腫瘍学に革命をもたらすプレハビリテーション: 認知的勝利のための遠隔医療演習 (PROTECT 試験)
2025年8月26日 更新者：Washington University School of Medicine
研究者らは、新たに乳癌と診断され、化学療法を受ける予定の女性40人を対象に、無作為対照試験を実施することを提案しています。
現在の目的は次のとおりです: 1) 理学療法士によって提供されるリハビリテーション前の身体活動 (PA) 介入の予備的な有効性を評価すること、および 2) 介入の実現可能性、受容性、および適切性を評価すること。
長期的な目標は、がん関連認知機能低下 (CRCD) を予防、緩和、および治療するために、この介入をがんケアの標準に実装するように拡大することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 乳がんの診断 (ステージ I ～ III)。
- 女性。
- 18歳以上。
- -根治目的の化学療法を受ける予定。
- 英語を話す。
- -腫瘍専門医によるPA介入に参加するのに適していると見なされます。
- 現在、別の身体活動調査研究に参加していません。
- 過去 6 か月間の定期的な身体活動が 1 週間に 2 回未満であると自己申告で定義される低活動性
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
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Fitbit ウェアラブル デバイス、自宅でのエクササイズ セッション、理学療法士による遠隔医療の予約。
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介入なし：通常のケア、待機リストの管理状態
-対照群の参加者は、腫瘍医の処方に従って治療計画を進めます。
ドロップアウトや高い離職率を防ぎ、健康的な行動を促進するために、コントロールグループの参加者は、化学療法中に着用するための最初のセットアップミーティングでFitbitを受け取り、個別の自宅エクササイズプログラムと最大2回のZoomコーチングセッションを受け取ります。化学療法完了後のPT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-Cogによって測定された自己報告された認知機能の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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FACT-Cog は、知覚された認知障害 (PCI、範囲 0 ～ 71)、知覚された認知能力 (PCA、範囲 0 ～ 28)、生活の質に対する認知障害の影響 (CogQOL、 0 ～ 16 の範囲)、他者が知覚する認知障害 (CogOth、0 ～ 16 の範囲)、および総認知機能スコア (他の 4 つのサブスケールの合計)。
スコアが高いほど、認知障害が少ないことを示します。
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化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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Feasibility of Intervention Measure (FIM) によって測定される介入の実現可能性
時間枠：介入終了後（推定12週間）
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FIM は、介入が実行可能であると参加者が感じる程度を測定します。
範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
「実行可能」であることを示すために、カットオフ 16 を使用します。
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介入終了後（推定12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BrainBaseline Spatial Working Memory によって測定された認知機能の客観的尺度の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline は、一連の客観的な認知テストを提供するツールです。
調査員は、オブジェクトの位置に関する情報を短期記憶に保持する参加者の能力を測定します。
全体的な精度は、パフォーマンスの主要な尺度です。
精度の範囲は 0 ～ 100% です。
精度スコアが高いほど、精度が高いことを表します。
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化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline N-back によって測定された認知機能の客観的尺度の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline は、一連の客観的な認知テストを提供するツールです。 研究者は、短期記憶に順番に提示された情報を保持する参加者の能力を評価します。 全体的な精度は、パフォーマンスの主要な尺度と見なされます。 精度の範囲は 0 ～ 100% です。 精度スコアが高いほど、精度が高いことを表します。 |
化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline Flanker によって測定された認知機能の客観的尺度の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline は、一連の客観的な認知テストを提供するツールです。
調査員は、参加者が注意を集中し、無関係な情報をブロックする能力を評価します。
タスクのパフォーマンスは、反応時間のコストを観察することによって評価されます。
反応時間の範囲は 0 ～ 5000 ミリ秒です。
反応時間が長いほど、反応時間が遅くなります。
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化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline Trails A&B によって測定された認知機能の客観的尺度の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline は、一連の客観的な認知テストを提供するツールです。
調査員は、指定された昇順でターゲット間に線を引き、点を結ぶ参加者の能力を評価します。
タスクのパフォーマンスは、完了までの時間を観察することによって評価されます。
完了までの時間が長いほど、点をつなぐ能力が遅くなります。
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化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline Stroop によって測定された認知機能の客観的尺度の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline は、一連の客観的な認知テストを提供するツールです。
調査員は、参加者が特定の刺激次元に注意を向け、別のものを無視する能力を測定します。
タスクのパフォーマンスは、反応時間のコストを観察することによって評価されます。
反応時間の範囲は 0 ～ 5000 ミリ秒です。
反応時間スコアが高いほど、反応時間が遅くなります。
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化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline タスク切り替えによって測定される認知機能の客観的尺度の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline は、一連の客観的な認知テストを提供するツールです。
調査員は、参加者が 2 つの別々のタスクを切り替える能力を測定します。
主な結果の尺度は、スイッチ コストです。
反応時間の範囲は 0 ～ 5000 ミリ秒です。
反応時間スコアが高いほど、反応時間が遅くなります。
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化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline Digit Symbol Substitution によって測定された認知機能の客観的尺度の変化
時間枠：化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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BrainBaseline は、一連の客観的な認知テストを提供するツールです。
調査員は、参加者が場所から別の場所に注意をすばやく正確に移す能力と、運動能力を測定します。
主な結果の尺度は、90 秒の制限内で行われた正しい交代の数です。
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化学療法前および化学療法後（推定12週間）
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介入の受容性測定 (AIM) によって測定される介入の受容性
時間枠：介入終了後（推定12週間）
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AIM は、介入が受け入れられると参加者が感じる程度を測定します。
範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
調査員は、「許容できる」ことを示すために 16 のカットオフを使用します。
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介入終了後（推定12週間）
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介入の適切性測定 (IAM) によって測定される介入の適切性
時間枠：介入終了後（推定12週間）
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IAM は、介入が自分にとって適切であると参加者が感じる程度を測定します。
範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど適切であることを示します。
調査員は、「適切」であることを示すために 16 のカットオフを使用します。
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介入終了後（推定12週間）
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自宅での運動セッションと PT テレヘルスの予定が完了した割合によって測定される介入の順守
時間枠：介入終了後（推定12週間）
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介入終了後（推定12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsay Peterson, M.D., MSCR、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (実際)
2024年10月4日
研究の完了 (実際)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。