自然周期 vs プログラム周期凍結胚移植
2025年3月29日 更新者：Indira IVF Hospital Pvt Ltd
自然周期と人工周期の凍結胚移植後の子癇前症
この[研究の種類: 無作為対照試験]の目的は、凍結胚移植を受けている患者の自然周期と人工周期の子癇前症を比較することです。
それが答えることを目的とする主な質問は
• NC-FET は、AC-FET と比較して、凍結胚移植を受ける患者の子癇前症の発生率を低下させますか?
主な目的は、凍結胚移植を実施する際に、自然周期プロトコルと人工周期プロトコルを使用した実行可能な妊娠を持つ女性の子癇前症の割合を比較することです。 募集された参加者は、2 つの ARM (1513 アームあたり) に分割されます。 ARM 1 は胚移植の自然周期手順を受け、ARM 2 は胚移植の人工周期手順を受けます。 主要な結果は、子癇前症の割合です。 研究期間は約2年です。
調査の概要
詳細な説明
取り組む研究課題(PICO)は、NC-FETはAC-FETと比較して凍結胚移植を受ける患者の子癇前症の発生率を低下させるかというものです。
採用された仮説は、NC-FET は AC-FET と比較して子癇前症の発生率を低下させるというものです。
サンプルサイズは 3026 (アームあたり 1513) とします。
主な目的は、凍結胚移植を実施する際に、自然周期プロトコルと人工周期プロトコルで実行可能な妊娠をしている女性の子癇前症の割合を比較することです。
妊娠 20 週後または分娩後 6 週後の子癇前症の割合に関する研究結果。
Arm 1 Active Comparator: Natural Cycle と Arm 2 Control: Artificial Cycle FET の 2 つのアームがあります。
ランダム化は、コンピューターで生成されたシーケンスに従ってランダム割り当てによって行われます。
ブラインド/マスキングはオープンラベルで行われます。
調査期間は、2023 年 2 月から 2025 年 1 月までです。
参加期間は10ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rajasthan
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Udaipur、Rajasthan、インド、313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ホルモン補充療法/自然周期による子宮内膜の準備。
- 自家IVFサイクル後の年齢21〜45歳（異数性の着床前遺伝子検査の有無にかかわらず）
- BMI > 18 かつ < 30 kg/m2
- -エストロゲン療法後または排卵日の子宮内膜の厚さが7 mm以上
- 胚盤胞胚移植
除外基準:
- 子宮疾患（例： 粘膜下筋腫、ポリープ、以前に診断されたミュラー管異常)
- Hydrosalpinx 未処理。
- 流産の繰り返し（3回以上の流産）
- 着床失敗の再発（以前に3回以上、良質の胚盤胞の胚移植に失敗した）
- 薬を研究するためのアレルギー
- 採用時の妊娠または授乳
- ホルモン治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自然のサイクル
この場合、体外受精の自然凍結胚周期手順のために、hCG トリガーと黄体期サポートが監視されます。
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参加者には、排卵と胚移植のタイミングを補助するために 250mcg r-hCG の皮下注射が投与されます。主席卵胞が 18mm 以上に達し、血清 LH < 20 IU/L になった時点で、r-hCG の投与が開始されます。胚移植は 7 日後 (± 2 日) に予定されます。
参加者は、誘発の36時間後から妊娠10週まで、1日2回、経膣プロゲステロンゲル（8％）を開始します。
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他の：人工サイクル
ここでは、IVF の人工凍結胚周期手順の子宮内膜の準備と黄体期のサポートが監視されます。
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最初の TVU 後のサイクル D1 ～ D5 から開始する、経口エストラジオール吉草酸塩 6mg/日 (8 時間ごとに 2mg) によるエストロゲン プライミング。
TVUは、エストラジオールの開始後10～15日、ET≧7mmになるまで、最長21日まで実施されます。
患者は胚盤胞移植まで1日100mgのプロゲステロン注射を開始します。
凍結胚移植は、プロゲステロン投与の6日目+/-2日目に行われます。
胚移植後、胚移植の日から妊娠 10 週まで、経膣プロゲステロン ゲル (8%) を 1 日 2 回補充します。
患者は妊娠 6 週までエストラジオール 2 mg を 1 日 3 回継続します。その後、妊娠 9 週まで 1 日 2 回 2 mg まで用量を漸減します。
9週目からエストロゲンの用量はさらに減らされ、10日間1日1回2mgに減らされ、その後中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症の割合
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
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主要な有効性エンドポイントは、人工周期プロトコルに割り当てられた女性の子癇前症の割合と比較した、自然周期プロトコルに割り当てられた女性の子癇前症の割合です。
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妊娠20週から産後6週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後6週間
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Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検出のみで診断され、妊娠 6 週目に膣超音波で可視化された胎嚢を伴わない妊娠。
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胚移植後6週間
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着床率
時間枠：ET後4週間+2週間
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移植された胚の数あたりの妊娠6週目に経膣超音波によって観察された胎嚢の数。
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ET後4週間+2週間
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継続妊娠率
時間枠：胚移植後12週間
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胚移植周期あたりの妊娠 12 週目に心拍を伴う胎嚢の存在。
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胚移植後12週間
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出生率
時間枠：胚移植後28週(+12週)
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100 胚移植サイクルあたり少なくとも 1 回の出生をもたらした分娩の数。
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胚移植後28週(+12週)
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流産率
時間枠：妊娠20週以内
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100臨床妊娠あたりの妊娠嚢が以前に（妊娠20週前に）観察された自然流産の数。
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妊娠20週以内
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早産
時間枠：37週未満
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早産とは、妊娠 37 週が完了する前に生存して生まれた赤ちゃんと定義されています。
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37週未満
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極端な早産
時間枠：20～28週間
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極度の早産は、妊娠 28 週前に生存して生まれた赤ちゃんと定義されています。
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20～28週間
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胎児の発育制限
時間枠：妊娠20～40週
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胎児発育制限 (FGR) は、ほとんどの場合、出生前の超音波検査による妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の推定胎児体重として定義されます。
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妊娠20～40週
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正常に挿入された胎盤の早期剥離
時間枠：陣痛までの 12 週間の GA
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これは、分娩前の胎盤の早期分離と定義されています。
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陣痛までの 12 週間の GA
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母体高血圧
時間枠：GAの20週間後から産後6週間まで
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妊娠 20 週後から産後 6 週まで、タンパク尿がなく、血圧が 140/90 mmHg を超えている場合と定義されています。
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GAの20週間後から産後6週間まで
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子癇
時間枠：GAの20週間後から産後6週間まで
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子癇は、子癇前症の女性における全般性強直間代発作の新たな発症と定義される。
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GAの20週間後から産後6週間まで
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HELLP症候群
時間枠：GAの20週間後から産後6週間まで
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それは、血液透析、肝酵素の上昇、および血小板数の低下として定義されます
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GAの20週間後から産後6週間まで
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妊産婦死亡率
時間枠：妊娠開始から妊娠42週まで
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妊産婦死亡は、妊娠期間や妊娠部位に関係なく、妊娠中および出産中、または妊娠終了から 42 日以内の妊娠またはその管理 (偶発的または偶発的な原因を除く) と定義されます。
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妊娠開始から妊娠42週まで
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胎児死亡
時間枠：配信前の GA の 20 週間
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胎児死亡とは、出産前の GA の 20 週間後の胎児の子宮内自然死を指します。
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配信前の GA の 20 週間
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有害事象の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象 (AE) は、患者に発生した不都合な医学的出来事です。
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研究完了まで、平均1年
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臨床妊娠率
時間枠：ET後4週間+2週間
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胚移植周期ごとの妊娠第 6 週での経膣超音波による胎児心拍の検出。
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ET後4週間+2週間
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胎児出生時体重
時間枠：生後30分以内
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出生直後の赤ちゃんの体重と定義
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生後30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Chen JZ, Sheehan PM, Brennecke SP, Keogh RJ. Vessel remodelling, pregnancy hormones and extravillous trophoblast function. Mol Cell Endocrinol. 2012 Feb 26;349(2):138-44. doi: 10.1016/j.mce.2011.10.014. Epub 2011 Oct 25.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice; Committee on Genetics; U.S. Food and Drug Administration. Committee Opinion No 671: Perinatal Risks Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e61-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001643.
- Baksh S, Casper A, Christianson MS, Devine K, Doody KJ, Ehrhardt S, Hansen KR, Lathi RB, Timbo F, Usadi R, Vitek W, Shade DM, Segars J, Baker VL; NatPro Study Group. Natural vs. programmed cycles for frozen embryo transfer: study protocol for an investigator-initiated, randomized, controlled, multicenter clinical trial. Trials. 2021 Sep 27;22(1):660. doi: 10.1186/s13063-021-05637-3.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824. doi: 10.1056/NEJMx190017.
- Busnelli A, Schirripa I, Fedele F, Bulfoni A, Levi-Setti PE. Obstetric and perinatal outcomes following programmed compared to natural frozen-thawed embryo transfer cycles: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2022 Jun 30;37(7):1619-1641. doi: 10.1093/humrep/deac073.
- Kawwass JF, Badell ML. Maternal and Fetal Risk Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):763-772. doi: 10.1097/AOG.0000000000002786.
- Lee JC, Badell ML, Kawwass JF. The impact of endometrial preparation for frozen embryo transfer on maternal and neonatal outcomes: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Feb 28;20(1):40. doi: 10.1186/s12958-021-00869-z.
- Luke B. Pregnancy and birth outcomes in couples with infertility with and without assisted reproductive technology: with an emphasis on US population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2017 Sep;217(3):270-281. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Malik A, Jee B, Gupta SK. Preeclampsia: Disease biology and burden, its management strategies with reference to India. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:23-31. doi: 10.1016/j.preghy.2018.10.011. Epub 2018 Nov 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月15日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月29日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIHPL-UDR/RCT/013_2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、一次結果の公開後に他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
一次結果統計計画と ICF の発行から 6 か月後
IPD 共有アクセス基準
IPD はリクエストに応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。