Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja w celu zrewolucjonizowania onkologii: ćwiczenia telezdrowotne dla triumfów poznawczych (badanie PROTECT)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 40 kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi i które mają przejść chemioterapię. Aktualne cele to: 1) wstępna ocena skuteczności prehabilitacyjnej aktywności fizycznej (PA) prowadzonej przez fizjoterapeutę oraz 2) ocena wykonalności, akceptowalności i stosowności interwencji. Długoterminowym celem jest skalowanie tej interwencji w celu wdrożenia do standardu opieki onkologicznej w celu zapobiegania, łagodzenia i leczenia pogorszenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH
  • Numer telefonu: 314-362-4654
  • E-mail: e.salerno@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Peterson, M.D., MSCR
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Duncan, PT, DPT, MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Maura Kepper, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jingqin Luo, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Rozpoznanie raka piersi (stadium I-III).
  • Kobieta.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zaplanowano otrzymanie chemioterapii z zamiarem wyleczenia.
  • Mówiący po angielsku.
  • Uznany za zdolnego do udziału w interwencji PA przez swojego onkologa.
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym aktywności fizycznej.
  • Niska aktywność fizyczna, zdefiniowana przez samoopis jako mniej niż nie więcej niż 2 razy w tygodniu regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
  • Uczestnicy przeprowadzą przede wszystkim domową interwencję PA, mając na celu bezpieczne zwiększenie dziennej liczby kroków poprzez włączenie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
  • Uczestnicy otrzymają Fitbity z funkcją pomiaru tętna, aby wspierać utrzymanie przepisanej intensywności podczas ćwiczeń w domu i samokontrolę codziennych kroków przez uczestników.
  • Uczestnicy opracują strategię aerobowych zachowań MVPA za pomocą interwencyjnego PT, aby zidentyfikować preferowane i przyjemne sposoby PA (np.
  • Podczas pierwszej sesji coachingowej Zoom, interwencja PT przeszkoli uczestników w zakresie korzystania z Fitbit i wypełniania domowych dzienników ćwiczeń. PT będzie nadal spotykać się z uczestnikami, aby wspierać utrzymanie ćwiczeń, przeglądać sesje ćwiczeń w domu, opracowywać strategie nowych ćwiczeń i rozwiązywać pojawiające się problemy zdrowotne związane z chemioterapią.
Inny: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Urządzenie do noszenia Fitbit, sesje ćwiczeń w domu i spotkania telezdrowotne z fizjoterapeutą.
Brak interwencji: Zwykła opieka, warunek kontroli listy oczekujących
- Uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami swoich onkologów. Aby zapobiec porzucaniu i wysokim wskaźnikom rezygnacji, a także promować zdrowe zachowania, uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają Fitbit na pierwszym spotkaniu konfiguracyjnym do noszenia podczas chemioterapii, a także zindywidualizowany program ćwiczeń w domu i maksymalnie dwie sesje coachingowe Zoom z PT po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zgłaszanych przez siebie funkcjach poznawczych mierzone za pomocą FACT-Cog
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
FACT-Cog bada szereg zgłaszanych przez samych siebie domen poznawczych, w tym postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych (PCI, zakres 0-71), postrzegane zdolności poznawcze (PCA, zakres 0-28), wpływ upośledzenia funkcji poznawczych na jakość życia (CogQOL, zakres 0-16), upośledzenie funkcji poznawczych postrzegane przez innych (CogOth, zakres 0-16) oraz całkowity wynik funkcjonowania poznawczego (suma pozostałych 4 podskal). Wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności poznawcze.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Wykonalność interwencji mierzona miernikiem wykonalności interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)
FIM mierzy stopień, w jakim uczestnik czuje, że interwencja jest dla niego wykonalna. Waha się od 4 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. Użyjemy punktu odcięcia 16, aby wskazać „wykonalne”
Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obiektywnych miarach funkcji poznawczych mierzonych za pomocą Przestrzennej Pamięci Roboczej BrainBaseline
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
BrainBaseline to narzędzie dostarczające zestaw obiektywnych testów poznawczych. Badacze zmierzą zdolność uczestnika do przechowywania informacji o lokalizacji obiektu w pamięci krótkotrwałej. Ogólna dokładność jest podstawową miarą wydajności. Dokładność mieści się w zakresie od 0-100%. Wyższe wyniki dokładności oznaczają lepszą dokładność.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Zmiany w obiektywnych miarach funkcji poznawczych mierzonych metodą BrainBaseline N-back
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)

BrainBaseline to narzędzie dostarczające zestaw obiektywnych testów poznawczych. Badacze ocenią zdolność uczestnika do zachowania kolejno prezentowanych informacji w pamięci krótkotrwałej. Ogólna dokładność jest uważana za podstawową miarę wydajności.

Dokładność mieści się w zakresie od 0-100%. Wyższe wyniki dokładności oznaczają lepszą dokładność.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Zmiany obiektywnych miar funkcji poznawczych mierzonych metodą BrainBaseline Flanker
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
BrainBaseline to narzędzie dostarczające zestaw obiektywnych testów poznawczych. Badacze ocenią zdolność uczestnika do skupienia uwagi i zablokowania nieistotnych informacji. Wykonanie zadania ocenia się obserwując koszt czasu reakcji. Czas reakcji wynosi od 0-5000 milisekund. Wyższe czasy reakcji oznaczają wolniejszy czas reakcji.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji poznawczych mierzonych za pomocą BrainBaseline Trails A&B
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
BrainBaseline to narzędzie dostarczające zestaw obiektywnych testów poznawczych. Badacze ocenią zdolność uczestnika do łączenia kropek, rysowania linii między celami w określonej rosnącej kolejności. Wykonanie zadania ocenia się obserwując czas do jego wykonania. Wyższy czas do ukończenia oznacza wolniejszą zdolność łączenia kropek.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Zmiany obiektywnych miar funkcji poznawczych mierzonych metodą BrainBaseline Stroop
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
BrainBaseline to narzędzie dostarczające zestaw obiektywnych testów poznawczych. Badacze zmierzą zdolność uczestnika do skupienia uwagi na określonym wymiarze bodźca, ignorując inny. Wykonanie zadania ocenia się obserwując koszt czasu reakcji. Czas reakcji wynosi od 0-5000 milisekund. Wyższe wyniki czasu reakcji oznaczają wolniejszy czas reakcji.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Zmiany obiektywnych miar funkcji poznawczych mierzone metodą przełączania zadań BrainBaseline
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
BrainBaseline to narzędzie dostarczające zestaw obiektywnych testów poznawczych. Badacze będą mierzyć zdolność uczestnika do przełączania się między dwoma oddzielnymi zadaniami. Podstawową miarą wyniku jest koszt zmiany. Czas reakcji wynosi od 0-5000 milisekund. Wyższe wyniki czasu reakcji oznaczają wolniejszy czas reakcji.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Zmiany w obiektywnych miarach funkcji poznawczych mierzone metodą zastępowania symboli w linii bazowej mózgu
Ramy czasowe: Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
BrainBaseline to narzędzie dostarczające zestaw obiektywnych testów poznawczych. Badacze zmierzą zdolność uczestnika do szybkiego i precyzyjnego przenoszenia uwagi z miejsca na inne, a także zmierzą zdolności motoryczne. Podstawową miarą wyniku jest liczba poprawnych zmian dokonanych w 90-sekundowym limicie.
Przed chemioterapią i po chemioterapii (szacowany na 12 tygodni)
Akceptowalność interwencji mierzona Miarą Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)
AIM mierzy stopień, w jakim uczestnik czuje, że interwencja jest dla niego akceptowalna. Waha się od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Badacze użyją punktu odcięcia 16, aby wskazać „akceptowalny”
Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)
Odpowiedniość interwencji mierzona Miarą Odpowiedniości Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)
IAM mierzy stopień, w jakim uczestnik czuje, że interwencja jest dla niego odpowiednia. Waha się od 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność. Badacze użyją punktu odcięcia 16, aby wskazać „odpowiednie”
Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)
Przestrzeganie interwencji mierzone odsetkiem sesji ćwiczeń w domu i zakończonych wizyt telezdrowotnych PT
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)
Po zakończeniu interwencji (szacowany na 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj