Prehabilitación para revolucionar la oncología: ejercicio de telesalud para triunfos cognitivos (ensayo PROTECT)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio piloto en 40 mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para someterse a quimioterapia.
Los objetivos actuales son: 1) evaluar la eficacia preliminar de la intervención de actividad física (AF) de prehabilitación realizada por un fisioterapeuta y 2) evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención.
El objetivo a largo plazo es escalar esta intervención para su implementación en el estándar de atención del cáncer para prevenir, mitigar y tratar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Diagnóstico de cáncer de mama (estadio I-III).
- Femenino.
- Al menos 18 años.
- Programado para recibir quimioterapia con intención curativa.
- Habla ingles.
- Considerado apto para participar en una intervención de AP por parte de su oncólogo.
- No participar actualmente en otro estudio de investigación de actividad física.
- Baja actividad, definida por autoinforme como menos de no más de 2 veces por semana de actividad física regular en los últimos seis meses
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Actividad Física
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Dispositivo portátil Fitbit, sesiones de ejercicio en el hogar y citas de telesalud con fisioterapeuta.
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Sin intervención: Atención habitual, condición de control de lista de espera
-Los participantes en el grupo de control procederán con su régimen de tratamiento según lo prescrito por su(s) oncólogo(s).
Para evitar la deserción y las altas tasas de deserción, así como para promover un comportamiento saludable, los participantes del grupo de control recibirán un Fitbit en la reunión de configuración inicial para usar durante la quimioterapia, así como un programa individualizado de ejercicios en el hogar y hasta dos sesiones de entrenamiento de Zoom con un PT después de la finalización de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva autoinformada medida por FACT-Cog
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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El FACT-Cog examina una variedad de dominios cognitivos autoinformados, incluido el deterioro cognitivo percibido (PCI, rango 0-71), las habilidades cognitivas percibidas (PCA, rango 0-28), el impacto del deterioro cognitivo en la calidad de vida (CogQOL, rango 0-16), deterioro cognitivo percibido por otros (CogOth, rango 0-16) y una puntuación total de funcionamiento cognitivo (la suma de las otras 4 subescalas).
Las puntuaciones más altas indican menos dificultades cognitivas.
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Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Factibilidad de la intervención medida por la Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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La FIM mide el grado en que un participante siente que una intervención es factible para él.
Va de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Usaremos un punto de corte de 16 para indicar "factible"
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Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las medidas objetivas de la función cognitiva según lo medido por BrainBaseline Spatial Working Memory
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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BrainBaseline es una herramienta que ofrece una batería de pruebas cognitivas objetivas.
Los investigadores medirán la capacidad del participante para retener información sobre la ubicación de un objeto en la memoria a corto plazo.
La precisión general es la medida principal del rendimiento.
La precisión oscila entre 0 y 100 %.
Las puntuaciones de precisión más altas representan una mejor precisión.
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Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Cambios en las medidas objetivas de la función cognitiva según lo medido por BrainBaseline N-back
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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BrainBaseline es una herramienta que ofrece una batería de pruebas cognitivas objetivas. Los investigadores evaluarán la capacidad del participante para retener la información presentada secuencialmente en la memoria a corto plazo. La precisión general se considera la medida principal del rendimiento. La precisión oscila entre 0 y 100 %. Las puntuaciones de precisión más altas representan una mejor precisión. |
Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Cambios en las medidas objetivas de la función cognitiva según lo medido por BrainBaseline Flanker
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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BrainBaseline es una herramienta que ofrece una batería de pruebas cognitivas objetivas.
Los investigadores evaluarán la capacidad del participante para centrar la atención y bloquear información irrelevante.
El desempeño de la tarea se evalúa observando el costo del tiempo de reacción.
El tiempo de reacción oscila entre 0 y 5000 milisegundos.
Los tiempos de reacción más altos representan un tiempo de reacción más lento.
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Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Cambios en las medidas objetivas de la función cognitiva según lo medido por BrainBaseline Trails A&B
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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BrainBaseline es una herramienta que ofrece una batería de pruebas cognitivas objetivas.
Los investigadores evaluarán la capacidad del participante para conectar los puntos, dibujando una línea entre los objetivos en un orden ascendente específico.
El desempeño de la tarea se evalúa observando el tiempo hasta su finalización.
Un mayor tiempo de finalización representa una capacidad más lenta para conectar los puntos.
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Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Cambios en las medidas objetivas de la función cognitiva según lo medido por BrainBaseline Stroop
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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BrainBaseline es una herramienta que ofrece una batería de pruebas cognitivas objetivas.
Los investigadores medirán la capacidad del participante para centrar la atención en una dimensión de estímulo particular mientras ignoran otra.
El desempeño de la tarea se evalúa observando el costo del tiempo de reacción.
El tiempo de reacción oscila entre 0 y 5000 milisegundos.
Las puntuaciones de tiempo de reacción más altas representan un tiempo de reacción más lento.
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Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Cambios en las medidas objetivas de la función cognitiva según lo medido por BrainBaseline Cambio de tareas
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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BrainBaseline es una herramienta que ofrece una batería de pruebas cognitivas objetivas.
Los investigadores medirán la capacidad del participante para cambiar entre dos tareas separadas.
La medida de resultado primaria es el costo del cambio.
El tiempo de reacción oscila entre 0 y 5000 milisegundos.
Las puntuaciones de tiempo de reacción más altas representan un tiempo de reacción más lento.
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Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Cambios en las medidas objetivas de la función cognitiva según lo medido por BrainBaseline Digit Symbol Substitution
Periodo de tiempo: Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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BrainBaseline es una herramienta que ofrece una batería de pruebas cognitivas objetivas.
Los investigadores medirán la capacidad del participante para cambiar la atención de forma rápida y precisa de un lugar a otro, además de medir la habilidad motora.
La medida de resultado primaria es el número de sustituciones correctas realizadas dentro del límite de 90 segundos.
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Pre-quimioterapia y post-quimioterapia (estimado en 12 semanas)
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Aceptabilidad de la intervención medida por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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El AIM mide el grado en que un participante siente que una intervención es aceptable para él.
Va de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Los investigadores utilizarán un límite de 16 para indicar "aceptable".
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Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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Idoneidad de la intervención medida por la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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El IAM mide el grado en que un participante siente que una intervención es adecuada para él.
Va de 4 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
Los investigadores utilizarán un punto de corte de 16 para indicar "apropiado"
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Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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Cumplimiento de la intervención medido por el porcentaje de sesiones de ejercicio en el hogar y citas de telesalud PT completadas
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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Después de completar la intervención (estimado en 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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