종양학 혁신을 위한 Prehabilitation: 인지적 승리를 위한 원격 의료 운동(PROTECT 시험)
2025년 8월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine
연구자들은 새로 유방암 진단을 받고 화학 요법을 받을 예정인 40명의 여성에게 파일럿 무작위 통제 시험을 제공할 것을 제안합니다.
현재 목표는 1) 물리 치료사가 제공하는 사전 재활 신체 활동(PA) 개입의 예비 효능을 평가하고 2) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 적절성을 평가하는 것입니다.
장기 목표는 암 관련 인지 저하(CRCD)를 예방, 완화 및 치료하기 위해 암 치료 표준으로 구현하기 위해 이 개입을 확장하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격 기준:
- 유방암 진단(I-III기).
- 여성.
- 18세 이상.
- 완치 목적의 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 영어로 말하기.
- 종양 전문의의 PA 개입에 참여하기에 적합하다고 간주됩니다.
- 현재 다른 신체 활동 연구에 참여하고 있지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 정기적인 신체 활동이 주당 2회 미만인 것으로 자가 보고에 의해 정의된 낮은 활동성
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
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Fitbit 웨어러블 기기, 가정 운동 세션, 물리 치료사와의 원격 의료 약속.
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간섭 없음: 일반 진료 대기자 관리 조건
-대조군 참가자는 종양 전문의가 처방한 대로 치료 요법을 진행합니다.
탈락률과 높은 감소율을 방지하고 건강한 행동을 촉진하기 위해 통제 그룹 참가자는 초기 설정 회의에서 화학 요법 동안 착용할 Fitbit, 개별화된 가정 운동 프로그램 및 최대 2회의 Zoom 코칭 세션을 받게 됩니다. 화학 요법 완료 후 PT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-Cog로 측정한 자가 보고 인지 기능의 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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FACT-Cog는 인식된 인지 장애(PCI, 범위 0-71), 인지된 인지 능력(PCA, 범위 0-28), 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향(CogQOL, 범위 0-16), 다른 사람이 인식하는 인지 장애(CogOth, 범위 0-16) 및 전체 인지 기능 점수(다른 4개 하위 척도의 합).
점수가 높을수록 인지 장애가 적음을 나타냅니다.
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화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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FIM(개입 가능성 측정)으로 측정한 개입의 타당성
기간: 개입 완료 후(12주 예상)
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FIM은 참가자가 개입이 가능하다고 느끼는 정도를 측정합니다.
범위는 4-20이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
"실행 가능"을 나타내기 위해 컷오프 16을 사용합니다.
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개입 완료 후(12주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BrainBaseline Spatial Working Memory로 측정한 인지 기능의 객관적 측정 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline은 일련의 객관적 인지 테스트를 제공하는 도구입니다.
수사관은 단기 기억에 개체의 위치에 대한 정보를 보유하는 참가자의 능력을 측정합니다.
전체 정확도는 성능의 기본 척도입니다.
정확도 범위는 0~100%입니다.
높은 정확도 점수는 더 나은 정확도를 나타냅니다.
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화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline N-back으로 측정한 인지 기능의 객관적 측정 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline은 일련의 객관적 인지 테스트를 제공하는 도구입니다. 수사관은 단기 기억에 순차적으로 제시된 정보를 유지하는 참가자의 능력을 평가합니다. 전체 정확도는 성능의 기본 척도로 간주됩니다. 정확도 범위는 0~100%입니다. 높은 정확도 점수는 더 나은 정확도를 나타냅니다. |
화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline Flanker로 측정한 인지 기능의 객관적 측정치 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline은 일련의 객관적 인지 테스트를 제공하는 도구입니다.
조사관은 관심을 집중하고 관련 없는 정보를 차단하는 참가자의 능력을 평가합니다.
작업 수행은 반응 시간 비용을 관찰하여 평가됩니다.
반응 시간 범위는 0-5000밀리초입니다.
반응 시간이 길수록 반응 시간이 느려집니다.
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화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline Trails A&B로 측정한 인지 기능의 객관적 측정 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline은 일련의 객관적 인지 테스트를 제공하는 도구입니다.
조사관은 점을 연결하는 참가자의 능력을 평가하여 지정된 오름차순으로 대상 사이에 선을 그립니다.
작업 수행은 완료까지의 시간을 관찰하여 평가됩니다.
완료 시간이 길수록 점을 연결하는 능력이 느려집니다.
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화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline Stroop에 의해 측정된 인지 기능의 객관적인 측정의 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline은 일련의 객관적 인지 테스트를 제공하는 도구입니다.
수사관은 다른 것을 무시하면서 특정 자극 차원에 주의를 집중하는 참가자의 능력을 측정합니다.
작업 수행은 반응 시간 비용을 관찰하여 평가됩니다.
반응 시간 범위는 0-5000밀리초입니다.
더 높은 반응 시간 점수는 더 느린 반응 시간을 나타냅니다.
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화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline 작업 전환으로 측정한 인지 기능의 객관적 측정 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline은 일련의 객관적 인지 테스트를 제공하는 도구입니다.
조사관은 참가자가 두 개의 개별 작업 간에 전환하는 능력을 측정합니다.
주요 결과 측정은 전환 비용입니다.
반응 시간 범위는 0-5000밀리초입니다.
더 높은 반응 시간 점수는 더 느린 반응 시간을 나타냅니다.
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화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline Digit Symbol Substitution으로 측정한 인지 기능의 객관적 측정 변화
기간: 화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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BrainBaseline은 일련의 객관적 인지 테스트를 제공하는 도구입니다.
조사관은 운동 기술을 측정할 뿐만 아니라 위치에서 다른 위치로 주의를 빠르고 정확하게 이동하는 참가자의 능력을 측정합니다.
1차 결과 측정은 90초 제한 내에서 이루어진 올바른 대체의 수입니다.
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화학 요법 전 및 화학 요법 후(12주 예상)
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 의해 측정된 개입의 수용 가능성
기간: 개입 완료 후(12주 예상)
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AIM은 참여자가 개입이 수용 가능하다고 느끼는 정도를 측정합니다.
범위는 4-20이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
조사관은 "허용 가능"을 나타내기 위해 컷오프 16을 사용합니다.
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개입 완료 후(12주 예상)
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개입 적절성 측정(IAM)에 의해 측정된 개입의 적절성
기간: 개입 완료 후(12주 예상)
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IAM은 참가자가 개입이 자신에게 적절하다고 느끼는 정도를 측정합니다.
범위는 4-20이며 점수가 높을수록 적합성이 더 높습니다.
조사관은 "적절함"을 나타내기 위해 컷오프 16을 사용합니다.
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개입 완료 후(12주 예상)
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가정 운동 세션 및 PT 원격 의료 예약 완료 비율로 측정한 중재 준수
기간: 개입 완료 후(12주 예상)
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개입 완료 후(12주 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .