Preabilitazione per rivoluzionare l'oncologia: esercizio di telemedicina per trionfi cognitivi (lo studio PROTECT)
26 agosto 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I ricercatori propongono di fornire uno studio pilota randomizzato controllato a 40 donne con nuova diagnosi di cancro al seno e programmate per sottoporsi a chemioterapia.
Gli obiettivi attuali sono: 1) valutare l'efficacia preliminare dell'intervento di attività fisica preabilitativa (PA) fornito da un fisioterapista e 2) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento.
L'obiettivo a lungo termine è quello di ridimensionare questo intervento per l'implementazione nello standard di cura del cancro per prevenire, mitigare e trattare il declino cognitivo correlato al cancro (CRCD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Diagnosi di cancro al seno (stadio I-III).
- Femmina.
- Almeno 18 anni.
- Programmato per ricevere chemioterapia con intento curativo.
- Parlando inglese.
- Ritenuto idoneo a partecipare a un intervento di PA dal proprio oncologo.
- Attualmente non partecipa a un altro studio di ricerca sull'attività fisica.
- Bassa attività, definita dall'autovalutazione come meno di non più di 2 volte a settimana di attività fisica regolare negli ultimi sei mesi
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
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Dispositivo indossabile Fitbit, sessioni di esercizi a casa e appuntamenti di telemedicina con il fisioterapista.
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Nessun intervento: Solita cura, condizione di controllo in lista d'attesa
-I partecipanti al gruppo di controllo procederanno con il loro regime di trattamento come prescritto dai loro oncologi.
Per prevenire l'abbandono e tassi di abbandono elevati, nonché promuovere un comportamento sano, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Fitbit durante la riunione di configurazione iniziale da indossare durante la chemioterapia, oltre a un programma di esercizi a casa personalizzato e fino a due sessioni di coaching Zoom con un PT dopo il completamento della chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella funzione cognitiva auto-riferita misurati da FACT-Cog
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Il FACT-Cog esamina una gamma di domini cognitivi auto-riportati, tra cui il deterioramento cognitivo percepito (PCI, range 0-71), le capacità cognitive percepite (PCA, range 0-28), l'impatto del deterioramento cognitivo sulla qualità della vita (CogQOL, intervallo 0-16), deterioramento cognitivo percepito da altri (CogOth, intervallo 0-16) e un punteggio di funzionamento cognitivo totale (la somma delle altre 4 sottoscale).
Punteggi più alti indicano minori difficoltà cognitive.
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Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Fattibilità dell'intervento misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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Il FIM misura il grado in cui un partecipante ritiene che un intervento sia fattibile per lui.
Va da 4 a 20 e punteggi più alti indicano maggiore fattibilità.
Useremo un limite di 16 per indicare "fattibile"
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Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione cognitiva misurata dalla memoria di lavoro spaziale BrainBaseline
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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BrainBaseline è uno strumento che fornisce una batteria di test cognitivi oggettivi.
Gli investigatori misureranno la capacità del partecipante di conservare le informazioni sulla posizione di un oggetto nella memoria a breve termine.
La precisione complessiva è la misura principale delle prestazioni.
La precisione varia da 0 a 100%.
Punteggi di accuratezza più elevati rappresentano una migliore accuratezza.
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Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione cognitiva misurate da BrainBaseline N-back
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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BrainBaseline è uno strumento che fornisce una batteria di test cognitivi oggettivi. Gli investigatori valuteranno la capacità del partecipante di conservare le informazioni presentate in sequenza nella memoria a breve termine. L'accuratezza complessiva è considerata la misura primaria delle prestazioni. La precisione varia da 0 a 100%. Punteggi di accuratezza più elevati rappresentano una migliore accuratezza. |
Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione cognitiva misurate da BrainBaseline Flanker
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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BrainBaseline è uno strumento che fornisce una batteria di test cognitivi oggettivi.
Gli investigatori valuteranno la capacità del partecipante di focalizzare l'attenzione e bloccare le informazioni irrilevanti.
Le prestazioni del compito vengono valutate osservando il costo del tempo di reazione.
Il tempo di reazione varia da 0 a 5000 millisecondi.
Tempi di reazione più elevati rappresentano tempi di reazione più lenti.
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Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione cognitiva misurati da BrainBaseline Trails A&B
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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BrainBaseline è uno strumento che fornisce una batteria di test cognitivi oggettivi.
Gli investigatori valuteranno la capacità del partecipante di collegare i punti, tracciando una linea tra gli obiettivi in un ordine crescente specificato.
Le prestazioni del compito vengono valutate osservando il tempo necessario per il completamento.
Un tempo di completamento più elevato rappresenta una capacità più lenta di collegare i punti.
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Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione cognitiva misurate da BrainBaseline Stroop
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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BrainBaseline è uno strumento che fornisce una batteria di test cognitivi oggettivi.
Gli investigatori misureranno la capacità del partecipante di focalizzare l'attenzione su una particolare dimensione dello stimolo ignorandone un'altra.
Le prestazioni del compito vengono valutate osservando il costo del tempo di reazione.
Il tempo di reazione varia da 0 a 5000 millisecondi.
Punteggi di tempo di reazione più elevati rappresentano tempi di reazione più lenti.
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Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione cognitiva misurate dal cambio di attività BrainBaseline
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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BrainBaseline è uno strumento che fornisce una batteria di test cognitivi oggettivi.
Gli investigatori misureranno la capacità del partecipante di passare da un compito all'altro.
L'outcome primario è il costo del passaggio.
Il tempo di reazione varia da 0 a 5000 millisecondi.
Punteggi di tempo di reazione più elevati rappresentano tempi di reazione più lenti.
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Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione cognitiva misurate dalla sostituzione del simbolo della cifra di BrainBaseline
Lasso di tempo: Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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BrainBaseline è uno strumento che fornisce una batteria di test cognitivi oggettivi.
Gli investigatori misureranno la capacità del partecipante di spostare rapidamente e con precisione l'attenzione da un luogo all'altro, oltre a misurare l'abilità motoria.
La misura dell'esito primario è il numero di sostituzioni corrette effettuate entro il limite di 90 secondi.
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Pre-chemioterapia e post-chemioterapia (stimate in 12 settimane)
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Accettabilità dell'intervento misurata dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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L'AIM misura il grado in cui un partecipante ritiene che un intervento sia accettabile per lui.
Va da 4 a 20 e punteggi più alti indicano maggiore accettabilità.
Gli investigatori useranno un limite di 16 per indicare "accettabile"
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Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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Adeguatezza dell'intervento misurata dalla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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L'IAM misura il grado in cui un partecipante ritiene che un intervento sia appropriato per lui.
Va da 4 a 20 e punteggi più alti indicano maggiore appropriatezza.
Gli investigatori useranno un limite di 16 per indicare "appropriato"
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Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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Aderenza dell'intervento misurata dalla percentuale di sessioni di esercizi a casa e appuntamenti di telemedicina PT completati
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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Dopo il completamento dell'intervento (stimato in 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202302077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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