Trasferimento di embrioni congelati a ciclo naturale vs ciclo programmato
29 marzo 2025 aggiornato da: Indira IVF Hospital Pvt Ltd
Preeclampsia dopo il trasferimento di embrioni congelati tra ciclo naturale e artificiale
L'obiettivo di questo [tipo di studio: studio controllato randomizzato] è confrontare la preeclampsia dopo il ciclo naturale rispetto a quello artificiale in pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati.
La domanda principale a cui mira a rispondere è
• L'NC-FET riduce l'incidenza della preeclampsia nei pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati rispetto all'AC-FET?
L'obiettivo principale è confrontare la proporzione di preeclampsia nelle donne con una gravidanza praticabile con protocollo del ciclo naturale rispetto al protocollo del ciclo artificiale quando si pratica il trasferimento di embrioni congelati. I partecipanti reclutati saranno divisi in due ARM (1513 per braccio). L'ARM 1 sarà sottoposto alla procedura del ciclo naturale di trasferimento dell'embrione e l'ARM 2 sarà sottoposto alla procedura del ciclo artificiale del trasferimento dell'embrione. L'esito primario sarà la percentuale di preeclampsia. La durata dello studio è di circa 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda di ricerca (PICO) affrontata è NC-FET riduce l'incidenza della preeclampsia nei pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati rispetto ad AC-FET.
L'ipotesi adottata è che NC-FET ridurrà l'incidenza della preeclampsia rispetto ad AC-FET.
La dimensione del campione è presa come 3026 (1513 per braccio).
L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di preeclampsia nelle donne con una gravidanza praticabile con protocollo di ciclo naturale e protocollo di ciclo artificiale quando si pratica il trasferimento di embrioni congelati.
L'esito dello studio sulla proporzione di preeclampsia dopo 20 settimane di gestazione o 6 settimane dopo il parto.
Ci sono due bracci - Braccio 1 Comparatore attivo: Ciclo naturale e Controllo braccio 2: Ciclo artificiale FET.
La randomizzazione viene eseguita tramite l'allocazione casuale secondo la sequenza generata dal computer.
L'accecamento/mascheramento viene eseguito con l'etichetta aperta.
La durata dello studio è da febbraio 2023 a gennaio 2025.
La durata della partecipazione è di 10 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Hospital Private Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preparazione dell'endometrio con terapia ormonale sostitutiva/ciclo naturale.
- Età 21-45 anni dopo un ciclo di fecondazione in vitro autologa (con o senza test genetico preimpianto per aneuploidia)
- BMI > 18 e < 30 kg/m2
- Spessore endometriale ≥ 7 mm dopo la terapia con estrogeni o il giorno dell'ovulazione
- Trasferimento di embrioni di blastocisti
Criteri di esclusione:
- Malattie uterine (es. fibromi sottomucosi, polipi, anomalie mulleriane precedentemente diagnosticate)
- Idrosalpinge non trattata.
- Perdita di gravidanza ricorrente (≥ 3 aborti precedenti)
- Fallimento di impianto ricorrente (≥ 3 trasferimenti di embrioni precedentemente falliti di blastocisti di buona qualità)
- Allergia per studiare farmaci
- Gravidanza o allattamento al momento dell'assunzione
- Controindicazioni per il trattamento ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ciclo naturale
In questo, il trigger hCG e il supporto della fase luteale vengono monitorati per la procedura del ciclo naturale dell'embrione congelato della fecondazione in vitro.
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Al partecipante verrà somministrata un'iniezione S/C di 250 mcg r-hCG per assistere l'ovulazione e la tempistica del trasferimento dell'embrione, quando il follicolo dominante raggiunge ≥ 18 mm e LH sierico < 20 IU/L, la somministrazione di r-hCG sarà in la sera e il trasferimento dell'embrione sarà programmato sette giorni dopo (finestra di ± due giorni).
Il partecipante inizierà il gel di progesterone transvaginale (8%) due volte al giorno a partire da 36 ore dopo il trigger fino a dieci settimane di gestazione.
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Altro: Ciclo artificiale
In questo, la preparazione dell'endometrio e il supporto della fase luteale vengono monitorati per la procedura del ciclo embrionale congelato artificiale della fecondazione in vitro.
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Priming estrogenico con estradiolo valerato orale 6 mg/giorno (2 mg ogni 8 ore) a partire dal ciclo D1-D5 dopo una prima TVU.
La TVU verrà eseguita 10-15 giorni dopo l'inizio dell'estradiolo fino a ET ≥ 7 mm, massimo fino a 21 giorni.
I pazienti inizieranno l'iniezione di progesterone 100 mg / die fino al trasferimento della blastocisti.
Il trasferimento di embrioni congelati verrà eseguito il giorno 6 +/- 2 giorni di somministrazione di progesterone.
Dopo il trasferimento dell'embrione, un'integrazione con gel di progesterone transvaginale (8%) due volte al giorno a partire dal giorno del trasferimento dell'embrione fino a dieci settimane di gestazione.
I pazienti continueranno Estradiolo 2 mg tre volte al giorno fino a 6 settimane di gestazione; quindi la riduzione graduale della dose verrà effettuata a 2 mg due volte al giorno fino a 9 settimane di gestazione.
Dalla 9a settimana la dose di estrogeni sarà ulteriormente ridotta a 2 mg una volta al giorno per 10 giorni prima di interrompersi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proporzione di preeclampsia
Lasso di tempo: dopo la 20a settimana di gestazione fino a sei settimane dopo il parto
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L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di preeclampsia nelle donne assegnate a un protocollo di ciclo naturale rispetto alla percentuale di preeclampsia nelle donne assegnate a un protocollo di ciclo artificiale.
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dopo la 20a settimana di gestazione fino a sei settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanze diagnosticate solo dal rilevamento della β-gonadotropina corionica umana senza sacco gestazionale visualizzato mediante ecografia vaginale alla 6a settimana gestazionale.
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6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane +2 settimane dopo ET
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Il numero di sacchi gestazionali osservati dall'ecografia transvaginale alla sesta settimana gestazionale per il numero di embrioni trasferiti.
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4 settimane +2 settimane dopo ET
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Presenza di sacchi gestazionali con battito cardiaco alla 12a settimana gestazionale per ciclo di trasferimento embrionale.
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12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 28 settimane (+12 settimane) dopo il trasferimento dell'embrione
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Il numero di parti che hanno portato ad almeno un parto vivo ogni 100 cicli di trasferimento di embrioni.
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28 settimane (+12 settimane) dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 20 settimane di gestazione
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Numero di aborti spontanei in cui è stato precedentemente osservato un sacco/i gestazionali (prima della 20a settimana gestazionale) per 100 gravidanze cliniche.
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Entro 20 settimane di gestazione
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Nascita prematura
Lasso di tempo: < 37 settimane
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Per pretermine si intendono i bambini nati vivi prima del completamento delle 37 settimane di gravidanza
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< 37 settimane
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Parto prematuro estremo
Lasso di tempo: 20-28 settimane
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Extreme Preterm è definito come i bambini nati vivi prima delle 28 settimane di gravidanza
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20-28 settimane
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Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 20-40 settimane di gestazione
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La restrizione della crescita fetale (FGR) è più spesso definita come un peso fetale stimato inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale mediante valutazione ecografica prenatale
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20-40 settimane di gestazione
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Distacco prematuro della placenta normalmente inserita
Lasso di tempo: 12 settimane di GA fino al travaglio
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È definita come una separazione prematura della placenta prima del parto.
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12 settimane di GA fino al travaglio
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Ipertensione materna
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di GA fino a 6 settimane dopo il parto
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È definita come pressione arteriosa superiore a 140/90 mm Hg rilevata per la prima volta dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto senza proteinuria
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Dopo 20 settimane di GA fino a 6 settimane dopo il parto
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Eclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di GA fino a 6 settimane dopo il parto
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L'eclampsia è definita come la nuova insorgenza di crisi tonico-cloniche generalizzate in una donna con preeclampsia.
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Dopo 20 settimane di GA fino a 6 settimane dopo il parto
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Sindrome HELLP
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di GA fino a 6 settimane dopo il parto
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È definito come emodialisi, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica
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Dopo 20 settimane di GA fino a 6 settimane dopo il parto
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Mortalità materna
Lasso di tempo: dall'inizio della gravidanza alla 42a settimana di gravidanza
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Per morte materna si intende la gravidanza o la sua gestione (escluse le cause accidentali o incidentali) durante la gravidanza e il parto o entro 42 giorni dall'interruzione della gravidanza, indipendentemente dalla durata e dalla sede della gravidanza
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dall'inizio della gravidanza alla 42a settimana di gravidanza
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Morte fetale
Lasso di tempo: 20 settimane di GA prima della consegna
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La morte fetale si riferisce alla morte intrauterina spontanea di un feto dopo 20 settimane di GA prima del parto
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20 settimane di GA prima della consegna
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane +2 settimane dopo ET
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Rilevazione di un battito cardiaco fetale sull'ecografia transvaginale alla sesta settimana gestazionale per ciclo di trasferimento dell'embrione.
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4 settimane +2 settimane dopo ET
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Peso fetale alla nascita
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla nascita
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È definito come il peso del bambino subito dopo la nascita
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entro 30 minuti dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
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- von Versen-Hoynck F, Schaub AM, Chi YY, Chiu KH, Liu J, Lingis M, Stan Williams R, Rhoton-Vlasak A, Nichols WW, Fleischmann RR, Zhang W, Winn VD, Segal MS, Conrad KP, Baker VL. Increased Preeclampsia Risk and Reduced Aortic Compliance With In Vitro Fertilization Cycles in the Absence of a Corpus Luteum. Hypertension. 2019 Mar;73(3):640-649. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.12043.
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- Luke B. Pregnancy and birth outcomes in couples with infertility with and without assisted reproductive technology: with an emphasis on US population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2017 Sep;217(3):270-281. doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.012. Epub 2017 Mar 18.
- Malik A, Jee B, Gupta SK. Preeclampsia: Disease biology and burden, its management strategies with reference to India. Pregnancy Hypertens. 2019 Jan;15:23-31. doi: 10.1016/j.preghy.2018.10.011. Epub 2018 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIHPL-UDR/RCT/013_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso con altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati primari.
Periodo di condivisione IPD
Dopo sei mesi dalla pubblicazione dei risultati primari piano statistico e ICF
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà condiviso su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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