Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for å revolusjonere onkologi: Telehelseøvelse for kognitive triumfer (PROTECT-prøven)

15. mai 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskerne foreslår å levere en randomisert kontrollert pilotstudie til 40 kvinner nylig diagnostisert med brystkreft og planlagt å gjennomgå kjemoterapi. De nåværende målene er: 1) å evaluere den foreløpige effekten av intervensjonen for prehabiliterende fysisk aktivitet (PA) levert av en fysioterapeut og 2) vurdere intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet. Det langsiktige målet er å skalere denne intervensjonen for implementering til standarden for kreftomsorg for å forebygge, dempe og behandle kreftrelatert kognitiv nedgang (CRCD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH
  • Telefonnummer: 314-362-4654
  • E-post: e.salerno@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Peterson, M.D., MSCR
        • Underetterforsker:
          • Ryan Duncan, PT, DPT, MSCI
        • Underetterforsker:
          • Maura Kepper, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jingqin Luo, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft (stadium I-III).
  • Hunn.
  • Minst 18 år gammel.
  • Planlagt å motta kurativ kjemoterapi.
  • Engelsktalende.
  • Anses egnet til å delta i en PA-intervensjon av deres onkolog.
  • Deltar for tiden ikke i en annen forskningsstudie om fysisk aktivitet.
  • Lite aktiv, definert ved egenrapportering som færre enn ikke mer enn 2 ganger i uken med regelmessig fysisk aktivitet de siste seks månedene
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
  • Deltakerne vil gjennomføre en primært hjemmebasert PA-intervensjon, med målet om å øke trinnene/dagen på en trygg måte ved å inkludere moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
  • Deltakerne vil motta Fitbits med pulsfunksjoner for å støtte vedlikehold av den foreskrevne intensiteten under hjemmetreningsøkter og deltakernes egenkontroll av daglige skritt.
  • Deltakerne vil planlegge aerob MVPA-atferd med intervensjon PT for å identifisere foretrukne og hyggelige PA-modaliteter (f.eks. gå, sykle), samtidig som de identifiserer alternative alternativer for å tillate fleksibilitet hvis livs- eller kreftspesifikke barrierer oppstår
  • I løpet av den første Zoom-coachingøkten vil intervensjons-PT trene deltakerne i bruk av Fitbit og fullføring av hjemmetreningslogger. PT vil fortsette å møte deltakerne for å støtte treningsvedlikehold, gjennomgå hjemmetreningsøkter, legge strategier for nye øvelser og feilsøke nye kjemoterapirelaterte helsefall.
Annen: Fysisk aktivitetsintervensjon
Fitbit bærbar enhet, hjemmetreningsøkter og telehelseavtaler med fysioterapeut.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg, ventelistekontrolltilstand
- Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med sitt behandlingsregime som foreskrevet av onkologen(e). For å forhindre frafall og høye utmattelsesrater samt fremme sunn atferd, vil kontrollgruppedeltakere motta en Fitbit på det første oppsettsmøtet som de kan bruke under cellegiftbehandling, samt et individualisert hjemmetreningsprogram og opptil to Zoom-coachingøkter med en PT etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i selvrapportert kognisjonsfunksjon målt med FACT-Cog
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
FACT-Cog undersøker en rekke selvrapporterte kognitive domener, inkludert opplevd kognitiv svikt (PCI, område 0-71), opplevde kognitive evner (PCA, område 0-28), innvirkning av kognitiv svikt på livskvalitet (CogQOL, område 0-16), kognitiv svikt oppfattet av andre (CogOth, område 0-16), og en total kognitiv funksjonsscore (summen av de andre 4 underskalaene). Høyere skår indikerer færre kognitive vansker.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)
FIM måler i hvilken grad en deltaker føler en intervensjon er gjennomførbar for dem. Det varierer fra 4-20, og høyere score indikerer mer gjennomførbarhet. Vi vil bruke et grenseverdi på 16 for å indikere "gjennomførbart"
Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektive mål for kognisjon fungerer som målt av BrainBaseline Spatial Working Memory
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
BrainBaseline er et verktøy som leverer et batteri av objektive kognitive tester. Etterforskerne vil måle deltakerens evne til å holde informasjon om et objekts plassering i korttidsminnet. Samlet nøyaktighet er det primære målet på ytelse. Nøyaktigheten varierer fra 0-100 %. Høyere nøyaktighetspoeng representerer bedre nøyaktighet.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Endringer i objektive mål for kognisjon fungerer som målt med BrainBaseline N-back
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)

BrainBaseline er et verktøy som leverer et batteri av objektive kognitive tester. Etterforskerne vil vurdere deltakerens evne til å beholde sekvensielt presentert informasjon i korttidshukommelsen. Samlet nøyaktighet regnes som det primære målet for ytelse.

Nøyaktigheten varierer fra 0-100 %. Høyere nøyaktighetspoeng representerer bedre nøyaktighet.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Endringer i objektive mål for kognisjon fungerer som målt av BrainBaseline Flanker
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
BrainBaseline er et verktøy som leverer et batteri av objektive kognitive tester. Etterforskerne vil vurdere deltakerens evne til å fokusere oppmerksomhet og blokkere irrelevant informasjon. Oppgaveytelse vurderes ved å observere reaksjonstidskostnad. Reaksjonstiden varierer fra 0-5000 millisekunder. Høyere reaksjonstider representerer langsommere reaksjonstid.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Endringer i objektive mål for kognisjon fungerer som målt av BrainBaseline Trails A&B
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
BrainBaseline er et verktøy som leverer et batteri av objektive kognitive tester. Etterforskerne vil vurdere deltakerens evne til å koble sammen prikkene, og trekke en linje mellom mål i en spesifisert stigende rekkefølge. Oppgaveytelse vurderes ved å observere tid til fullføring. En lengre tid til ferdigstillelse representerer en langsommere evne til å koble sammen punktene.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Endringer i objektive mål for kognisjon fungerer som målt av BrainBaseline Stroop
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
BrainBaseline er et verktøy som leverer et batteri av objektive kognitive tester. Etterforskerne vil måle deltakerens evne til å fokusere oppmerksomheten på en bestemt stimulusdimensjon mens de ignorerer en annen. Oppgaveytelse vurderes ved å observere reaksjonstidskostnaden. Reaksjonstiden varierer fra 0-5000 millisekunder. Høyere reaksjonstidscore representerer langsommere reaksjonstid.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Endringer i objektive mål for kognisjon fungerer som målt ved BrainBaseline Task-bytte
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
BrainBaseline er et verktøy som leverer et batteri av objektive kognitive tester. Etterforskerne skal måle deltakerens evne til å veksle mellom to separate oppgaver. Det primære utfallsmålet er byttekostnad. Reaksjonstiden varierer fra 0-5000 millisekunder. Høyere reaksjonstidscore representerer langsommere reaksjonstid.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Endringer i objektive mål for kognisjon fungerer som målt ved BrainBaseline Digit Symbol Substitution
Tidsramme: Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
BrainBaseline er et verktøy som leverer et batteri av objektive kognitive tester. Etterforskerne vil måle deltakerens evne til raskt og presist å flytte oppmerksomhet fra lokasjon til et annet, samt måle motoriske ferdigheter. Det primære utfallsmålet er antall korrekte erstatninger som gjøres innenfor 90-sekundersgrensen.
Pre-kjemoterapi og post-kjemoterapi (estimert til 12 uker)
Akseptabiliteten til intervensjonen målt ved Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)
AIM måler i hvilken grad en deltaker føler at en intervensjon er akseptabel for dem. Det varierer fra 4-20, og høyere skår indikerer mer aksept. Etterforskerne vil bruke et grensesnitt på 16 for å indikere "akseptabelt"
Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)
Hensiktsmessigheten av intervensjonen målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)
IAM måler i hvilken grad en deltaker føler at en intervensjon er passende for dem. Det varierer fra 4-20, og høyere skårer indikerer mer hensiktsmessighet. Etterforskerne vil bruke en grenseverdi på 16 for å indikere "passende"
Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)
Overholdelse av intervensjonen målt ved prosentandel av hjemmetreningsøkter og fullførte PT telehelseavtaler
Tidsramme: Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)
Etter fullført intervensjon (estimert til 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202302077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere