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Natürlicher Zyklus vs. programmierter Zyklus Transfer gefrorener Embryonen

29. März 2025 aktualisiert von: Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Präeklampsie nach natürlichem vs. künstlichem Zyklus Transfer gefrorener Embryonen

Das Ziel dieser [Studienart: randomisierte kontrollierte Studie] ist der Vergleich von Präeklampsie nach natürlichem und künstlichem Zyklus bei Patienten, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist

• Verringert NC-FET im Vergleich zu AC-FET das Auftreten von Präeklampsie bei Patienten, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen?

Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Präeklampsie bei Frauen mit einer lebensfähigen Schwangerschaft mit natürlichem Zyklusprotokoll mit dem künstlichen Zyklusprotokoll zu vergleichen, wenn ein gefrorener Embryotransfer durchgeführt wird. Die rekrutierten Teilnehmer werden in zwei ARM (1513 pro Arm) aufgeteilt. ARM 1 wird dem natürlichen Zyklusverfahren des Embryotransfers unterzogen, und ARM 2 wird dem künstlichen Zyklusverfahren des Embryotransfers unterzogen. Das primäre Ergebnis wird der Anteil an Präeklampsie sein. Die Studiendauer beträgt etwa 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die angesprochene Forschungsfrage (PICO) lautet: Verringert NC-FET im Vergleich zu AC-FET die Inzidenz von Präeklampsie bei Patienten, die sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen? Die angenommene Hypothese ist, dass NC-FET das Auftreten von Präeklampsie im Vergleich zu AC-FET verringern wird. Die Stichprobengröße beträgt 3026 (1513 pro Arm). Das primäre Ziel ist es, den Anteil der Präeklampsie bei Frauen mit einer lebensfähigen Schwangerschaft mit natürlichem Zyklusprotokoll mit dem künstlichen Zyklusprotokoll zu vergleichen, wenn ein gefrorener Embryotransfer durchgeführt wird. Das Studienergebnis des Anteils an Präeklampsie nach 20 Schwangerschaftswochen oder 6 Wochen nach der Entbindung. Es gibt zwei Arme: Arm 1 Active Comparator: Natural Cycle und Arm 2 control: Artificial Cycle FET. Die Randomisierung erfolgt durch zufällige Zuordnung gemäß einer computergenerierten Sequenz. Die Blendung/Maskierung erfolgt mit der Beschriftung Open. Die Studiendauer ist von Februar 2023 bis Januar 2025. Die Teilnahmedauer beträgt 10 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
        • Indira IVF Hospital Private Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriumvorbereitung mit Hormonersatztherapie / Natürlicher Zyklus.
  • Alter 21-45 Jahre nach einem autologen IVF-Zyklus (mit oder ohne genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie)
  • BMI > 18 und < 30 kg/m2
  • Endometriumdicke ≥ 7 mm nach Östrogentherapie oder am Tag des Eisprungs
  • Blastozysten-Embryonentransfer

Ausschlusskriterien:

  • Gebärmuttererkrankungen (z. submuköse Myome, Polypen, zuvor diagnostizierte Müller-Anomalien)
  • Hydrosalpinx unbehandelt.
  • Wiederholter Schwangerschaftsverlust (≥ 3 vorangegangene Fehlgeburten)
  • Wiederholtes Implantationsversagen (≥ 3 zuvor fehlgeschlagene Embryotransfers von Blastozysten guter Qualität)
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei der Einstellung
  • Kontraindikationen für die Hormonbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natürlicher Kreislauf
Dabei werden der hCG-Trigger und die Unterstützung der Lutealphase für den natürlichen Zyklus des gefrorenen Embryos bei der IVF überwacht.
Verfahren: Natürlicher Kreislauf
Dem Teilnehmer wird eine S/C-Injektion von 250 µg r-hCG verabreicht, um den Eisprung und den Zeitpunkt des Embryotransfers zu unterstützen. Wenn der dominante Follikel ≥ 18 mm und einen Serum-LH < 20 IU/L erreicht, erfolgt die Verabreichung von r-hCG Der Embryotransfer wird sieben Tage später stattfinden (Zeitfenster von ± zwei Tagen). Die Teilnehmerin beginnt 36 Stunden nach dem Auslöser bis zur zehnten Schwangerschaftswoche zweimal täglich mit der Gabe von transvaginalem Progesterongel (8 %).
Sonstiges: Künstlicher Zyklus
Dabei wird die Vorbereitung des Endometriums und die Unterstützung der Lutealphase für den künstlichen gefrorenen Embryozyklus der IVF überwacht.
Verfahren: Künstlicher Zyklus
Östrogen-Priming mit oralem Östradiolvalerat 6 mg/Tag (2 mg alle 8 Stunden) ab Zyklus D1-D5 nach einer ersten TVU. Die TVU wird 10–15 Tage nach Beginn der Östradiolbehandlung bis zu einem ET ≥ 7 mm, maximal bis 21 Tage, durchgeführt. Die Patienten beginnen mit der Injektion von 100 mg Progesteron pro Tag bis zum Blastozystentransfer. Der Transfer gefrorener Embryonen wird am 6. Tag +/- 2 Tage nach der Progesteronverabreichung durchgeführt. Nach dem Embryotransfer eine Ergänzung mit transvaginalem Progesterongel (8 %) zweimal täglich ab dem Tag des Embryotransfers bis zur zehnten Schwangerschaftswoche. Die Patientinnen werden bis zur 6. Schwangerschaftswoche dreimal täglich 2 mg Estradiol einnehmen; Anschließend erfolgt eine Dosisreduzierung auf 2 mg zweimal täglich bis zur 9. Schwangerschaftswoche. Ab der 9. Woche wird die Östrogendosis vor dem Absetzen weiter auf 2 mg einmal täglich für 10 Tage reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Präeklampsie
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis sechs Wochen nach der Geburt
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil an Präeklampsie bei Frauen, die einem natürlichen Zyklusprotokoll zugewiesen wurden, im Vergleich zum Anteil an Präeklampsie bei Frauen, die einem künstlichen Zyklusprotokoll zugewiesen wurden.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis sechs Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Schwangerschaften, die nur durch β-Human-Choriongonadotropin-Nachweis diagnostiziert wurden, ohne Schwangerschaftssack, der durch vaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche sichtbar gemacht wurde.
6 Wochen nach Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach ET
Die Anzahl der in der 6. Schwangerschaftswoche durch transvaginalen Ultraschall beobachteten Fruchtblasen pro Anzahl der übertragenen Embryonen.
4 Wochen + 2 Wochen nach ET
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Vorhandensein von Fruchtblasen mit einem Herzschlag in der 12. Schwangerschaftswoche pro Embryotransferzyklus.
12 Wochen nach Embryotransfer
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 28 Wochen (+12 Wochen) nach Embryotransfer
Die Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt pro 100 übertragenen Embryonenzyklus geführt haben.
28 Wochen (+12 Wochen) nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Anzahl der spontanen Schwangerschaftsverluste, bei denen zuvor eine Fruchtblase/n beobachtet wurde (vor der 20. Schwangerschaftswoche) pro 100 klinische Schwangerschaften.
Innerhalb von 20 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: < 37 Wochen
Als Frühgeborene gelten lebend geborene Babys, bevor die 37. Schwangerschaftswoche vollendet ist
< 37 Wochen
Extreme Frühgeburt
Zeitfenster: 20-28 Wochen
Als extrem frühgeboren gelten Babys, die vor der 28. Schwangerschaftswoche lebend geboren wurden
20-28 Wochen
Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: 20-40 Schwangerschaftswochen
Fetale Wachstumsrestriktion (FGR) wird am häufigsten definiert als ein geschätztes fetales Gewicht von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter durch vorgeburtliche Ultraschalluntersuchung
20-40 Schwangerschaftswochen
Vorzeitige Ablösung der normal eingeführten Plazenta
Zeitfenster: 12 Wochen GA bis zur Geburt
Es wird als vorzeitige Trennung der Plazenta vor der Geburt definiert.
12 Wochen GA bis zur Geburt
Mütterlicher Bluthochdruck
Zeitfenster: Nach 20 Wochen GA bis 6 Wochen nach der Geburt
Es ist definiert als ein Blutdruck von mehr als 140/90 mm Hg, der erstmals nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt ohne Proteinurie festgestellt wird
Nach 20 Wochen GA bis 6 Wochen nach der Geburt
Eklampsie
Zeitfenster: Nach 20 Wochen GA bis 6 Wochen nach der Geburt
Eklampsie ist definiert als das erneute Auftreten generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei einer Frau mit Präeklampsie.
Nach 20 Wochen GA bis 6 Wochen nach der Geburt
HELLP-Syndrom
Zeitfenster: Nach 20 Wochen GA bis 6 Wochen nach der Geburt
Es ist definiert als Hämodialyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl
Nach 20 Wochen GA bis 6 Wochen nach der Geburt
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: vom Beginn der Schwangerschaft bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Müttersterblichkeit ist definiert als Schwangerschaft oder deren Bewältigung (ausgenommen zufällige oder zufällige Ursachen) während Schwangerschaft und Geburt oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft, unabhängig von der Dauer und dem Ort der Schwangerschaft
vom Beginn der Schwangerschaft bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Fötaler Tod
Zeitfenster: 20 Wochen GA vor Lieferung
Fötaler Tod bezieht sich auf den spontanen intrauterinen Tod eines Fötus nach 20 Wochen GA vor der Entbindung
20 Wochen GA vor Lieferung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach ET
Erkennung eines fetalen Herzschlags im transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche pro Embryotransferzyklus.
4 Wochen + 2 Wochen nach ET
Geburtsgewicht des Fötus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt
Ist definiert als das Gewicht des Babys kurz nach der Geburt
innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIHPL-UDR/RCT/013_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nach Veröffentlichung der Primärergebnisse mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach sechs Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse Statistikplan und ICF

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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