Изучение инъекции CM326 здоровым субъектам
27 июля 2023 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности инъекции CM326 у здоровых субъектов
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I с увеличением дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности однократного и многократного подкожного введения CM326 в различных дозах у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Zibo, Китай
- Рекрутинг
- PKUcare Luzhong Hospital
-
Контакт:
- Jie Hou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤ 65 лет, здоровый мужчина.
- С нормальными или аномальными результатами лабораторных исследований без клинической значимости в период скрининга и исходно.
- Субъекты могут хорошо общаться со следователями и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Любую живую аттенуированную вакцину планируется прививать за 30 дней до введения или в течение периода исследования.
- В период исследования планируется обширная операция.
- Среднесуточный объем курения составляет более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга.
- В течение 12 недель до введения кровопотеря при добровольной сдаче крови или любой попытке посещения превышает 400 мл.
- Существуют какие-либо причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию испытуемого в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM326 Низкая доза
CM326 220 мг/2 мл или соответствующее плацебо, подкожно в низкой дозе
|
Подкожная инъекция
Инъекция СМ326
|
|
Экспериментальный: CM326 Средняя доза
CM326 220 мг/2 мл или соответствующее плацебо, подкожно в средней дозе
|
Подкожная инъекция
Инъекция СМ326
|
|
Экспериментальный: CM326 Высокая доза
CM326 220 мг/2 мл или соответствующее плацебо, подкожно в высокой дозе
|
Подкожная инъекция
Инъекция СМ326
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неотложные нежелательные явления во время лечения
Временное ограничение: До 12 недели
|
Путем оценки количества и тяжести нежелательных явлений во время исследования.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Wang, Peking University Care Luzhong Hospital
- Главный следователь: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CM326-100003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница