Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl naturalny a programowany cykl zamrożonego transferu zarodków

29 lipca 2023 zaktualizowane przez: Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Stan przedrzucawkowy po naturalnym kontra sztucznym cyklu transferu zamrożonych zarodków

Celem tego [rodzaju badania: randomizowane badanie kontrolowane] jest porównanie stanu przedrzucawkowego po naturalnym i sztucznym cyklu u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych zarodków.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest

• Czy NC-FET zmniejsza częstość występowania stanu przedrzucawkowego u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych zarodków w porównaniu z AC-FET?

Głównym celem jest porównanie odsetka stanu przedrzucawkowego u kobiet z żywotną ciążą z protokołem naturalnego cyklu z protokołem sztucznego cyklu podczas wykonywania transferu zamrożonych zarodków. Zrekrutowani uczestnicy zostaną podzieleni na dwa ARM (1513 na ramię). ARM 1 przejdzie procedurę Natural Cycle transferu zarodków, a ARM 2 przejdzie procedurę Artificial Cycle transferu zarodków. Głównym wynikiem będzie odsetek stanu przedrzucawkowego. Czas trwania nauki to około 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze (PICO) dotyczy tego, czy NC-FET zmniejsza częstość występowania stanu przedrzucawkowego u pacjentek poddawanych transferowi zamrożonych zarodków w porównaniu z AC-FET. Przyjęto hipotezę, że NC-FET zmniejszy częstość występowania stanu przedrzucawkowego w porównaniu z AC-FET. Wielkość próby przyjęto jako 3026 (1513 na ramię). Głównym celem jest porównanie odsetka stanu przedrzucawkowego u kobiet z ciążą żywotną z protokołem naturalnego cyklu z protokołem sztucznego cyklu podczas wykonywania transferu zamrożonego zarodka. Wynik badania odsetka stanu przedrzucawkowego po 20 tygodniach ciąży lub 6 tygodniach po porodzie. Istnieją dwa ramiona — aktywny komparator ramienia 1: cykl naturalny i sterowanie ramienia 2: sztuczny cykl FET. Randomizacja odbywa się poprzez losową alokację zgodnie z sekwencją generowaną komputerowo. Zaślepienie/maskowanie jest wykonywane z etykietą Open. Czas trwania badania od lutego 2023 do stycznia 2025. Czas trwania uczestnictwa wynosi 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3026

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nikolaos P. Polyzos, MD
  • Numer telefonu: +34 932274896
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
        • Rekrutacyjny
        • Indira IVF Hospital Private Limited
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nihar R Bhoi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anuja Singh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shyam Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ritu Punhani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anjali Gahlan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amol Wankhede, MS
        • Pod-śledczy:
          • Amol Lukund, MD
        • Pod-śledczy:
          • Akanksha Jangid, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amrita Singh, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przygotowanie endometrium z hormonalną terapią zastępczą / cykl naturalny.
  • Wiek 21-45 lat po autologicznym cyklu IVF (z lub bez preimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii)
  • BMI > 18 i < 30 kg/m2
  • Grubość endometrium ≥ 7 mm po terapii estrogenowej lub w dniu owulacji
  • Transfer zarodka blastocysty

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby macicy (np. mięśniaki podśluzówkowe, polipy, wcześniej rozpoznane nieprawidłowości Müllera)
  • Hydrosalpinx nieleczony.
  • Nawracająca utrata ciąży (≥ 3 poprzednie poronienia)
  • Nawracające niepowodzenie implantacji (≥ 3 wcześniej nieudane transfery zarodków dobrej jakości blastocyst)
  • Alergia na badanie leków
  • Ciąża lub laktacja podczas rekrutacji
  • Przeciwwskazania do leczenia hormonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naturalny cykl
W tym przypadku wyzwalacz hCG i wsparcie fazy lutealnej są monitorowane pod kątem procedury naturalnego cyklu zamrożonego zarodka IVF.
Procedura: Naturalny cykl
Uczestnikowi zostanie podany zastrzyk S/C 250mcg r-hCG, aby wspomóc owulację i czas transferu zarodka, gdy dominujący pęcherzyk osiągnie ≥ 18mm i LH w surowicy < 20 IU/L, podanie r-hCG będzie w wieczorem, a transfer zarodków zaplanowano siedem dni później (okno ± dwa dni). Uczestniczka rozpocznie przezpochwowy żel progesteronowy (8%) dwa razy dziennie, zaczynając od 36 godzin po wyzwoleniu, aż do dziesięciu tygodni ciąży.
Inny: Sztuczny cykl
W tym przypadku monitorowane jest przygotowanie endometrium i wspomaganie fazy lutealnej pod kątem procedury cyklu sztucznego zamrożonego zarodka IVF.
Procedura: Sztuczny cykl
Terapia estrogenowa doustnym walerianianem estradiolu 6 mg/dobę (2 mg co 8 godzin) począwszy od cyklu D1-D5 po pierwszym TVU. TVU będzie wykonywane 10-15 dni po rozpoczęciu estradiolu do ET ≥ 7mm, maksymalnie do 21 dni. Pacjenci rozpoczną wstrzykiwanie progesteronu w dawce 100 mg/dobę, aż do przeniesienia blastocysty. Transfer zamrożonych zarodków zostanie przeprowadzony w 6 dniu +/- 2 dni od podania progesteronu. Po transferze zarodków suplementacja przezpochwowym żelem progesteronowym (8%) dwa razy dziennie począwszy od dnia transferu zarodków do 10 tygodnia ciąży. Pacjenci będą kontynuować podawanie estradiolu w dawce 2 mg trzy razy na dobę do 6 tygodnia ciąży; następnie dawka zostanie zmniejszona do 2 mg dwa razy na dobę do 9 tygodnia ciąży. Od 9 tygodnia dawka estrogenu będzie dalej zmniejszana do 2 mg raz dziennie przez 10 dni przed przerwaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży do 6 tygodni po porodzie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek kobiet w stanie przedrzucawkowym przypisanym do protokołu cyklu naturalnego w porównaniu do odsetka stanu przedrzucawkowego u kobiet przydzielonych do protokołu cyklu sztucznego.
po 20 tygodniu ciąży do 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Ciąże zdiagnozowane tylko przez wykrycie β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej bez pęcherzyka ciążowego uwidocznionego przez USG pochwy w 6. tygodniu ciąży.
6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie +2 tygodnie po ET
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana w ultrasonografii przezpochwowej w 6. tygodniu ciąży na liczbę przeniesionych zarodków.
4 tygodnie +2 tygodnie po ET
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
Obecność pęcherzyków ciążowych z biciem serca w 12. tygodniu ciąży na cykl transferu zarodków.
12 tygodni po transferze zarodków
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 28 tygodni (+12 tygodni) po transferze zarodków
Liczba porodów, które zakończyły się co najmniej jednym żywym porodem na 100 cykli transferu zarodków.
28 tygodni (+12 tygodni) po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 20 tygodni ciąży
Liczba samoistnych poronień, w których wcześniej obserwowano pęcherzyki ciążowe (przed 20. tygodniem ciąży) na 100 ciąż klinicznych.
W ciągu 20 tygodni ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: < 37 tygodni
Wcześniak definiuje się jako dzieci urodzone żywe przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży
< 37 tygodni
Ekstremalny poród przedwczesny
Ramy czasowe: 20-28 tygodni
Ekstremalne wcześniaki definiuje się jako dzieci urodzone żywe przed 28 tygodniem ciąży
20-28 tygodni
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 20-40 tydzień ciąży
Ograniczenie wzrostu płodu (FGR) jest najczęściej definiowane jako szacowana masa płodu mniejsza niż 10 percentyl dla wieku ciążowego na podstawie prenatalnej oceny ultrasonograficznej
20-40 tydzień ciąży
Przedwczesne odklejenie się normalnie założonego łożyska
Ramy czasowe: 12 tygodni GA do porodu
Definiuje się ją jako przedwczesne oddzielenie łożyska przed porodem.
12 tygodni GA do porodu
Nadciśnienie matki
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach GA do 6 tygodni po porodzie
Definiuje się ją, gdy ciśnienie krwi powyżej 140/90 mm Hg stwierdzone po raz pierwszy po 20 tygodniu ciąży do 6 tygodnia po porodzie bez białkomoczu
Po 20 tygodniach GA do 6 tygodni po porodzie
Rzucawka
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach GA do 6 tygodni po porodzie
Rzucawka jest definiowana jako nowy początek uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u kobiety ze stanem przedrzucawkowym.
Po 20 tygodniach GA do 6 tygodni po porodzie
Zespół HELLP
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach GA do 6 tygodni po porodzie
Definiuje się ją jako hemodializę, podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i małą liczbę płytek krwi
Po 20 tygodniach GA do 6 tygodni po porodzie
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: od początku ciąży do 42 tygodnia ciąży
Zgon matki jest definiowany jako ciąża lub jej postępowanie (z wyłączeniem przyczyn przypadkowych lub przypadkowych) podczas ciąży i porodu lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od czasu trwania i miejsca ciąży
od początku ciąży do 42 tygodnia ciąży
Śmierć płodu
Ramy czasowe: 20 tygodni GA przed porodem
Śmierć płodu odnosi się do samoistnej wewnątrzmacicznej śmierci płodu po 20 tygodniach GA przed porodem
20 tygodni GA przed porodem
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie +2 tygodnie po ET
Wykrywanie bicia serca płodu w USG przezpochwowym w 6. tygodniu ciąży na cykl transferu zarodków.
4 tygodnie +2 tygodnie po ET
Masa urodzeniowa płodu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od urodzenia
Określana jest jako waga dziecka tuż po urodzeniu
w ciągu 30 minut od urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIHPL-UDR/RCT/013_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony innym badaczom po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po sześciu miesiącach publikacji wyników pierwotnych planu statystycznego i ICF

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naturalny cykl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj