Přirozený cyklus vs naprogramovaný cyklus Přenos zmrazeného embrya
29. března 2025 aktualizováno: Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Preeklampsie po přirozeném vs. umělém cyklu přenosu zmrazeného embrya
Cílem tohoto [typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie] je porovnat preeklampsii po přirozeném vs. umělém cyklu u pacientek podstupujících transfer zmrazeného embrya.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je
• Snižuje NC-FET výskyt preeklampsie u pacientek podstupujících zmrazený transfer embryí ve srovnání s AC-FET?
Hlavním cílem je porovnat podíl preeklampsie u žen s životaschopným těhotenstvím s protokolem přirozeného cyklu a protokolem umělého cyklu při nácviku přenosu zmrazeného embrya. Rekrutovaní účastníci budou rozděleni do dvou ARM (1513 na rameno). ARM 1 podstoupí proceduru přirozeného cyklu přenosu embryí a ARM 2 podstoupí proceduru umělého cyklu přenosu embryí. Primárním výsledkem bude podíl preeklampsie. Délka studia je cca 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešená výzkumná otázka (PICO) zní: Snižuje NC-FET výskyt preeklampsie u pacientek podstupujících přenos zmrazeného embrya ve srovnání s AC-FET?
Předpokládá se, že NC-FET sníží výskyt preeklampsie ve srovnání s AC-FET.
Velikost vzorku je 3026 (1513 na rameno).
Primárním cílem je porovnat podíl preeklampsie u žen s životaschopným těhotenstvím s protokolem přirozeného cyklu a protokolem umělého cyklu při nácviku přenosu zmrazeného embrya.
Výsledek studie podílu preeklampsie po 20 týdnech gestace nebo 6 týdnech po porodu.
Existují dvě ramena – Aktivní komparátor Arm 1: Natural Cycle a Arm 2 control: Artificial Cycle FET.
Randomizace se provádí pomocí náhodného přidělení podle počítačem generované sekvence.
Zaslepení/maskování je provedeno s označením Otevřeno.
Studium trvá od února 2023 do ledna 2025.
Délka účasti je 10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preparace endometria s hormonální substituční terapií / přirozený cyklus.
- Věk 21–45 let po autologním cyklu IVF (s preimplantačním genetickým testováním na aneuploidii nebo bez něj)
- BMI > 18 a < 30 kg/m2
- Tloušťka endometria ≥ 7 mm po léčbě estrogeny nebo v den ovulace
- Transfer embrya blastocyst
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění dělohy (např. submukózní fibroidy, polypy, dříve diagnostikované Müllerovy abnormality)
- Hydrosalpinx neošetřený.
- Opakovaná ztráta těhotenství (≥ 3 předchozí potraty)
- Opakované selhání implantace (≥ 3 dříve neúspěšné embryotransfery kvalitních blastocyst)
- Alergie na studium léků
- Těhotenství nebo kojení při náboru
- Kontraindikace pro hormonální léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přírodní cyklus
V tomto případě je spouštěč hCG a podpora luteální fáze monitorována pro postup přirozeného zmrazeného embryonálního cyklu IVF.
|
Účastnici bude podána S/C injekce 250 mcg r-hCG na podporu ovulace a načasování přenosu embrya, když dominantní folikul dosáhne ≥ 18 mm a sérové LH < 20 IU/l, bude podání r-hCG v večer a přenos embrya bude naplánován o sedm dní později (okno ± dva dny).
Účastnice začne podávat transvaginální progesteronový gel (8 %) dvakrát denně počínaje 36 hodinami po spuštění až do deseti týdnů těhotenství.
|
|
Jiný: Umělý cyklus
V tomto případě je příprava endometria a podpora luteální fáze monitorována pro postup umělého zmrazeného embryonálního cyklu IVF.
|
Estrogenové primování perorálním estradiolvalerátem 6 mg/den (2 mg každých 8 hodin) počínaje cyklem D1-D5 po první TVU.
TVU bude provedena 10-15 dní po zahájení estradiolu do ET ≥ 7 mm, maximálně do 21 dnů.
Pacienti začnou injekcí progesteronu 100 mg/den až do přenosu blastocysty.
Transfer zmrazeného embrya bude proveden 6. den +/- 2 dny podávání progesteronu.
Po embryotransferu suplementace transvaginálním progesteronovým gelem (8 %) 2x denně počínaje dnem embryotransferu do deseti týdnů gestace.
Pacientky budou pokračovat v dávce 2 mg estradiolu třikrát denně až do 6. týdne těhotenství; poté se dávka sníží na 2 mg dvakrát denně až do 9. týdne těhotenství.
Od 9. týdne bude dávka estrogenu dále snižována na 2 mg jednou denně po dobu 10 dnů před ukončením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl preeklampsie
Časové okno: po 20. týdnu gestace do šesti týdnů po porodu
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je podíl preeklampsie u žen zařazených do protokolu přirozeného cyklu ve srovnání s podílem preeklampsie u žen zařazených do protokolu umělého cyklu.
|
po 20. týdnu gestace do šesti týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embryí
|
Těhotenství diagnostikovaná pouze detekcí β-lidského choriového gonadotropinu bez gestačního váčku vizualizovaného vaginálním ultrazvukem v 6. gestačním týdnu.
|
6 týdnů po přenosu embryí
|
|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po ET
|
Počet gestačních váčků pozorovaných transvaginálním ultrazvukem v 6. gestačním týdnu na počet přenesených embryí.
|
4 týdny + 2 týdny po ET
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
|
Přítomnost gestačních váčků se srdečním tepem ve 12. gestačním týdnu na cyklus přenosu embrya.
|
12 týdnů po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 28 týdnů (+12 týdnů) po přenosu embrya
|
Počet porodů, které vedly k alespoň jednomu živému porodu na 100 cyklu přenesených embryí.
|
28 týdnů (+12 týdnů) po přenosu embrya
|
|
Míra potratů
Časové okno: Do 20 týdnů těhotenství
|
Počet spontánních těhotenských ztrát, při kterých byl dříve pozorován gestační váček/s (před 20. gestačním týdnem) na 100 klinických těhotenství.
|
Do 20 týdnů těhotenství
|
|
Předčasný porod
Časové okno: < 37 týdnů
|
Předčasné je definováno jako děti narozené živé před dokončením 37 týdnů těhotenství
|
< 37 týdnů
|
|
Extrémní předčasný porod
Časové okno: 20-28 týdnů
|
Extrémně předčasně narozené děti jsou definovány jako děti narozené živé před 28. týdnem těhotenství
|
20-28 týdnů
|
|
Omezení růstu plodu
Časové okno: 20-40 týdnů těhotenství
|
Omezení růstu plodu (FGR) je nejčastěji definováno jako odhadovaná hmotnost plodu menší než 10. percentil pro gestační věk podle prenatálního ultrazvukového vyšetření.
|
20-40 týdnů těhotenství
|
|
Předčasné oddělení normálně zavedené placenty
Časové okno: 12 týdnů GA do porodu
|
Je definována jako předčasné oddělení placenty před porodem.
|
12 týdnů GA do porodu
|
|
Mateřská hypertenze
Časové okno: Po 20 týdnech GA do 6 týdnů po porodu
|
Je definován jako krevní tlak vyšší než 140/90 mm Hg zjištěný poprvé po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu bez proteinurie
|
Po 20 týdnech GA do 6 týdnů po porodu
|
|
Eklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech GA do 6 týdnů po porodu
|
Eklampsie je definována jako nový nástup generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u ženy s preeklampsií.
|
Po 20 týdnech GA do 6 týdnů po porodu
|
|
HELLP syndrom
Časové okno: Po 20 týdnech GA do 6 týdnů po porodu
|
Je definována jako hemodialýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček
|
Po 20 týdnech GA do 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: od začátku těhotenství do 42 týdnů těhotenství
|
Smrt matky je definována jako těhotenství nebo jeho zvládnutí (s výjimkou náhodných nebo náhodných příčin) během těhotenství a porodu nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství, bez ohledu na délku a místo těhotenství.
|
od začátku těhotenství do 42 týdnů těhotenství
|
|
Smrt plodu
Časové okno: 20 týdnů GA před dodáním
|
Smrt plodu se týká spontánní intrauterinní smrti plodu po 20 týdnech GA před porodem
|
20 týdnů GA před dodáním
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po ET
|
Detekce srdečního tepu plodu na transvaginálním ultrazvuku v 6. gestačním týdnu na cyklus přenosu embrya.
|
4 týdny + 2 týdny po ET
|
|
Porodní hmotnost plodu
Časové okno: do 30 minut po porodu
|
Je definována jako hmotnost dítěte těsně po narození
|
do 30 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Chen JZ, Sheehan PM, Brennecke SP, Keogh RJ. Vessel remodelling, pregnancy hormones and extravillous trophoblast function. Mol Cell Endocrinol. 2012 Feb 26;349(2):138-44. doi: 10.1016/j.mce.2011.10.014. Epub 2011 Oct 25.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice; Committee on Genetics; U.S. Food and Drug Administration. Committee Opinion No 671: Perinatal Risks Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e61-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001643.
- Baksh S, Casper A, Christianson MS, Devine K, Doody KJ, Ehrhardt S, Hansen KR, Lathi RB, Timbo F, Usadi R, Vitek W, Shade DM, Segars J, Baker VL; NatPro Study Group. Natural vs. programmed cycles for frozen embryo transfer: study protocol for an investigator-initiated, randomized, controlled, multicenter clinical trial. Trials. 2021 Sep 27;22(1):660. doi: 10.1186/s13063-021-05637-3.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824. doi: 10.1056/NEJMx190017.
- Busnelli A, Schirripa I, Fedele F, Bulfoni A, Levi-Setti PE. Obstetric and perinatal outcomes following programmed compared to natural frozen-thawed embryo transfer cycles: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2022 Jun 30;37(7):1619-1641. doi: 10.1093/humrep/deac073.
- Kawwass JF, Badell ML. Maternal and Fetal Risk Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):763-772. doi: 10.1097/AOG.0000000000002786.
- Lee JC, Badell ML, Kawwass JF. The impact of endometrial preparation for frozen embryo transfer on maternal and neonatal outcomes: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Feb 28;20(1):40. doi: 10.1186/s12958-021-00869-z.
- Luke B. Pregnancy and birth outcomes in couples with infertility with and without assisted reproductive technology: with an emphasis on US population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2017 Sep;217(3):270-281. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Malik A, Jee B, Gupta SK. Preeclampsia: Disease biology and burden, its management strategies with reference to India. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:23-31. doi: 10.1016/j.preghy.2018.10.011. Epub 2018 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIHPL-UDR/RCT/013_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění primárních výsledků bude IPD sdílen s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po šesti měsících od zveřejnění primárních výsledků statistického plánu a ICF
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdíleno na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .