Esihoito onkologian mullistamiseksi: Etäterveysharjoitus kognitiivisten voittojen saavuttamiseksi (PROTECT Trial)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toimittamista 40 naiselle, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja joille on määrä saada kemoterapiaa.
Tämänhetkiset tavoitteet ovat: 1) arvioida fysioterapeutin toimittaman esikuntoutusfyysisen aktiivisuuden (PA) alustava tehokkuus ja 2) arvioida toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta.
Pitkän aikavälin tavoitteena on skaalata tämä interventio toteutettavaksi syövänhoidon standardiksi syöpään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen (CRCD) ehkäisemiseksi, lieventämiseksi ja hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Rintasyövän diagnoosi (vaihe I-III).
- Nainen.
- Vähintään 18-vuotias.
- Suunniteltu saamaan parantavaa kemoterapiaa.
- Englantia puhuva.
- Onkologi katsoi sopivan osallistumaan PA-interventioon.
- Ei tällä hetkellä osallistu toiseen fyysistä aktiivisuutta koskevaan tutkimukseen.
- Matala aktiivisuus, itseraportin mukaan harvemmin kuin 2 kertaa viikossa säännöllistä liikuntaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio
|
Fitbit puettava laite, kotiharjoitukset ja etäterveysajat fysioterapeutin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito, jonotuslistan valvonta
-Verrokkiryhmän osallistujat jatkavat hoito-ohjelmaa onkologinsa määräämällä tavalla.
Keskeytysten ja korkean poistumisasteen estämiseksi sekä terveellisen käytöksen edistämiseksi kontrolliryhmän osallistujat saavat alkuasetuskokouksessa Fitbitin käytettäväksi kemoterapian aikana, sekä yksilöllisen kotiharjoitusohjelman ja jopa kaksi Zoom-valmennusistuntoa. PT kemoterapian päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kognitiotoiminnassa mitattuna FACT-Cog:lla
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
FACT-Cog tutkii useita itse ilmoittamia kognitiivisia alueita, mukaan lukien havaittu kognitiivinen heikentyminen (PCI, alue 0-71), havaittu kognitiivinen kyky (PCA, alue 0-28), kognitiivisen heikentymisen vaikutus elämänlaatuun (CogQOL, vaihteluväli 0-16), muiden havaitsema kognitiivinen heikentyminen (CogOth, vaihteluväli 0-16) ja kognitiivisen toiminnan kokonaispistemäärä (muiden 4 ala-asteikon summa).
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivisia vaikeuksia.
|
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna Intervention toteutettavuustoimenpiteellä (FIM)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
FIM mittaa sitä, missä määrin osallistuja kokee interventiot itselleen mahdolliseksi.
Se vaihtelee välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Käytämme raja-arvoa 16 osoittamaan "toteutettava"
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiotoiminnan objektiivisissa mittareissa BrainBaseline Spatial Working Memoryn avulla mitattuna
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
BrainBaseline on työkalu, joka tarjoaa joukon objektiivisia kognitiivisia testejä.
Tutkijat mittaavat osallistujan kykyä säilyttää tietoa kohteen sijainnista lyhytaikaisessa muistissa.
Kokonaistarkkuus on ensisijainen suorituskyvyn mitta.
Tarkkuus vaihtelee välillä 0-100 %.
Korkeammat tarkkuuspisteet edustavat parempaa tarkkuutta.
|
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Muutokset kognitiotoiminnan objektiivisissa mittareissa BrainBaseline N-back -mittauksella
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
BrainBaseline on työkalu, joka tarjoaa joukon objektiivisia kognitiivisia testejä. Tutkijat arvioivat osallistujan kykyä säilyttää peräkkäin esitettyä tietoa lyhytaikaisessa muistissa. Yleistä tarkkuutta pidetään ensisijaisena suorituskyvyn mittana. Tarkkuus vaihtelee välillä 0-100 %. Korkeammat tarkkuuspisteet edustavat parempaa tarkkuutta. |
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Muutokset kognitiotoiminnan objektiivisissa mittareissa BrainBaseline Flankerin mittaamana
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
BrainBaseline on työkalu, joka tarjoaa joukon objektiivisia kognitiivisia testejä.
Tutkijat arvioivat osallistujan kykyä keskittää huomio ja estää merkityksettömät tiedot.
Tehtävän suoritusta arvioidaan tarkkailemalla reaktioaikakustannuksia.
Reaktioaika vaihtelee välillä 0-5000 millisekuntia.
Korkeammat reaktioajat edustavat hitaampaa reaktioaikaa.
|
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Muutokset kognition toiminnan objektiivisissa mittareissa BrainBaseline Trails A&B:n mittaamana
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
BrainBaseline on työkalu, joka tarjoaa joukon objektiivisia kognitiivisia testejä.
Tutkijat arvioivat osallistujan kykyä yhdistää pisteitä piirtämällä viiva kohteiden välille tietyssä nousevassa järjestyksessä.
Tehtävän suoritusta arvioidaan tarkkailemalla suorittamiseen kuluvaa aikaa.
Korkeampi valmistumisaika tarkoittaa hitaampaa kykyä yhdistää pisteitä.
|
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Muutokset kognitiotoiminnan objektiivisissa mittareissa BrainBaseline Stroopin mittaamana
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
BrainBaseline on työkalu, joka tarjoaa joukon objektiivisia kognitiivisia testejä.
Tutkijat mittaavat osallistujan kykyä keskittää huomio tiettyyn ärsykeulottuvuuteen jättäen samalla toisen huomioimatta.
Tehtävän suoritusta arvioidaan tarkkailemalla reaktioaikakustannuksia.
Reaktioaika vaihtelee välillä 0-5000 millisekuntia.
Korkeammat reaktioaikapisteet edustavat hitaampaa reaktioaikaa.
|
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Muutokset kognitiotoiminnan objektiivisissa mittareissa BrainBaseline Task -vaihdolla mitattuna
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
BrainBaseline on työkalu, joka tarjoaa joukon objektiivisia kognitiivisia testejä.
Tutkijat mittaavat osallistujan kykyä vaihtaa kahden erillisen tehtävän välillä.
Ensisijainen tulosmittari on vaihtokustannukset.
Reaktioaika vaihtelee välillä 0-5000 millisekuntia.
Korkeammat reaktioaikapisteet edustavat hitaampaa reaktioaikaa.
|
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Muutokset kognition toiminnan objektiivisissa mittareissa mitattuna BrainBaseline-numerosymbolikorvauksella
Aikaikkuna: Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
BrainBaseline on työkalu, joka tarjoaa joukon objektiivisia kognitiivisia testejä.
Tutkijat mittaavat osallistujan kykyä nopeasti ja tarkasti siirtää huomio paikasta toiseen sekä motorisia taitoja.
Ensisijainen tulosmitta on oikeiden vaihtojen määrä 90 sekunnin rajan sisällä.
|
Kemoterapiaa edeltävä ja kemoterapian jälkeinen (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Intervention hyväksyttävyys mitattuna interventiotoimenpiteellä (AIM)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
AIM mittaa, missä määrin osallistuja kokee interventiot hyväksyttäväksi.
Se vaihtelee välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyväksyttävyyttä.
Tutkijat käyttävät rajaa 16 ilmaistakseen "hyväksyttävä"
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus Intervention Apropriateness Measure (IAM) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
IAM mittaa, missä määrin osallistuja kokee interventiot sopivaksi hänelle.
Se vaihtelee välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat soveltuvuutta.
Tutkijat käyttävät rajaa 16 osoittaakseen "asianmukaista"
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
|
Intervention noudattaminen mitattuna prosenttiosuutena kotiharjoitteluista ja suoritetuista PT-etäterveystapaamisista
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
Toimenpiteen päätyttyä (arviolta 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .