Naturlig cyklus vs programmeret cyklus frossen embryooverførsel
29. juli 2023 opdateret af: Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Præeklampsi efter naturlig vs. kunstig cyklus frossen embryooverførsel
Målet med denne[ type undersøgelse: randomiseret kontrolleret forsøg] er at sammenligne præeklampsi efter naturlig vs. kunstig cyklus hos patienter, der gennemgår frossen embryooverførsel.
Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er
• Nedsætter NC-FET forekomsten af præeklampsi hos patienter, der gennemgår frossen embryooverførsel sammenlignet med AC-FET?
Hovedformålet er at sammenligne andelen af præeklampsi hos kvinder med en levedygtig graviditet med naturlig cyklusprotokol med kunstig cyklusprotokol, når de praktiserer frossen embryooverførsel. Deltagere, der rekrutteres, vil blive opdelt i to ARM (1513 pr. arm). ARM 1 vil gennemgå den naturlige cyklus procedure for embryooverførsel, og ARM 2 vil gennemgå den kunstige cyklus procedure for embryooverførsel. Det primære resultat vil være andelen af præeklampsi. Studiets varighed er omkring 2 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmålet (PICO), der behandles, er: Nedsætter NC-FET forekomsten af præeklampsi hos patienter, der gennemgår frossen embryooverførsel sammenlignet med AC-FET.
Hypotesen er, at NC-FET vil mindske forekomsten af præeklampsi sammenlignet med AC-FET.
Prøvestørrelsen er taget til 3026 (1513 pr. arm).
Det primære mål er at sammenligne andelen af præeklampsi hos kvinder med en levedygtig graviditet med naturlig cyklusprotokol med kunstig cyklusprotokol, når de praktiserer frossen embryooverførsel.
Undersøgelsesresultatet af andelen af præeklampsi efter 20 ugers graviditet eller 6 uger efter fødslen.
Der er to arme - Arm 1 Active Comparator: Natural Cycle og Arm 2 kontrol: Artificial Cycle FET.
Randomiseringen udføres gennem tilfældig tildeling i henhold til computergenereret sekvens.
Afblændingen/maskeringen udføres Åben mærket.
Studievarigheden er fra februar 2023 til januar 2025.
Deltagelsesvarighed er 10 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3026
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikolaos P. Polyzos, MD
- Telefonnummer: +34 932274896
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nihar Ranjan Bhoi, MD
- Telefonnummer: +91 7205783512
- E-mail: drnihar.bhoi@indiraivf.in
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
- Rekruttering
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- Telefonnummer: +91 9567971239
- E-mail: ifa@indiraivf.in
-
Kontakt:
- Nihar R Bhoi, MD
- Telefonnummer: +91 7205783512
- E-mail: drnihar.bhoi@indira.ivf.in
-
Ledende efterforsker:
- Nihar R Bhoi, MD
-
Underforsker:
- Anuja Singh, MD
-
Underforsker:
- Shyam Gupta, MD
-
Underforsker:
- Ritu Punhani, MD
-
Underforsker:
- Anjali Gahlan, MD
-
Underforsker:
- Amol Wankhede, MS
-
Underforsker:
- Amol Lukund, MD
-
Underforsker:
- Akanksha Jangid, MD
-
Underforsker:
- Amrita Singh, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometriepræparation med hormonsubstitutionsterapi/ Naturlig cyklus.
- Alder 21-45 år efter en autolog IVF-cyklus (med eller uden præimplantations genetisk testning for aneuploidi)
- BMI > 18 og < 30 kg/m2
- Endometrietykkelse ≥ 7 mm efter østrogenbehandling eller på ægløsningsdagen
- Blastocyst embryooverførsel
Ekskluderingskriterier:
- Livmodersygdomme (f. submucosale fibromer, polypper, tidligere diagnosticerede Müllerian abnormiteter)
- Hydrosalpinx ubehandlet.
- Gentagende graviditetstab (≥ 3 tidligere aborter)
- Tilbagevendende implantationsfejl (≥ 3 tidligere mislykkede embryooverførsler af blastocyster af god kvalitet)
- Allergi over for at studere medicin
- Graviditet eller amning ved rekruttering
- Kontraindikationer for hormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturlig cyklus
I denne overvåges hCG-trigger og lutealfasestøtte for den naturlige frosne embryocyklusprocedure ved IVF.
|
Deltageren vil blive administreret en S/C-injektion på 250mcg r-hCG for at hjælpe med ægløsning og timing af embryooverførsel, når den dominerende follikel når ≥ 18 mm og serum LH < 20 IE/L, vil administrationen af r-hCG være i aftenen, og embryooverførslen vil blive planlagt syv dage senere (vindue på ± to dage).
Deltageren vil begynde transvaginal progesterongel (8 %) to gange dagligt, startende 36 timer efter udløsningen indtil ti ugers graviditet.
|
|
Andet: Kunstig kredsløb
I dette overvåges endometriepræparation og lutealfasestøtte for den kunstige frosne embryocyklusprocedure ved IVF.
|
Østrogen-priming med oral østradiolvalerat 6 mg/dag (2 mg hver 8. time) startende fra cyklus D1-D5 efter en første TVU.
TVU vil blive udført 10-15 dage efter påbegyndelse af østradiol indtil ET ≥ 7 mm, maksimalt indtil 21 dage.
Patienter vil begynde progesteroninjektion 100 mg/dag indtil blastocystoverførsel.
Overførsel af frosset embryo vil blive udført på dag 6 +/- 2 dage med progesteronadministration.
Efter embryooverførsel, et tilskud med transvaginal progesterongel (8 %) to gange dagligt fra dagen for embryooverførsel indtil ti ugers graviditet.
Patienterne vil fortsætte med Estradiol 2 mg tre gange dagligt indtil 6 ugers graviditet; derefter nedtrapning af dosis til 2 mg to gange dagligt indtil 9 ugers graviditet.
Fra 9. uge nedtrappes østrogendosis yderligere til 2 mg én gang dagligt i 10 dage, før den stopper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af præeklampsi
Tidsramme: efter 20. svangerskabsuge op til seks uger efter fødslen
|
Det primære effektmål er andelen af præeklampsi hos kvinder, der er tildelt en naturlig cyklusprotokol sammenlignet med andelen af præeklampsi hos kvinder, der er tildelt en kunstig cyklusprotokol.
|
efter 20. svangerskabsuge op til seks uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Graviditeter diagnosticeret kun ved påvisning af β-humant choriongonadotropin uden en svangerskabssæk visualiseret ved vaginal ultralyd i den 6. svangerskabsuge.
|
6 uger efter embryooverførsel
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger +2 uger efter ET
|
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralyd ved 6. svangerskabsuge pr. antal overførte embryoner.
|
4 uger +2 uger efter ET
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelse af svangerskabssække med hjerteslag ved den 12. svangerskabsuge pr. embryooverførselscyklus.
|
12 uger efter embryooverførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 28 uger (+12 uger) efter embryooverførsel
|
Antallet af fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel pr. 100 embryooverførte cyklus.
|
28 uger (+12 uger) efter embryooverførsel
|
|
Abortrate
Tidsramme: Inden for 20 uger efter graviditeten
|
Antal spontane graviditetstab, hvor der tidligere er observeret en svangerskabssæk (før 20. svangerskabsuge) pr. 100 kliniske graviditeter.
|
Inden for 20 uger efter graviditeten
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: < 37 uger
|
Premature er defineret som babyer født i live før 37 ugers graviditet er afsluttet
|
< 37 uger
|
|
Ekstrem for tidlig fødsel
Tidsramme: 20-28 uger
|
Extreme Preterm er defineret som babyer født i live før 28 ugers graviditet
|
20-28 uger
|
|
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 20-40 ugers graviditet
|
Føtal vækstrestriktion (FGR) defineres oftest som en estimeret fostervægt mindre end 10. percentilen for gestationsalder ved prænatal ultralydsevaluering
|
20-40 ugers graviditet
|
|
For tidlig løsrivelse af normalt indsat placenta
Tidsramme: 12 ugers GA til fødsel
|
Det er defineret som en for tidlig adskillelse af moderkagen før fødslen.
|
12 ugers GA til fødsel
|
|
Maternel hypertension
Tidsramme: Efter 20 ugers GA til 6 uger efter fødslen
|
Det er defineret som blodtryk mere end 140/90 mm Hg opdaget første gang efter 20 ugers graviditet indtil 6 uger efter fødslen uden proteinuri
|
Efter 20 ugers GA til 6 uger efter fødslen
|
|
Eklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers GA til 6 uger efter fødslen
|
Eklampsi defineres som den nye indtræden af generaliserede tonisk-kloniske anfald hos en kvinde med præeklampsi.
|
Efter 20 ugers GA til 6 uger efter fødslen
|
|
HELLP syndrom
Tidsramme: Efter 20 ugers GA til 6 uger efter fødslen
|
Det er defineret som hæmodialyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader
|
Efter 20 ugers GA til 6 uger efter fødslen
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: fra graviditetens start til 42 ugers graviditet
|
Mors død defineres som graviditet eller håndtering heraf (undtagen utilsigtede eller tilfældige årsager) under graviditet og fødsel eller inden for 42 dage efter graviditetsafbrydelsen, uanset varigheden og stedet for graviditeten
|
fra graviditetens start til 42 ugers graviditet
|
|
Fosterdød
Tidsramme: 20 ugers GA før levering
|
Fosterdød refererer til spontan intrauterin død af et foster efter 20 ugers GA før fødslen
|
20 ugers GA før levering
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger +2 uger efter ET
|
Påvisning af et føtalt hjerteslag på transvaginal ultralyd ved 6. svangerskabsuge pr. embryooverførselscyklus.
|
4 uger +2 uger efter ET
|
|
Føtal fødselsvægt
Tidsramme: inden for 30 minutter efter fødslen
|
Er defineret som vægten af baby lige efter fødslen
|
inden for 30 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice; Committee on Genetics; U.S. Food and Drug Administration. Committee Opinion No 671: Perinatal Risks Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e61-8. doi: 10.1097/AOG.0000000000001643.
- Baksh S, Casper A, Christianson MS, Devine K, Doody KJ, Ehrhardt S, Hansen KR, Lathi RB, Timbo F, Usadi R, Vitek W, Shade DM, Segars J, Baker VL; NatPro Study Group. Natural vs. programmed cycles for frozen embryo transfer: study protocol for an investigator-initiated, randomized, controlled, multicenter clinical trial. Trials. 2021 Sep 27;22(1):660. doi: 10.1186/s13063-021-05637-3.
- Busnelli A, Schirripa I, Fedele F, Bulfoni A, Levi-Setti PE. Obstetric and perinatal outcomes following programmed compared to natural frozen-thawed embryo transfer cycles: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2022 Jun 30;37(7):1619-1641. doi: 10.1093/humrep/deac073.
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Kawwass JF, Badell ML. Maternal and Fetal Risk Associated With Assisted Reproductive Technology. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):763-772. doi: 10.1097/AOG.0000000000002786.
- Lee JC, Badell ML, Kawwass JF. The impact of endometrial preparation for frozen embryo transfer on maternal and neonatal outcomes: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Feb 28;20(1):40. doi: 10.1186/s12958-021-00869-z.
- Luke B. Pregnancy and birth outcomes in couples with infertility with and without assisted reproductive technology: with an emphasis on US population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2017 Sep;217(3):270-281. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Malik A, Jee B, Gupta SK. Preeclampsia: Disease biology and burden, its management strategies with reference to India. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:23-31. doi: 10.1016/j.preghy.2018.10.011. Epub 2018 Nov 2.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
- Chen JZ, Sheehan PM, Brennecke SP, Keogh RJ. Vessel remodelling, pregnancy hormones and extravillous trophoblast function. Mol Cell Endocrinol. 2012 Feb 26;349(2):138-44. doi: 10.1016/j.mce.2011.10.014. Epub 2011 Oct 25.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIHPL-UDR/RCT/013_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt med andre forskere efter offentliggørelse af primære resultater.
IPD-delingstidsramme
Efter seks måneders offentliggørelse af primære resultater statistisk plan og ICF
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive delt på anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturlig cyklus
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Zimmer BiometRekrutteringHumerus frakturer | Humerale frakturer, proksimaleForenede Stater, Spanien, Belgien, Schweiz
-
Medical University of South CarolinaTrukket tilbageGrå stær | VisionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende medulloblastomForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikogen hovedpinePakistan
-
Alcon ResearchAfsluttet