Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollinen sykli vs. ohjelmoitu sykli jäädytetty alkionsiirto

lauantai 29. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Preeklampsia luonnollisen vs. keinotekoisen syklin jäädytetyn alkionsiirron jälkeen

Tämän [tutkimuksen tyyppinen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus] tavoitteena on verrata preeklampsiaa luonnollisen vs. keinotekoisen syklin jälkeen potilailla, joille tehdään pakastetun alkion siirto.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, on

• Vähentääkö NC-FET preeklampsian esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään pakastealkionsiirto, verrattuna AC-FET:iin?

Päätavoitteena on verrata preeklampsian osuutta elinkelpoisessa raskaudessa luonnollisen syklin protokollalla keinotekoiseen kiertokulkuprotokollaan harjoitettaessa pakastealkionsiirtoa. Rekrytoidut osallistujat jaetaan kahteen ARM:iin (1513 per haara). ARM 1 käy läpi Natural Cycle -prosessin alkionsiirrossa ja ARM 2 käy läpi alkionsiirtoprosessin keinotekoisen syklin. Ensisijainen tulos on preeklampsian osuus. Opintojen kesto on noin 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys (PICO), jota käsitellään, on vähentääkö NC-FET preeklampsian esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään pakastetun alkionsiirto, verrattuna AC-FET:iin. Oletuksena on, että NC-FET vähentää preeklampsian ilmaantuvuutta AC-FET:iin verrattuna. Otoskooksi oletetaan 3026 (1513 per käsi). Ensisijaisena tavoitteena on verrata preeklampsian osuutta naisilla, joilla on elinkelpoinen raskaus luonnollisen syklin protokollalla keinotekoiseen kiertokulkuprotokollaan harjoitettaessa pakastealkionsiirtoa. Tutkimustulos preeklampsian osuudesta 20 viikon raskausviikon tai 6 viikon synnytyksen jälkeen. On olemassa kaksi käsivartta: Arm 1 Active Comparator: Natural Cycle ja Arm 2 Control: Artificial Cycle FET. Satunnaistaminen tehdään satunnaisallokoinnilla tietokoneen luoman järjestyksen mukaisesti. Sokaisu/naamiointi tehdään Avoin merkittynä. Opintojen kesto on helmikuusta 2023 tammikuuhun 2025. Osallistumisaika on 10 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3026

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nikolaos P. Polyzos, MD
  • Puhelinnumero: +34 932274896
  • Sähköposti: nikpol@dexeus.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, Intia, 313001
        • Rekrytointi
        • Indira IVF Hospital Private Limited
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vipin Chandra, DGO
          • Puhelinnumero: +91 9567971239
          • Sähköposti: ifa@indiraivf.in
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nihar R Bhoi, MD
        • Alatutkija:
          • Anuja Singh, MD
        • Alatutkija:
          • Shyam Gupta, MD
        • Alatutkija:
          • Ritu Punhani, MD
        • Alatutkija:
          • Anjali Gahlan, MD
        • Alatutkija:
          • Amol Wankhede, MS
        • Alatutkija:
          • Amol Lukund, MD
        • Alatutkija:
          • Akanksha Jangid, MD
        • Alatutkija:
          • Amrita Singh, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endometriumin valmistelu hormonikorvaushoidolla / luonnollinen kierto.
  • Ikä 21-45 vuotta autologisen IVF-syklin jälkeen (aneuploidian esi-implantaatiogeenitestillä tai ilman)
  • BMI > 18 ja < 30 kg/m2
  • Endometriumin paksuus ≥ 7 mm estrogeenihoidon jälkeen tai ovulaation päivänä
  • Blastokystialkion siirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun sairaudet (esim. submukosaaliset fibroidit, polyypit, aiemmin diagnosoidut Müllerin poikkeavuudet)
  • Hydrosalpinx käsittelemätön.
  • Toistuva raskauden menetys (≥ 3 aikaisempaa keskenmenoa)
  • Toistuva implantaation epäonnistuminen (≥ 3 aiemmin epäonnistunutta hyvälaatuisten blastokystien alkionsiirtoa)
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Raskaus tai imetys rekrytoinnin yhteydessä
  • Hormonihoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Luonnonkierto
Tässä hCG-laukaisua ja luteaalivaiheen tukea seurataan IVF:n luonnollisen pakastetun alkion syklin suhteen.
Menettely: Luonnonkierto
Osallistujalle annetaan 250 mikrogramman r-hCG:n S/C-injektio ovulaation ja alkionsiirron ajoituksen helpottamiseksi. Kun hallitseva follikkeli saavuttaa ≥ 18 mm:n ja seerumin LH < 20 IU/l, r-hCG:n anto tapahtuu illalla, ja alkionsiirto ajoitetaan seitsemän päivän kuluttua (± kahden päivän ikkuna). Osallistuja aloittaa transvaginaalisen progesteronigeelin (8 %) kahdesti päivässä alkaen 36 tuntia liipaisun jälkeen 10 raskausviikkoon asti.
Muut: Keinotekoinen sykli
Tässä kohdun limakalvon valmistelua ja luteaalivaiheen tukea seurataan IVF:n keinotekoisen pakastetun alkiosyklin toimenpiteen varalta.
Menettely: Keinotekoinen sykli
Estrogeenipohjustus oraalisella estradiolivaleraatilla 6 mg/vrk (2 mg 8 tunnin välein) alkaen syklistä D1-D5 ensimmäisen TVU:n jälkeen. TVU suoritetaan 10-15 päivää estradiolihoidon aloittamisen jälkeen, kunnes ET ≥ 7 mm, enintään 21 päivään asti. Potilaat aloittavat progesteroniruiskeen 100 mg/vrk blastokystan siirtymiseen asti. Pakastetun alkion siirto suoritetaan päivänä 6 +/- 2 päivää progesteronin antamisesta. Alkionsiirron jälkeen lisäys transvaginaalisella progesteronigeelillä (8 %) kahdesti päivässä alkionsiirtopäivästä kymmeneen raskausviikkoon asti. Potilaat jatkavat estradiolia 2 mg kolmesti päivässä 6 raskausviikkoon asti; sitten annosta pienennetään 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 9 raskausviikkoon asti. Yhdeksännestä viikosta alkaen estrogeeniannosta pienennetään edelleen 2 mg:aan kerran päivässä 10 päivän ajan ennen lopettamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preeklampsian osuus
Aikaikkuna: 20. raskausviikon jälkeen enintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on preeklampsian osuus naisilla, jotka on määrätty luonnollisen syklin protokollaan, verrattuna preeklampsian osuuteen naisilla, jotka on määrätty keinotekoisen syklin protokollaan.
20. raskausviikon jälkeen enintään kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskaudet, jotka on diagnosoitu vain β-ihmisen koriongonadotropiinin havaitsemalla ilman raskauspussia, joka on visualisoitu emättimen ultraäänellä kuudennella raskausviikolla.
6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa +2 viikkoa ET:n jälkeen
Transvaginaalisella ultraäänellä 6. raskausviikolla havaittujen raskauspussien määrä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti.
4 viikkoa +2 viikkoa ET:n jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussien läsnäolo ja sydämenlyönti 12. raskausviikolla alkionsiirtosykliä kohti.
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 28 viikkoa (+12 viikkoa) alkionsiirron jälkeen
Niiden synnytysten määrä, jotka johtivat vähintään yhteen elävään syntymään 100 alkionsiirtosykliä kohden.
28 viikkoa (+12 viikkoa) alkionsiirron jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 viikon sisällä raskaudesta
Sellaisten spontaanien raskauden menetysten lukumäärä, joissa raskauspussi on aiemmin havaittu (ennen 20. raskausviikkoa) 100 kliinistä raskautta kohden.
20 viikon sisällä raskaudesta
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: <37 viikkoa
Keskosilla tarkoitetaan lapsia, jotka ovat syntyneet elävänä ennen kuin raskausviikko on 37
<37 viikkoa
Äärimmäinen ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 20-28 viikkoa
Äärimmäisellä ennenaikaisella tarkoitetaan vauvaa, joka on syntynyt elävänä ennen 28 raskausviikkoa
20-28 viikkoa
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 20-40 raskausviikkoa
Sikiön kasvurajoitus (FGR) määritellään useimmiten sikiön arvioiduksi painoksi, joka on pienempi kuin raskausiän 10. persentiili synnytystä edeltävän ultraääniarvioinnin perusteella.
20-40 raskausviikkoa
Normaalisti asetetun istukan ennenaikainen irtoaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa GA synnytykseen
Se määritellään istukan ennenaikaiseksi irtoamiseksi ennen synnytystä.
12 viikkoa GA synnytykseen
Äidin verenpainetauti
Aikaikkuna: 20 viikon GA:n jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Se määritellään yli 140/90 mmHg verenpaineeksi, joka havaitaan ensimmäistä kertaa 20 raskausviikon ja 6 viikon synnytyksen jälkeen ilman proteinuriaa.
20 viikon GA:n jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Eklampsia
Aikaikkuna: 20 viikon GA:n jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Eklampsia määritellään uudeksi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten puhkeamiseksi naisella, jolla on preeklampsia.
20 viikon GA:n jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
HELLP-oireyhtymä
Aikaikkuna: 20 viikon GA:n jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Se määritellään hemodialyysiksi, kohonneiksi maksaentsyymiarvoiksi ja alhaiseksi verihiutaleiden määräksi
20 viikon GA:n jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: raskauden alusta 42 raskausviikkoon
Äidikuolema määritellään raskaudeksi tai sen hoidoksi (lukuun ottamatta tapaturmia tai satunnaisia ​​syitä) raskauden ja synnytyksen aikana tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta raskauden kestosta ja paikasta.
raskauden alusta 42 raskausviikkoon
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: 20 viikkoa GA ennen toimitusta
Sikiökuolema tarkoittaa sikiön spontaania kohdunsisäistä kuolemaa 20 viikon GA:n jälkeen ennen synnytystä
20 viikkoa GA ennen toimitusta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa +2 viikkoa ET:n jälkeen
Sikiön sydämenlyönnin havaitseminen transvaginaalisella ultraäänellä kuudennella raskausviikolla alkionsiirtosykliä kohden.
4 viikkoa +2 viikkoa ET:n jälkeen
Sikiön syntymäpaino
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä syntymästä
Se määritellään vauvan painoksi heti syntymän jälkeen
30 minuutin sisällä syntymästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIHPL-UDR/RCT/013_2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden primääritulosten tilastosuunnitelman ja ICF:n julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luonnonkierto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa