Ciclo Natural vs Ciclo Programado Transferência de Embrião Congelado
29 de março de 2025 atualizado por: Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Pré-eclâmpsia após transferência de embrião congelado de ciclo natural x artificial
O objetivo deste [tipo de estudo: ensaio controlado randomizado] é comparar a pré-eclâmpsia após o ciclo natural versus artificial em pacientes submetidas à transferência de embriões congelados.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder é
• O NC-FET diminui a incidência de pré-eclâmpsia em pacientes submetidas à transferência de embriões congelados em comparação com o AC-FET?
O objetivo principal é comparar a proporção de pré-eclâmpsia em mulheres com gravidez viável com protocolo de ciclo natural para protocolo de ciclo artificial ao praticar a transferência de embriões congelados. Os participantes recrutados serão divididos em dois ARM (1513 por braço). O ARM 1 passará pelo procedimento de ciclo natural de transferência de embriões e o ARM 2 passará pelo procedimento de ciclo artificial de transferência de embriões. O desfecho primário será a proporção de pré-eclâmpsia. A duração do estudo é de cerca de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão de pesquisa (PICO) abordada é: NC-FET diminui a incidência de pré-eclâmpsia em pacientes submetidas à transferência de embriões congelados em comparação com AC-FET.
A hipótese adotada é que o NC-FET diminuirá a incidência de pré-eclâmpsia em comparação com o AC-FET.
O tamanho da amostra é considerado como 3026 (1513 por braço).
O objetivo principal é comparar a proporção de pré-eclâmpsia em mulheres com gravidez viável com protocolo de ciclo natural para protocolo de ciclo artificial ao praticar a transferência de embriões congelados.
O resultado do estudo da proporção de pré-eclâmpsia após 20 semanas de gestação ou 6 semanas após o parto.
Existem dois braços - Comparador Ativo do Braço 1: Ciclo Natural e controle do Braço 2: FET de Ciclo Artificial.
A Randomização é feita através de Alocação Aleatória de acordo com a sequência gerada por computador.
A blindagem/mascaramento é feita aberta rotulada.
A duração do estudo é de fevereiro de 2023 a janeiro de 2025.
A duração da participação é de 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, Índia, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preparo endometrial com terapia de reposição hormonal/Ciclo natural.
- Idade 21-45 anos após um ciclo autólogo de fertilização in vitro (com ou sem teste genético pré-implantação para aneuploidia)
- IMC > 18 e < 30 kg/m2
- Espessura endometrial ≥ 7 mm após terapia com estrogênio ou no dia da ovulação
- Transferência de embrião de blastocisto
Critério de exclusão:
- Doenças uterinas (ex. miomas submucosos, pólipos, anormalidades Müllerianas previamente diagnosticadas)
- Hidrossalpinge não tratada.
- Perda gestacional recorrente (≥ 3 abortos espontâneos anteriores)
- Falha de implantação recorrente (≥ 3 transferências de embriões falhadas anteriormente de blastocistos de boa qualidade)
- Alergia para estudar medicação
- Gravidez ou lactação no recrutamento
- Contra-indicações para tratamento hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ciclo Natural
Neste, o gatilho de hCG e o suporte da fase lútea são monitorados para o procedimento natural do ciclo do embrião congelado da fertilização in vitro.
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O participante receberá uma injeção S/C de 250mcg r-hCG para auxiliar na ovulação e no momento da transferência do embrião, quando o folículo dominante atingir ≥ 18mm e LH sérico < 20 UI/L, a administração de r-hCG será em à noite, e a transferência do embrião será agendada sete dias depois (janela de ± dois dias).
A participante começará gel de progesterona transvaginal (8%) duas vezes ao dia começando 36 horas após o gatilho até dez semanas de gestação.
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Outro: Ciclo Artificial
Neste, a preparação endometrial e o suporte da fase lútea são monitorados para o procedimento de ciclo de embrião congelado artificial de fertilização in vitro.
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Priming de estrogênio com valerato de estradiol oral 6mg/dia (2mg a cada 8 horas) a partir do ciclo D1-D5 após a primeira TVU.
TVU será realizada 10-15 dias após o início do estradiol até TE ≥ 7mm, máximo até 21 dias.
As pacientes iniciarão injeção de progesterona 100mg/dia até a transferência do blastocisto.
A transferência de embriões congelados será realizada no dia 6 +/- 2 dias de administração de progesterona.
Após a transferência do embrião, uma suplementação com gel de progesterona transvaginal (8%) duas vezes ao dia, começando no dia da transferência do embrião até dez semanas de gestação.
As pacientes continuarão com Estradiol 2 mg três vezes ao dia até 6 semanas de gestação; então a redução da dose será feita para 2 mg duas vezes ao dia até 9 semanas de gestação.
A partir da 9ª semana, a dose de estrogênio será reduzida para 2 mg uma vez ao dia por 10 dias antes de parar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pré-eclâmpsia
Prazo: após a 20ª semana de gestação até seis semanas pós-parto
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O endpoint primário de eficácia é a proporção de pré-eclâmpsia em mulheres designadas para um protocolo de ciclo natural em comparação com a proporção de pré-eclâmpsia em mulheres designadas para um protocolo de ciclo artificial.
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após a 20ª semana de gestação até seis semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa bioquímica de gravidez
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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Gestações diagnosticadas apenas pela detecção de β-gonadotrofina coriônica humana sem saco gestacional visualizado por ultrassom vaginal na 6ª semana de gestação.
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6 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de Implantação
Prazo: 4 semanas +2 semanas após ET
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O número de sacos gestacionais observados por ultrassom transvaginal na 6ª semana gestacional por número de embriões transferidos.
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4 semanas +2 semanas após ET
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Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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Presença de saco gestacional com batimento cardíaco na 12ª semana gestacional por ciclo de transferência embrionária.
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12 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 28 semanas (+12 semanas) após a transferência do embrião
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O número de partos que resultaram em pelo menos um nascido vivo por ciclo de 100 embriões transferidos.
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28 semanas (+12 semanas) após a transferência do embrião
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Dentro de 20 semanas de gestação
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Número de perdas gestacionais espontâneas em que foi observado previamente um ou mais sacos gestacionais (antes da 20ª semana gestacional) por 100 gestações clínicas.
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Dentro de 20 semanas de gestação
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Nascimento prematuro
Prazo: < 37 semanas
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Prematuro é definido como bebês nascidos vivos antes de completar 37 semanas de gestação
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< 37 semanas
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Nascimento prematuro extremo
Prazo: 20-28 semanas
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Prematuro Extremo é definido como bebês nascidos vivos antes de 28 semanas de gestação
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20-28 semanas
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Restrição de crescimento fetal
Prazo: 20-40 semanas de gestação
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A restrição de crescimento fetal (RCF) é mais frequentemente definida como um peso fetal estimado inferior ao 10º percentil para a idade gestacional por avaliação ultrassonográfica pré-natal
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20-40 semanas de gestação
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Descolamento prematuro de placenta normalmente inserida
Prazo: 12 semanas de IG até o trabalho de parto
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É definida como uma separação prematura da placenta antes do parto.
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12 semanas de IG até o trabalho de parto
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Hipertensão materna
Prazo: Após 20 semanas de IG até 6 semanas pós-parto
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É definida como pressão arterial superior a 140/90 mm Hg detectada pela primeira vez após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto sem proteinúria
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Após 20 semanas de IG até 6 semanas pós-parto
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Eclampsia
Prazo: Após 20 semanas de IG até 6 semanas pós-parto
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A eclâmpsia é definida como o novo aparecimento de convulsões tônico-clônicas generalizadas em uma mulher com pré-eclâmpsia.
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Após 20 semanas de IG até 6 semanas pós-parto
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Síndrome HELLP
Prazo: Após 20 semanas de IG até 6 semanas pós-parto
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É definida como hemodiálise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas
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Após 20 semanas de IG até 6 semanas pós-parto
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Mortalidade materna
Prazo: desde o início da gravidez até 42 semanas de gravidez
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A morte materna é definida como a gravidez ou sua gestão (excluindo causas acidentais ou incidentais) durante a gravidez e o parto ou até 42 dias após o término da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez
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desde o início da gravidez até 42 semanas de gravidez
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Morte fetal
Prazo: 20 semanas de GA antes do parto
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A morte fetal refere-se à morte intrauterina espontânea de um feto após 20 semanas de IG antes do parto
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20 semanas de GA antes do parto
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Frequência de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 4 semanas +2 semanas após ET
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Detecção de batimentos cardíacos fetais na ultrassonografia transvaginal na 6ª semana de gestação por ciclo de transferência de embriões.
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4 semanas +2 semanas após ET
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Peso fetal ao nascer
Prazo: dentro de 30 minutos após o nascimento
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É definido como o peso do bebê logo após o nascimento
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dentro de 30 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Chen JZ, Sheehan PM, Brennecke SP, Keogh RJ. Vessel remodelling, pregnancy hormones and extravillous trophoblast function. Mol Cell Endocrinol. 2012 Feb 26;349(2):138-44. doi: 10.1016/j.mce.2011.10.014. Epub 2011 Oct 25.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
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- Baksh S, Casper A, Christianson MS, Devine K, Doody KJ, Ehrhardt S, Hansen KR, Lathi RB, Timbo F, Usadi R, Vitek W, Shade DM, Segars J, Baker VL; NatPro Study Group. Natural vs. programmed cycles for frozen embryo transfer: study protocol for an investigator-initiated, randomized, controlled, multicenter clinical trial. Trials. 2021 Sep 27;22(1):660. doi: 10.1186/s13063-021-05637-3.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824. doi: 10.1056/NEJMx190017.
- Busnelli A, Schirripa I, Fedele F, Bulfoni A, Levi-Setti PE. Obstetric and perinatal outcomes following programmed compared to natural frozen-thawed embryo transfer cycles: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2022 Jun 30;37(7):1619-1641. doi: 10.1093/humrep/deac073.
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- Lee JC, Badell ML, Kawwass JF. The impact of endometrial preparation for frozen embryo transfer on maternal and neonatal outcomes: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Feb 28;20(1):40. doi: 10.1186/s12958-021-00869-z.
- Luke B. Pregnancy and birth outcomes in couples with infertility with and without assisted reproductive technology: with an emphasis on US population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2017 Sep;217(3):270-281. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Malik A, Jee B, Gupta SK. Preeclampsia: Disease biology and burden, its management strategies with reference to India. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:23-31. doi: 10.1016/j.preghy.2018.10.011. Epub 2018 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIHPL-UDR/RCT/013_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com outros pesquisadores após a publicação dos resultados primários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após seis meses da publicação do plano estatístico de resultados primários e CIF
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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