Pré-habilitação para revolucionar a oncologia: exercício de telessaúde para triunfos cognitivos (o estudo PROTECT)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os investigadores propõem a entrega de um estudo piloto randomizado controlado para 40 mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama e programadas para se submeter à quimioterapia.
Os objetivos atuais são: 1) avaliar a eficácia preliminar da intervenção de atividade física (AF) de pré-habilitação realizada por um fisioterapeuta e 2) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção.
O objetivo de longo prazo é escalar essa intervenção para implementação no padrão de tratamento do câncer para prevenir, mitigar e tratar o declínio cognitivo relacionado ao câncer (CRCD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de eleição:
- Diagnóstico de câncer de mama (estágio I-III).
- Fêmea.
- Pelo menos 18 anos.
- Programado para receber quimioterapia com intenção curativa.
- Inglês falando.
- Considerado apto para participar de uma intervenção de PA por seu oncologista.
- Não está participando atualmente de outro estudo de pesquisa de atividade física.
- Pouco ativo, definido pelo autorrelato como menos de 2 vezes por semana de atividade física regular nos últimos seis meses
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Atividade Física
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Dispositivo vestível Fitbit, sessões de exercícios em casa e consultas de telessaúde com fisioterapeuta.
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Sem intervenção: Cuidados habituais, condição de controle de lista de espera
-Os participantes do grupo de controle prosseguirão com seu regime de tratamento conforme prescrito por seu(s) oncologista(s).
Para evitar o abandono e altas taxas de atrito, bem como promover um comportamento saudável, os participantes do grupo de controle receberão um Fitbit na reunião inicial para usar durante a quimioterapia, bem como um programa individualizado de exercícios em casa e até duas sessões de treinamento Zoom com um PT após a conclusão da quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na função de cognição auto-relatada conforme medido pelo FACT-Cog
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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O FACT-Cog examina uma variedade de domínios cognitivos autorreferidos, incluindo comprometimento cognitivo percebido (PCI, intervalo 0-71), habilidades cognitivas percebidas (PCA, intervalo 0-28), impacto do comprometimento cognitivo na qualidade de vida (CogQOL, intervalo 0-16), comprometimento cognitivo percebido por outros (CogOth, intervalo 0-16) e um escore total de funcionamento cognitivo (a soma das outras 4 subescalas).
Pontuações mais altas indicam menos dificuldades cognitivas.
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Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Viabilidade da intervenção medida pela Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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O FIM mede o grau em que um participante sente que uma intervenção é viável para eles.
Varia de 4 a 20, e pontuações mais altas indicam mais viabilidade.
Usaremos um ponto de corte de 16 para indicar "viável"
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Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas medidas objetivas da função de cognição conforme medido pela Memória de Trabalho Espacial BrainBaseline
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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BrainBaseline é uma ferramenta que fornece uma bateria de testes cognitivos objetivos.
Os investigadores medirão a capacidade do participante de reter informações sobre a localização de um objeto na memória de curto prazo.
A precisão geral é a principal medida de desempenho.
A precisão varia de 0 a 100%.
Pontuações de precisão mais altas representam melhor precisão.
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Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Mudanças nas medidas objetivas da função cognitiva conforme medido pelo BrainBaseline N-back
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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BrainBaseline é uma ferramenta que fornece uma bateria de testes cognitivos objetivos. Os investigadores avaliarão a capacidade do participante de reter informações apresentadas sequencialmente na memória de curto prazo. A precisão geral é considerada a principal medida de desempenho. A precisão varia de 0 a 100%. Pontuações de precisão mais altas representam melhor precisão. |
Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Mudanças nas medidas objetivas da função cognitiva conforme medido pelo BrainBaseline Flanker
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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BrainBaseline é uma ferramenta que fornece uma bateria de testes cognitivos objetivos.
Os investigadores avaliarão a capacidade do participante de focar a atenção e bloquear informações irrelevantes.
O desempenho da tarefa é avaliado observando o custo do tempo de reação.
O tempo de reação varia de 0 a 5.000 milissegundos.
Tempos de reação mais altos representam tempos de reação mais lentos.
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Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Mudanças nas medidas objetivas da função cognitiva conforme medido pelo BrainBaseline Trails A&B
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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BrainBaseline é uma ferramenta que fornece uma bateria de testes cognitivos objetivos.
Os investigadores avaliarão a capacidade do participante de ligar os pontos, desenhando uma linha entre os alvos em uma ordem crescente especificada.
O desempenho da tarefa é avaliado observando o tempo até a conclusão.
Um tempo maior para conclusão representa uma capacidade mais lenta de ligar os pontos.
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Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Mudanças nas medidas objetivas da função cognitiva conforme medido por BrainBaseline Stroop
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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BrainBaseline é uma ferramenta que fornece uma bateria de testes cognitivos objetivos.
Os investigadores medirão a capacidade do participante de focar a atenção em uma dimensão de estímulo particular enquanto ignora outra.
O desempenho da tarefa é avaliado observando o custo do tempo de reação.
O tempo de reação varia de 0 a 5.000 milissegundos.
Pontuações de tempo de reação mais altas representam tempo de reação mais lento.
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Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Alterações nas medidas objetivas da função de cognição, conforme medido pela alternância de tarefas BrainBaseline
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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BrainBaseline é uma ferramenta que fornece uma bateria de testes cognitivos objetivos.
Os investigadores medirão a capacidade do participante de alternar entre duas tarefas separadas.
A medida de resultado primário é o custo de mudança.
O tempo de reação varia de 0 a 5.000 milissegundos.
Pontuações de tempo de reação mais altas representam tempo de reação mais lento.
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Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Mudanças nas medidas objetivas da função cognitiva, conforme medido pela Substituição de Símbolos de Dígitos BrainBaseline
Prazo: Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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BrainBaseline é uma ferramenta que fornece uma bateria de testes cognitivos objetivos.
Os investigadores medirão a capacidade do participante de mudar a atenção com rapidez e precisão de um local para outro, além de medir a habilidade motora.
A medida de resultado primário é o número de substituições corretas feitas dentro do limite de 90 segundos.
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Pré-quimioterapia e pós-quimioterapia (estimado em 12 semanas)
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Aceitabilidade da intervenção medida pela Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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O AIM mede o grau em que um participante sente que uma intervenção é aceitável para eles.
Varia de 4 a 20, e pontuações mais altas indicam mais aceitabilidade.
Os investigadores usarão um limite de 16 para indicar "aceitável"
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Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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Adequação da intervenção medida pela Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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O IAM mede o grau em que um participante sente que uma intervenção é apropriada para ele.
Varia de 4 a 20, e pontuações mais altas indicam mais adequação.
Os investigadores usarão um limite de 16 para indicar "apropriado"
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Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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Adesão à intervenção medida pela porcentagem de sessões de exercícios em casa e consultas de telessaúde PT concluídas
Prazo: Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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Após a conclusão da intervenção (estimada em 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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