Studie injekce CM326 u zdravých subjektů
7. listopadu 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a imunogenicity injekce CM326 u zdravých subjektů
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I zvyšující dávku.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku a imunogenicitu jednorázového a vícenásobného subkutánního podání CM326 v různých dávkách u zdravých mužských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zibo, Čína
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤ 65 let, zdravý muž.
- S normálními nebo abnormálními výsledky laboratorních testů bez klinického významu v období screeningu a na začátku.
- Subjekty mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli živá atenuovaná vakcína se plánuje naočkovat 30 dní před podáním nebo během období studie.
- Během studijního období je plánována velká operace.
- Průměrný denní objem kouření je více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem.
- Během 12 týdnů před podáním je ztráta krve z dobrovolného dárcovství krve nebo jakéhokoli pokusu o návštěvu větší než 400 ml.
- Existují nějaké důvody, o kterých se výzkumník domnívá, že zabrání subjektu v účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
CM326 220 mg/2 ml nebo odpovídající placebo, subkutánně v nízké dávce
|
Subkutánní injekce
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: Skupina 2
CM326 220 mg/2 ml nebo odpovídající placebo, subkutánně ve střední dávce
|
Subkutánní injekce
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: Skupina 3
CM326 220 mg/2 ml nebo odpovídající placebo, subkutánně ve vysoké dávce
|
Subkutánní injekce
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: Skupina 4
CM326 220 mg/2 ml nebo odpovídající placebo, subkutánně ve střední dávce
|
Subkutánní injekce
Vstřikování CM326
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mimořádné nežádoucí příhody během léčby
Časové okno: Do týdne 12
|
Vyhodnocením počtu a závažnosti nežádoucích účinků během studie.
|
Do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CM326-100003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .