty rokote suunnitellaan rokotettavaksi 30 päivää ennen antamista tai tutkimusjakson aikana.
- Opintojakson aikana on suunnitteilla suuri leikkaus.
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä on yli 5 savuketta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- 12 viikon sisällä ennen antoa vapaaehtoisesta verenluovutuksesta tai vierailuyrityksestä aiheutunut verenhukka on yli 400 ml.
- On olemassa syitä, joiden tutkija uskoo estävän tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
CM326 220 mg/2 ml tai vastaava lumelääke, ihon alle pienellä annoksella
|
Ihonalainen injektio
CM326 Ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
CM326 220 mg/2 ml tai vastaava lumelääke, ihon alle keskiannoksella
|
Ihonalainen injektio
CM326 Ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
CM326 220 mg/2 ml tai vastaava lumelääke, ihon alle suurella annoksella
|
Ihonalainen injektio
CM326 Ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
CM326 220 mg/2 ml tai vastaava lumelääke, ihon alle keskiannoksella
|
Ihonalainen injektio
CM326 Ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireelliset haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää ja vakavuutta tutkimuksen aikana.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Päätutkija: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM326-100003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .