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Prähabilitation zur Revolutionierung der Onkologie: Telegesundheitsübung für kognitive Triumphe (Die PROTECT-Studie)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 40 Frauen durchzuführen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Chemotherapie unterziehen sollen. Die aktuellen Ziele sind: 1) die vorläufige Wirksamkeit der von einem Physiotherapeuten durchgeführten prähabilitativen Intervention zur körperlichen Aktivität (PA) zu bewerten und 2) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention zu bewerten. Das langfristige Ziel ist es, diese Intervention für die Implementierung in den Standard der Krebsbehandlung zu skalieren, um krebsbedingten kognitiven Rückgang (CRCD) zu verhindern, zu lindern und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH
  • Telefonnummer: 314-362-4654
  • E-Mail: e.salerno@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH
        • Unterermittler:
          • Lindsay Peterson, M.D., MSCR
        • Unterermittler:
          • Ryan Duncan, PT, DPT, MSCI
        • Unterermittler:
          • Maura Kepper, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jingqin Luo, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs (Stadium I-III).
  • Weiblich.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Geplant, eine Chemotherapie mit kurativer Absicht zu erhalten.
  • Englisch sprechend.
  • Von ihrem Onkologen als geeignet erachtet, an einer PA-Intervention teilzunehmen.
  • Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zur körperlichen Aktivität.
  • Wenig aktiv, definiert nach Selbstangaben als weniger als nicht mehr als 2 Mal pro Woche regelmäßiger körperlicher Aktivität in den letzten sechs Monaten
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
  • Die Teilnehmer absolvieren eine primär zu Hause durchgeführte PA-Intervention mit dem Ziel, ihre Schritte pro Tag sicher zu erhöhen, indem sie moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) integrieren.
  • Die Teilnehmer erhalten Fitbits mit Herzfrequenzfunktionen, um die Aufrechterhaltung der vorgeschriebenen Intensität während der Trainingseinheiten zu Hause und die Selbstüberwachung der täglichen Schritte durch die Teilnehmer zu unterstützen.
  • Die Teilnehmer werden aerobes MVPA-Verhalten mit dem Interventions-PT strategisch planen, um bevorzugte und angenehme PA-Modalitäten (z. B. Gehen, Radfahren) zu identifizieren und gleichzeitig alternative Optionen zu identifizieren, um Flexibilität zu ermöglichen, wenn lebens- oder krebsspezifische Barrieren auftreten
  • Während der ersten Zoom-Coaching-Sitzung schult der Interventions-PT die Teilnehmer in der Verwendung von Fitbit und dem Ausfüllen von Heimübungsprotokollen. Der PT wird sich weiterhin mit den Teilnehmern treffen, um die Aufrechterhaltung des Trainings zu unterstützen, Trainingseinheiten zu Hause zu überprüfen, neue Trainingsstrategien zu entwickeln und aufkommende chemotherapiebedingte Gesundheitsverschlechterungen zu beheben.
Sonstiges: Intervention bei körperlicher Aktivität
Das tragbare Fitbit-Gerät, Heimübungen und Telemedizintermine mit Physiotherapeuten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege, Wartelistenkontrollbedingung
-Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden mit ihrem Behandlungsplan fortfahren, wie von ihrem/ihren Onkologen verschrieben. Um Abbrüchen und hohen Fluktuationsraten vorzubeugen und gesundes Verhalten zu fördern, erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe beim Erstgespräch ein Fitbit, das sie während der Chemotherapie tragen, sowie ein individuelles Heimübungsprogramm und bis zu zwei Zoom-Coaching-Sitzungen mit a PT nach Abschluss der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der selbstberichteten Kognitionsfunktion, gemessen mit FACT-Cog
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Der FACT-Cog untersucht eine Reihe von selbstberichteten kognitiven Bereichen, darunter wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung (PCI, Bereich 0-71), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (PCA, Bereich 0-28), Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigung auf die Lebensqualität (CogQOL, Bereich 0-16), von anderen wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung (CogOth, Bereich 0-16) und eine Gesamtpunktzahl der kognitiven Funktion (die Summe der anderen 4 Subskalen). Höhere Werte weisen auf weniger kognitive Schwierigkeiten hin.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention gemessen an der Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)
Der FIM misst den Grad, in dem ein Teilnehmer glaubt, dass eine Intervention für ihn durchführbar ist. Sie reicht von 4 bis 20, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Machbarkeit hin. Wir werden einen Grenzwert von 16 verwenden, um "machbar" anzuzeigen.
Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der objektiven Maße der Kognitionsfunktion, gemessen mit dem BrainBaseline Spatial Working Memory
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
BrainBaseline ist ein Tool, das eine Reihe objektiver kognitiver Tests liefert. Die Ermittler messen die Fähigkeit des Teilnehmers, Informationen über den Standort eines Objekts im Kurzzeitgedächtnis zu speichern. Die Gesamtgenauigkeit ist das primäre Maß für die Leistung. Die Genauigkeit reicht von 0-100 %. Höhere Genauigkeitswerte bedeuten eine bessere Genauigkeit.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Änderungen der objektiven Maße der Kognitionsfunktion, gemessen mit BrainBaseline N-back
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)

BrainBaseline ist ein Tool, das eine Reihe objektiver kognitiver Tests liefert. Die Ermittler beurteilen die Fähigkeit des Teilnehmers, sequentiell präsentierte Informationen im Kurzzeitgedächtnis zu behalten. Die Gesamtgenauigkeit gilt als primäres Leistungsmaß.

Die Genauigkeit reicht von 0-100 %. Höhere Genauigkeitswerte bedeuten eine bessere Genauigkeit.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Änderungen der objektiven Maße der Kognitionsfunktion, gemessen mit BrainBaseline Flanker
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
BrainBaseline ist ein Tool, das eine Reihe objektiver kognitiver Tests liefert. Die Ermittler beurteilen die Fähigkeit des Teilnehmers, die Aufmerksamkeit zu fokussieren und irrelevante Informationen zu blockieren. Die Aufgabenleistung wird durch Beobachtung der Reaktionszeitkosten bewertet. Die Reaktionszeit reicht von 0-5000 Millisekunden. Höhere Reaktionszeiten bedeuten langsamere Reaktionszeiten.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Änderungen der objektiven Maße der Kognitionsfunktion, gemessen mit BrainBaseline Trails A&B
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
BrainBaseline ist ein Tool, das eine Reihe objektiver kognitiver Tests liefert. Die Ermittler bewerten die Fähigkeit des Teilnehmers, die Punkte zu verbinden, indem sie eine Linie zwischen den Zielen in einer bestimmten aufsteigenden Reihenfolge ziehen. Die Aufgabenleistung wird durch die Beobachtung der Zeit bis zur Fertigstellung bewertet. Eine längere Zeit bis zur Fertigstellung steht für eine langsamere Fähigkeit, die Punkte zu verbinden.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Änderungen der objektiven Maße der Kognitionsfunktion, gemessen mit BrainBaseline Stroop
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
BrainBaseline ist ein Tool, das eine Reihe objektiver kognitiver Tests liefert. Die Ermittler messen die Fähigkeit des Teilnehmers, die Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Stimulusdimension zu richten, während sie eine andere ignorieren. Die Aufgabenleistung wird durch Beobachtung der Reaktionszeitkosten bewertet. Die Reaktionszeit reicht von 0-5000 Millisekunden. Höhere Reaktionszeitwerte stehen für eine langsamere Reaktionszeit.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Änderungen der objektiven Maße der Kognitionsfunktion, gemessen durch BrainBaseline Task Switching
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
BrainBaseline ist ein Tool, das eine Reihe objektiver kognitiver Tests liefert. Die Ermittler messen die Fähigkeit des Teilnehmers, zwischen zwei getrennten Aufgaben zu wechseln. Das primäre Ergebnismaß sind die Wechselkosten. Die Reaktionszeit reicht von 0-5000 Millisekunden. Höhere Reaktionszeitwerte stehen für eine langsamere Reaktionszeit.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Änderungen der objektiven Maße der Kognitionsfunktion, gemessen durch BrainBaseline Digit Symbol Substitution
Zeitfenster: Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
BrainBaseline ist ein Tool, das eine Reihe objektiver kognitiver Tests liefert. Die Ermittler messen die Fähigkeit des Teilnehmers, die Aufmerksamkeit schnell und präzise von einem Ort zum anderen zu lenken, sowie die motorischen Fähigkeiten. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der korrekten Ersetzungen innerhalb der 90-Sekunden-Grenze.
Prä- und Post-Chemotherapie (geschätzt auf 12 Wochen)
Akzeptanz des Eingriffs, gemessen anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)
Der AIM misst den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Intervention für ihn akzeptabel findet. Sie reicht von 4 bis 20, und höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin. Die Ermittler werden einen Grenzwert von 16 verwenden, um „akzeptabel“ anzuzeigen.
Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)
Angemessenheit der Intervention gemessen am Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)
Die IAM misst den Grad, in dem ein Teilnehmer glaubt, dass eine Intervention für ihn angemessen ist. Sie reicht von 4 bis 20, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angemessenheit hin. Die Ermittler werden einen Grenzwert von 16 verwenden, um „angemessen“ anzuzeigen.
Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)
Einhaltung der Intervention, gemessen am Prozentsatz der abgeschlossenen Heimübungen und PT-Telemedizintermine
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)
Nach Abschluss des Eingriffs (geschätzte 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Salerno, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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