Transferencia de Embriones Congelados Ciclo Natural vs Ciclo Programado
29 de marzo de 2025 actualizado por: Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Preeclampsia después del ciclo natural versus el ciclo artificial Transferencia de embriones congelados
El objetivo de este [tipo de estudio: ensayo controlado aleatorizado] es comparar la preeclampsia después del ciclo natural frente al artificial en pacientes que se someten a transferencia de embriones congelados.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder es
• ¿Disminuye NC-FET la incidencia de preeclampsia en pacientes sometidas a transferencia de embriones congelados en comparación con AC-FET?
El objetivo principal es comparar la proporción de preeclampsia en mujeres con embarazo viable con protocolo de ciclo natural frente al protocolo de ciclo artificial cuando se practica la transferencia de embriones congelados. Los participantes reclutados se dividirán en dos ARM (1513 por brazo). ARM 1 se someterá al procedimiento de ciclo natural de transferencia de embriones, y ARM 2 se someterá al procedimiento de ciclo artificial de transferencia de embriones. El resultado primario será la proporción de preeclampsia. La duración del estudio es de alrededor de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación (PICO) abordada es: ¿Reduce NC-FET la incidencia de preeclampsia en pacientes que se someten a transferencia de embriones congelados en comparación con AC-FET?
La hipótesis adoptada es que NC-FET disminuirá la incidencia de preeclampsia en comparación con AC-FET.
El tamaño de la muestra se toma como 3026 (1513 por brazo).
El Objetivo Primario es comparar la proporción de preeclampsia en mujeres con embarazo viable con protocolo de ciclo natural frente al protocolo de ciclo artificial cuando se practica la transferencia de embriones congelados.
El resultado del estudio de la proporción de preeclampsia después de 20 semanas de gestación o 6 semanas después del parto.
Hay dos brazos: Comparador Activo Brazo 1: Ciclo Natural y Control Brazo 2: FET de Ciclo Artificial.
La aleatorización se realiza a través de la asignación aleatoria según la secuencia generada por computadora.
El cegamiento/enmascaramiento se realiza con etiqueta abierta.
La duración del estudio es de febrero de 2023 a enero de 2025.
La duración de la participación es de 10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preparación Endometrial con Terapia de Reemplazo Hormonal/Ciclo Natural.
- Edad 21-45 años después de un ciclo de FIV autólogo (con o sin pruebas genéticas preimplantacionales para aneuploidía)
- IMC > 18 y < 30 kg/m2
- Grosor endometrial ≥ 7 mm después de la terapia con estrógenos o el día de la ovulación
- Transferencia de embriones de blastocisto
Criterio de exclusión:
- Enfermedades uterinas (ej. fibromas submucosos, pólipos, anomalías müllerianas previamente diagnosticadas)
- Hidrosálpinx sin tratar.
- Pérdida recurrente del embarazo (≥ 3 abortos espontáneos previos)
- Fracaso de implantación recurrente (≥ 3 transferencias de embriones fallidas previamente de blastocistos de buena calidad)
- Alergia a la medicación del estudio.
- Embarazo o lactancia en el momento del reclutamiento
- Contraindicaciones del tratamiento hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ciclo Natural
En este, se monitorea el activador de hCG y el soporte de fase lútea para el procedimiento de ciclo de embrión congelado natural de FIV.
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A la participante se le administrará una inyección S/C de 250 mcg de r-hCG para ayudar a la ovulación y el momento de la transferencia del embrión, cuando el folículo dominante alcance ≥ 18 mm y la LH sérica < 20 UI/L, la administración de r-hCG estará en la noche, y la transferencia de embriones se programará siete días después (ventana de ± dos días).
La participante comenzará con gel de progesterona transvaginal (8 %) dos veces al día a partir de las 36 horas posteriores a la activación hasta las diez semanas de gestación.
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Otro: Ciclo Artificial
En este, se monitorea la preparación del endometrio y el soporte de la fase lútea para el procedimiento de ciclo de embriones congelados artificiales de FIV.
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Cebado estrogénico con valerato de estradiol oral 6 mg/día (2 mg cada 8 horas) a partir del ciclo D1-D5 tras una primera UTV.
La UTV se realizará a los 10-15 días de iniciado el estradiol hasta ET ≥ 7mm, máximo hasta los 21 días.
Los pacientes comenzarán con una inyección de progesterona de 100 mg/día hasta la transferencia del blastocisto.
La transferencia de embriones congelados se realizará el día 6 +/- 2 días después de la administración de progesterona.
Después de la transferencia de embriones, una suplementación con gel de progesterona transvaginal (8 %) dos veces al día desde el día de la transferencia de embriones hasta las diez semanas de gestación.
Los pacientes continuarán con Estradiol 2 mg tres veces al día hasta las 6 semanas de gestación; luego se reducirá la dosis a 2 mg dos veces al día hasta las 9 semanas de gestación.
A partir de la novena semana, la dosis de estrógeno se reducirá aún más a 2 mg una vez al día durante 10 días antes de detenerse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de preeclampsia
Periodo de tiempo: después de la semana 20 de gestación hasta seis semanas después del parto
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de preeclampsia en mujeres asignadas a un protocolo de ciclo natural en comparación con la proporción de preeclampsia en mujeres asignadas a un protocolo de ciclo artificial.
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después de la semana 20 de gestación hasta seis semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazos diagnosticados solo por detección de gonadotropina coriónica humana β sin saco gestacional visualizado por ecografía vaginal en la 6ª semana de gestación.
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas +2 semanas después de ET
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El número de sacos gestacionales observados por ecografía transvaginal a la 6.ª semana de gestación por el número de embriones transferidos.
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4 semanas +2 semanas después de ET
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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Presencia de sacos gestacionales con latido a la semana 12 de gestación por ciclo de transferencia embrionaria.
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 28 semanas (+12 semanas) después de la transferencia de embriones
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El número de partos que resultaron en al menos un nacimiento vivo por ciclo de transferencia de 100 embriones.
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28 semanas (+12 semanas) después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas de gestación
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Número de pérdidas espontáneas de embarazo en las que previamente se observó un saco gestacional (antes de las 20 semanas de gestación) por cada 100 embarazos clínicos.
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Dentro de las 20 semanas de gestación
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: < 37 semanas
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Prematuro se define como los bebés que nacen vivos antes de que se completen las 37 semanas de embarazo
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< 37 semanas
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Parto prematuro extremo
Periodo de tiempo: 20-28 semanas
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Prematuro extremo se define como bebés que nacen vivos antes de las 28 semanas de embarazo
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20-28 semanas
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Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 20-40 semanas de gestación
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La restricción del crecimiento fetal (FGR, por sus siglas en inglés) se define con mayor frecuencia como un peso fetal estimado inferior al percentil 10 para la edad gestacional mediante una evaluación ecográfica prenatal
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20-40 semanas de gestación
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Desprendimiento prematuro de placenta normalmente insertada
Periodo de tiempo: 12 semanas de GA hasta el trabajo de parto
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Se define como una separación prematura de la placenta antes del parto.
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12 semanas de GA hasta el trabajo de parto
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Hipertensión materna
Periodo de tiempo: Después de 20 semanas de GA hasta 6 semanas posparto
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Se define como presión arterial superior a 140/90 mm Hg detectada por primera vez después de las 20 semanas de gestación hasta las 6 semanas de posparto sin proteinuria.
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Después de 20 semanas de GA hasta 6 semanas posparto
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Eclampsia
Periodo de tiempo: Después de 20 semanas de GA hasta 6 semanas posparto
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La eclampsia se define como la nueva aparición de convulsiones tónico-clónicas generalizadas en una mujer con preeclampsia.
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Después de 20 semanas de GA hasta 6 semanas posparto
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Síndrome HELLP
Periodo de tiempo: Después de 20 semanas de GA hasta 6 semanas posparto
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Se define como hemodiálisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas.
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Después de 20 semanas de GA hasta 6 semanas posparto
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: desde el inicio del embarazo hasta las 42 semanas de embarazo
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La muerte materna se define como el embarazo o su manejo (excluidas las causas accidentales o incidentales) durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la terminación del embarazo, independientemente de la duración y el lugar del embarazo.
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desde el inicio del embarazo hasta las 42 semanas de embarazo
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Muerte fetal
Periodo de tiempo: 20 semanas de GA antes del parto
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La muerte fetal se refiere a la muerte intrauterina espontánea de un feto después de 20 semanas de EG antes del parto.
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20 semanas de GA antes del parto
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas +2 semanas después de ET
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Detección de un latido cardíaco fetal en ecografía transvaginal en la sexta semana de gestación por ciclo de transferencia de embriones.
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4 semanas +2 semanas después de ET
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Peso fetal al nacer
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos del nacimiento
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Se define como el peso del bebé justo después del nacimiento.
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dentro de los 30 minutos del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devroey P, Polyzos NP, Blockeel C. An OHSS-Free Clinic by segmentation of IVF treatment. Hum Reprod. 2011 Oct;26(10):2593-7. doi: 10.1093/humrep/der251. Epub 2011 Aug 9.
- Ginstrom Ernstad E, Wennerholm UB, Khatibi A, Petzold M, Bergh C. Neonatal and maternal outcome after frozen embryo transfer: Increased risks in programmed cycles. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):126.e1-126.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.010. Epub 2019 Mar 22.
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Chen JZ, Sheehan PM, Brennecke SP, Keogh RJ. Vessel remodelling, pregnancy hormones and extravillous trophoblast function. Mol Cell Endocrinol. 2012 Feb 26;349(2):138-44. doi: 10.1016/j.mce.2011.10.014. Epub 2011 Oct 25.
- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
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- Baksh S, Casper A, Christianson MS, Devine K, Doody KJ, Ehrhardt S, Hansen KR, Lathi RB, Timbo F, Usadi R, Vitek W, Shade DM, Segars J, Baker VL; NatPro Study Group. Natural vs. programmed cycles for frozen embryo transfer: study protocol for an investigator-initiated, randomized, controlled, multicenter clinical trial. Trials. 2021 Sep 27;22(1):660. doi: 10.1186/s13063-021-05637-3.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824. doi: 10.1056/NEJMx190017.
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- Lee JC, Badell ML, Kawwass JF. The impact of endometrial preparation for frozen embryo transfer on maternal and neonatal outcomes: a review. Reprod Biol Endocrinol. 2022 Feb 28;20(1):40. doi: 10.1186/s12958-021-00869-z.
- Luke B. Pregnancy and birth outcomes in couples with infertility with and without assisted reproductive technology: with an emphasis on US population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2017 Sep;217(3):270-281. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Malik A, Jee B, Gupta SK. Preeclampsia: Disease biology and burden, its management strategies with reference to India. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:23-31. doi: 10.1016/j.preghy.2018.10.011. Epub 2018 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIHPL-UDR/RCT/013_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con otros investigadores después de la publicación de los resultados primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
A los seis meses de la publicación del plan estadístico de resultados primarios y del ICF
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD se compartirá a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .