자연 주기 대 프로그래밍 주기 냉동 배아 이식
2023년 7월 29일 업데이트: Indira IVF Hospital Pvt Ltd
자연 대 인공 주기에 따른 자간전증 냉동 배아 이식
이 [연구 유형: 무작위 대조 시험]의 목표는 냉동 배아 이식을 받는 환자의 자연 주기와 인공 주기에 따른 자간전증을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은
• NC-FET는 AC-FET에 비해 냉동 배아 이식을 받는 환자의 자간전증 발병률을 감소시키는가?
주요 목표는 냉동 배아 이식을 시행할 때 자연 주기 프로토콜과 인공 주기 프로토콜을 사용하여 생존 가능한 임신이 있는 여성의 자간전증 비율을 비교하는 것입니다. 모집 대상자는 2개의 ARM(각 1513명)으로 나누어진다. ARM 1은 배아 이식이라는 자연 주기 절차를 거치게 되며, ARM 2는 배아 이식이라는 인공 주기 절차를 거치게 됩니다. 주요 결과는 자간전증의 비율입니다. 연구 기간은 약 2년이다.
연구 개요
상세 설명
다루는 연구 질문(PICO)은 NC-FET가 AC-FET와 비교하여 냉동 배아 이식을 받는 환자의 자간전증 발병률을 감소시키는가입니다.
취해진 가설은 NC-FET가 AC-FET에 비해 자간전증의 발병률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
샘플 크기는 3026개(암당 1513개)로 간주됩니다.
1차 목적은 냉동 배아 이식을 시행할 때 자연 주기 프로토콜과 인공 주기 프로토콜을 사용하여 생존 가능한 임신이 있는 여성의 자간전증 비율을 비교하는 것입니다.
임신 20주 후 또는 분만 후 6주 후 자간전증의 비율에 대한 연구 결과.
Arm 1 Active Comparator: Natural Cycle 및 Arm 2 제어: Artificial Cycle FET의 두 가지 팔이 있습니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스에 따라 무작위 할당을 통해 수행됩니다.
블라인딩/마스킹이 완료됩니다. 오픈 레이블.
연구 기간은 2023년 2월부터 2025년 1월까지입니다.
참여 기간은 10개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3026
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikolaos P. Polyzos, MD
- 전화번호: +34 932274896
- 이메일: nikpol@dexeus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nihar Ranjan Bhoi, MD
- 전화번호: +91 7205783512
- 이메일: drnihar.bhoi@indiraivf.in
연구 장소
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, 인도, 313001
- 모병
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
연락하다:
- Vipin Chandra, DGO
- 전화번호: +91 9567971239
- 이메일: ifa@indiraivf.in
-
연락하다:
- Nihar R Bhoi, MD
- 전화번호: +91 7205783512
- 이메일: drnihar.bhoi@indira.ivf.in
-
수석 연구원:
- Nihar R Bhoi, MD
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부수사관:
- Anuja Singh, MD
-
부수사관:
- Shyam Gupta, MD
-
부수사관:
- Ritu Punhani, MD
-
부수사관:
- Anjali Gahlan, MD
-
부수사관:
- Amol Wankhede, MS
-
부수사관:
- Amol Lukund, MD
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부수사관:
- Akanksha Jangid, MD
-
부수사관:
- Amrita Singh, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호르몬 대체 요법/자연 주기를 통한 자궁내막 준비.
- 자가 IVF 주기(이수배수체에 대한 착상 전 유전자 검사 유무에 관계없이) 후 21~45세 연령
- BMI > 18 및 < 30kg/m2
- 에스트로겐 요법 후 또는 배란일에 자궁내막 두께 ≥ 7 mm
- 배반포 배아 이식
제외 기준:
- 자궁질환(예. 점막하 근종, 폴립, 이전에 진단된 뮐러관 이상)
- Hydrosalpinx 미처리.
- 반복적인 임신 손실(≥ 3번의 이전 유산)
- 반복적인 착상 실패(양질의 배반포의 이전에 실패한 배아 이식이 3개 이상)
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 채용 시 임신 또는 수유
- 호르몬 치료에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자연 순환
여기에서 IVF의 자연 동결 배아 주기 절차를 위해 hCG 트리거 및 황체기 지원이 모니터링됩니다.
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참가자는 배란과 배아 이식의 시기를 돕기 위해 250mcg r-hCG의 S/C 주사를 투여받게 됩니다. 우성 난포가 ≥ 18mm에 도달하고 혈청 LH < 20 IU/L에 도달하면 r-hCG 투여가 시작됩니다. 그리고 배아 이식은 7일 후에 예정됩니다(±2일 창).
참가자는 트리거 후 36시간부터 임신 10주까지 매일 두 번 질식 프로게스테론 젤(8%)을 시작합니다.
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다른: 인공 주기
여기에서 자궁내막 준비 및 황체기 지원은 IVF의 인공 동결 배아 주기 절차를 위해 모니터링됩니다.
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첫 번째 TVU 후 주기 D1-D5부터 시작하여 경구용 에스트라디올 발레레이트 6mg/일(8시간마다 2mg)로 에스트로겐 프라이밍.
TVU는 에스트라디올 시작 후 10-15일에 ET ≥ 7mm까지, 최대 21일까지 수행됩니다.
환자는 배반포가 옮겨질 때까지 하루에 100mg의 프로게스테론 주사를 시작합니다.
냉동 배아 이식은 프로게스테론 투여 6일 +/- 2일째에 수행됩니다.
배아 이식 후, 배아 이식일부터 임신 10주까지 매일 2회 질식 프로게스테론 겔(8%)을 보충합니다.
환자는 임신 6주까지 매일 3회 에스트라디올 2mg을 계속 복용합니다. 그런 다음 임신 9주까지 1일 2회 2mg씩 감량합니다.
9주째부터는 에스트로겐 용량을 10일 동안 1일 1회 2mg으로 감량한 후 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증의 비율
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지
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1차 효능 종점은 인공 주기 프로토콜에 할당된 여성의 자간전증 비율과 비교하여 자연 주기 프로토콜에 할당된 여성의 자간전증 비율입니다.
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임신 20주부터 산후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 6주
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임신 6주에 질 초음파로 가시화된 임신 주머니 없이 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검출로만 진단된 임신.
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배아 이식 후 6주
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착상율
기간: ET 후 4주 +2주
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이식된 배아 수당 임신 6주에 경질 초음파에서 관찰된 임신낭의 수.
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ET 후 4주 +2주
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 12주
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배아 이식 주기당 임신 12주에 심장 박동이 있는 임신 주머니의 존재.
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배아 이식 후 12주
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출생률
기간: 배아 이식 후 28주(+12주)
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배아 이식 주기 100회당 최소 1회의 정상 출산으로 이어진 분만 횟수.
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배아 이식 후 28주(+12주)
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유산율
기간: 임신 20주 이내
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임상적 임신 100건당 이전에 임신낭이 관찰된(임신 20주 이전) 자연 유산의 수.
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임신 20주 이내
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조산
기간: 37주 미만
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조산은 임신 37주가 끝나기 전에 살아서 태어난 아기로 정의됩니다.
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37주 미만
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극단적 조산
기간: 20-28주
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극단 조산은 임신 28주 이전에 살아서 태어난 아기로 정의됩니다.
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20-28주
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태아 성장 제한
기간: 임신 20~40주
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태아 성장 제한(FGR)은 산전 초음파 평가에서 재태 연령의 10번째 백분위수 미만으로 추정되는 태아 체중으로 가장 자주 정의됩니다.
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임신 20~40주
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정상적으로 삽입된 태반의 조기 박리
기간: 분만까지 GA 12주
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이는 분만 전 태반의 조기 분리로 정의됩니다.
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분만까지 GA 12주
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산모 고혈압
기간: GA 20주 후부터 산후 6주까지
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단백뇨 없이 임신 20주 후부터 산후 6주까지 처음 측정된 혈압이 140/90mmHg 이상인 경우로 정의합니다.
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GA 20주 후부터 산후 6주까지
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경련
기간: GA 20주 후부터 산후 6주까지
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자간증은 자간전증이 있는 여성의 전신 강직 간대 발작의 새로운 발병으로 정의됩니다.
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GA 20주 후부터 산후 6주까지
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HELLP 증후군
기간: GA 20주 후부터 산후 6주까지
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혈액 투석, 간 효소 상승, 혈소판 수치 감소로 정의됩니다.
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GA 20주 후부터 산후 6주까지
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산모 사망률
기간: 임신 초기부터 임신 42주까지
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모성사망이란 임신기간 및 부위에 관계없이 임신 및 출산 중 또는 임신중절 후 42일 이내의 임신 또는 그 관리(우발적 또는 우발적 원인은 제외)로 정의합니다.
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임신 초기부터 임신 42주까지
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태아 사망
기간: 배송 전 GA 20주
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태아사란 분만 전 GA 20주 후 태아의 자발 자궁내사를 말한다.
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배송 전 GA 20주
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부작용 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유해 사례(AE)는 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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임상 임신율
기간: ET 후 4주 +2주
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배아 이식 주기당 임신 6주에 경질 초음파에서 태아 심장박동 감지.
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ET 후 4주 +2주
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태아 출생 체중
기간: 생후 30분 이내
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출생 직후 아기의 체중으로 정의됩니다.
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생후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice; Committee on Genetics; U.S. Food and Drug Administration. Committee Opinion No 671: Perinatal Risks Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e61-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001643.
- Baksh S, Casper A, Christianson MS, Devine K, Doody KJ, Ehrhardt S, Hansen KR, Lathi RB, Timbo F, Usadi R, Vitek W, Shade DM, Segars J, Baker VL; NatPro Study Group. Natural vs. programmed cycles for frozen embryo transfer: study protocol for an investigator-initiated, randomized, controlled, multicenter clinical trial. Trials. 2021 Sep 27;22(1):660. doi: 10.1186/s13063-021-05637-3.
- Busnelli A, Schirripa I, Fedele F, Bulfoni A, Levi-Setti PE. Obstetric and perinatal outcomes following programmed compared to natural frozen-thawed embryo transfer cycles: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2022 Jun 30;37(7):1619-1641. doi: 10.1093/humrep/deac073.
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Kawwass JF, Badell ML. Maternal and Fetal Risk Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):763-772. doi: 10.1097/AOG.0000000000002786.
- Lee JC, Badell ML, Kawwass JF. The impact of endometrial preparation for frozen embryo transfer on maternal and neonatal outcomes: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Feb 28;20(1):40. doi: 10.1186/s12958-021-00869-z.
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- Malik A, Jee B, Gupta SK. Preeclampsia: Disease biology and burden, its management strategies with reference to India. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:23-31. doi: 10.1016/j.preghy.2018.10.011. Epub 2018 Nov 2.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
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- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIHPL-UDR/RCT/013_2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 1차 결과 발표 후 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
기본 결과 통계 계획 및 ICF 발표 6개월 후
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자연 순환에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster University; University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Riphah International University완전한
-
Alcon Research완전한