Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes ciklus vs programozott ciklusú fagyasztott embriótranszfer

2023. július 29. frissítette: Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Preeclampsia természetes kontra mesterséges ciklus fagyasztott embriótranszfert követően

Ennek a [vizsgálattípusnak: randomizált, kontrollált vizsgálat] célja a természetes és mesterséges ciklust követő preeclampsia összehasonlítása fagyasztott embriótranszferen átesett betegeknél.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni

• Csökkenti-e az NC-FET a preeclampsia előfordulását a fagyasztott embriótranszferen átesett betegeknél az AC-FET-hez képest?

A fő cél a preeclampsia arányának összehasonlítása az életképes terhességben természetes ciklus protokollt alkalmazó nőknél a mesterséges ciklus protokollhoz képest a fagyasztott embriótranszfer gyakorlása során. A felvett résztvevőket két ARM-re osztják (karonként 1513). Az ARM 1 az embriótranszfer természetes ciklusának, az ARM 2 pedig az embriótranszfer mesterséges ciklusának eljárása alá esik. Az elsődleges eredmény a preeclampsia aránya lesz. A tanulmány időtartama körülbelül 2 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási kérdés (PICO) az, hogy az NC-FET csökkenti-e a preeclampsia előfordulását fagyasztott embriótranszferen átesett betegeknél az AC-FET-hez képest. A felvett hipotézis szerint az NC-FET csökkenti a preeclampsia előfordulását az AC-FET-hez képest. A minta mérete 3026 (1513 karonként). Az elsődleges cél a preeclampsia arányának összehasonlítása a természetes ciklussal rendelkező, életképes terhességgel rendelkező nőkben a mesterséges ciklus protokolljával a fagyasztott embriótranszfer gyakorlása során. A preeclampsia arányának vizsgálati eredménye 20 hetes terhesség után vagy 6 héttel a szülés után. Két kar létezik: az 1. kar aktív összehasonlítója: természetes ciklus és a 2. kar vezérlése: mesterséges ciklus FET. A véletlenszerűsítés véletlenszerű kiosztással történik, a számítógép által generált sorrend szerint. A vakolás/maszkolás megtörtént Nyitott feliratú. A tanulmány időtartama 2023 februárjától 2025 januárjáig tart. A részvétel időtartama 10 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3026

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nikolaos P. Polyzos, MD
  • Telefonszám: +34 932274896
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
        • Toborzás
        • Indira IVF Hospital Private Limited
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nihar R Bhoi, MD
        • Alkutató:
          • Anuja Singh, MD
        • Alkutató:
          • Shyam Gupta, MD
        • Alkutató:
          • Ritu Punhani, MD
        • Alkutató:
          • Anjali Gahlan, MD
        • Alkutató:
          • Amol Wankhede, MS
        • Alkutató:
          • Amol Lukund, MD
        • Alkutató:
          • Akanksha Jangid, MD
        • Alkutató:
          • Amrita Singh, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometrium előkészítése hormonpótló terápiával/ Természetes ciklus.
  • 21-45 év autológ IVF-ciklust követően (beültetés előtti genetikai vizsgálattal az aneuploidia kimutatására vagy anélkül)
  • BMI > 18 és < 30 kg/m2
  • Az endometrium vastagsága ≥ 7 mm ösztrogénterápia után vagy az ovuláció napján
  • Blastocysta embrió transzfer

Kizárási kritériumok:

  • A méh betegségei (pl. nyálkahártya alatti mióma, polipok, korábban diagnosztizált Müller-rendellenességek)
  • Hydrosalpinx kezeletlen.
  • Ismétlődő terhességkiesés (≥ 3 korábbi vetélés)
  • Ismétlődő beültetési kudarc (≥ 3 korábban sikertelen jó minőségű blasztociszta embriótranszfer)
  • Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
  • Terhesség vagy szoptatás a felvételkor
  • A hormonkezelés ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Természetes ciklus
Ebben a hCG triggert és a luteális fázis támogatását figyelik az IVF természetes fagyasztott embrióciklus-eljárására.
Eljárás: Természetes ciklus
A résztvevőnek 250 mcg r-hCG S/C injekciót adnak be az ovuláció és az embriótranszfer időzítésének elősegítésére, amikor a domináns tüsző eléri a ≥ 18 mm-t és a szérum LH < 20 NE/L, az r-hCG beadása megtörténik. este, és az embrióátültetést hét nappal későbbre ütemezzük (± két napos időtartam). A résztvevő megkezdi a transzvaginális progeszteron gélt (8%) naponta kétszer, a trigger után 36 órával kezdődően a terhesség 10 hetéig.
Egyéb: Mesterséges ciklus
Ebben az endometrium előkészítését és a luteális fázis támogatását monitorozzák az IVF mesterséges fagyasztott embrióciklus-eljárására.
Eljárás: Mesterséges ciklus
Ösztrogén feltöltés orális ösztradiol-valeráttal 6 mg/nap (2 mg 8 óránként), a D1-D5 ciklustól kezdve az első TVU után. A TVU-t az ösztradiol kezelés megkezdése után 10-15 nappal kell elvégezni, amíg ET ≥ 7 mm, maximum 21 napig. A betegek napi 100 mg progeszteron injekciót kezdenek a blasztociszta transzferig. A fagyasztott embriótranszfert a progeszteron beadása 6. +/- 2. napján hajtják végre. Az embrióátültetést követően transzvaginális progeszteron géllel (8%) történő kiegészítés naponta kétszer, az embrióátültetés napjától a terhesség 10 hetéig. A betegek napi háromszor 2 mg ösztradiolt kapnak a terhesség 6. hetéig; majd az adagot naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni a terhesség 9. hetéig. A 9. héttől az ösztrogén adagját tovább csökkentik napi egyszeri 2 mg-ra 10 napig, mielőtt abbahagyják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a preeclampsia aránya
Időkeret: a 20. terhességi hét után legfeljebb hat héttel a szülés után
Az elsődleges hatékonysági végpont a preeclampsia aránya a természetes ciklus protokollhoz rendelt nőknél, összehasonlítva a mesterséges ciklus protokollhoz rendelt nők preeclampsia arányával.
a 20. terhességi hét után legfeljebb hat héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 6 héttel az embriótranszfer után
Csak a β-humán chorion gonadotropin kimutatásával diagnosztizált terhességek terhességi zsák nélkül, amelyet hüvelyi ultrahanggal vizualizáltak a 6. terhességi héten.
6 héttel az embriótranszfer után
Beültetési sebesség
Időkeret: 4 héttel +2 héttel ET után
A transzvaginális ultrahanggal megfigyelt terhességi tasakok száma a 6. terhességi héten az átvitt embriók számára vetítve.
4 héttel +2 héttel ET után
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
Terhességi zsákok jelenléte szívveréssel a 12. terhességi héten embriótranszfer ciklusonként.
12 héttel az embrióátültetés után
Élő születési arány
Időkeret: 28 hét (+12 hét) az embrióátültetés után
Azon szülések száma, amelyek legalább egy élveszületést eredményeztek 100 embriótranszfer ciklusonként.
28 hét (+12 hét) az embrióátültetés után
Vetélési arány
Időkeret: A terhességet követő 20 héten belül
Azon spontán terhességi veszteségek száma, amelyekben korábban gesztációs zacskót figyeltek meg (a 20. terhességi hét előtt) 100 klinikai terhességre vetítve.
A terhességet követő 20 héten belül
Koraszülés
Időkeret: < 37 hét
Koraszülöttnek nevezzük azokat a csecsemőket, akik élve születnek, mielőtt a terhesség 37. hetét befejezték
< 37 hét
Extrém koraszülés
Időkeret: 20-28 hét
Extrém koraszülöttnek nevezzük azokat a babákat, akik a terhesség 28. hete előtt élve születnek
20-28 hét
A magzati növekedés korlátozása
Időkeret: 20-40 hetes terhesség
A magzati növekedési korlátozást (FGR) leggyakrabban úgy határozzák meg, hogy a magzat becsült súlya kisebb, mint a terhességi kor 10. percentilis prenatális ultrahangos értékelése alapján.
20-40 hetes terhesség
A normálisan behelyezett placenta idő előtti leválása
Időkeret: 12 hét GA a szülésig
Úgy definiálják, mint a méhlepény idő előtti elválása a szülés előtt.
12 hét GA a szülésig
Anyai magas vérnyomás
Időkeret: 20 hét GA után a szülés utáni 6 hétig
Úgy definiálják, hogy a 140/90 Hgmm-nél magasabb vérnyomást először 20 hetes terhesség és a szülés utáni 6 hét után észlelték proteinuria nélkül.
20 hét GA után a szülés utáni 6 hétig
Rángógörcs
Időkeret: 20 hét GA után a szülés utáni 6 hétig
Az eklampsziát úgy határozzák meg, mint a generalizált tónusos-klónusos rohamok új fellépését a preeclampsiában szenvedő nőknél.
20 hét GA után a szülés utáni 6 hétig
HELLP szindróma
Időkeret: 20 hét GA után a szülés utáni 6 hétig
Ezt hemodialízisként, emelkedett májenzimként és alacsony vérlemezkeszámként határozzák meg
20 hét GA után a szülés utáni 6 hétig
Gyermekágyi halálozás
Időkeret: a terhesség kezdetétől a terhesség 42 hetéig
Anyai halálnak minősül a terhesség vagy annak kezelése (a véletlen vagy véletlen okok kivételével) a terhesség és a szülés során, vagy a terhesség megszűnését követő 42 napon belül, függetlenül a terhesség időtartamától és helyétől.
a terhesség kezdetétől a terhesség 42 hetéig
Magzati halál
Időkeret: 20 hét GA a szállítás előtt
A magzati halálozás a magzat spontán méhen belüli halálát jelenti a szülés előtti 20 hetes GA után
20 hét GA a szállítás előtt
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a betegben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel +2 héttel ET után
Magzati szívverés kimutatása transzvaginális ultrahangon a 6. terhességi héten embriótranszfer ciklusonként.
4 héttel +2 héttel ET után
Magzati születési súly
Időkeret: a születést követő 30 percen belül
A baba súlya a születés után
a születést követő 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIHPL-UDR/RCT/013_2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t az elsődleges eredmények közzététele után megosztják más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges eredmények statisztikai tervének és az ICF-nek hat hónapos közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD kérésre megosztásra kerül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Természetes ciklus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel