Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace k revoluci v onkologii: Telehealth cvičení pro kognitivní triumfy (Zkouška PROTECT)

26. srpna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyšetřovatelé navrhují poskytnout pilotní randomizovanou kontrolovanou studii 40 ženám, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu a které mají podstoupit chemoterapii. Současné cíle jsou: 1) vyhodnotit předběžnou účinnost intervence rehabilitační pohybové aktivity (PA) poskytované fyzioterapeutem a 2) posoudit proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence. Dlouhodobým cílem je rozšířit tuto intervenci tak, aby byla implementována do standardu onkologické péče s cílem předcházet, zmírňovat a léčit kognitivní pokles související s rakovinou (CRCD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Diagnóza rakoviny prsu (stadium I-III).
  • Ženský.
  • Minimálně 18 let.
  • Naplánováno na chemoterapii s léčebným záměrem.
  • Anglicky mluvící.
  • Posouzeni jako způsobilí k účasti na intervenci PA svým onkologem.
  • V současné době se neúčastní jiné výzkumné studie fyzické aktivity.
  • Nízká aktivita, definovaná sebehodnocením jako méně než ne více než 2krát týdně pravidelné fyzické aktivity v posledních šesti měsících
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence fyzické aktivity
  • Účastníci dokončí primárně domácí PA intervenci s cílem bezpečně zvýšit počet kroků za den začleněním středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
  • Účastníci obdrží Fitbits se schopností srdeční frekvence, které podporují udržení předepsané intenzity během domácího cvičení a vlastní sledování denních kroků účastníků.
  • Účastníci budou strategizovat aerobní chování MVPA pomocí intervenčního PT, aby identifikovali preferované a příjemné způsoby PA (např. chůze, jízda na kole), a zároveň identifikují alternativní možnosti, které umožní flexibilitu, pokud se objeví bariéry specifické pro život nebo rakovinu.
  • Během prvního koučovacího sezení Zoom bude intervenční PT trénovat účastníky v používání Fitbitu a vyplňování záznamů o domácím cvičení. PT se bude i nadále setkávat s účastníky, aby podpořili udržování cvičení, zhodnotili domácí cvičení, vytvořili strategii nových cvičení a řešili vznikající zdravotní poklesy související s chemoterapií.
Jiný: Intervence fyzické aktivity
Nositelné zařízení Fitbit, domácí cvičení a telehealth schůzky s fyzioterapeutem.
Žádný zásah: Obvyklá péče, kontrolní stav čekací listiny
-Účastníci v kontrolní skupině budou postupovat podle svého léčebného režimu, jak jim předepsal jejich onkolog(i). Aby se zabránilo odpadávání a vysoké míře opotřebení a také se podpořilo zdravé chování, účastníci kontrolní skupiny dostanou na úvodní schůzce s přípravou Fitbit, kterou budou nosit během chemoterapie, a také individuální domácí cvičební program a až dvě koučovací sezení Zoom s PT po ukončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivních funkcích měřených pomocí FACT-Cog
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
FACT-Cog zkoumá řadu samostatně hlášených kognitivních domén, včetně vnímané kognitivní poruchy (PCI, rozsah 0-71), vnímané kognitivní schopnosti (PCA, rozsah 0-28), dopad kognitivní poruchy na kvalitu života (CogQOL, rozsah 0-16), kognitivní poruchy vnímané ostatními (CogOth, rozsah 0-16) a celkové skóre kognitivních funkcí (součet dalších 4 subškál). Vyšší skóre znamená méně kognitivních potíží.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Proveditelnost zásahu měřená pomocí měření proveditelnosti zásahu (FIM)
Časové okno: Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)
FIM měří míru, do jaké se účastník domnívá, že zásah je pro něj proveditelný. Pohybuje se v rozmezí 4–20 a vyšší skóre značí větší proveditelnost. Použijeme hranici 16 k označení „proveditelné“
Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objektivních měřeních kognitivní funkce měřené pomocí BrainBaseline Spatial Working Memory
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
BrainBaseline je nástroj, který poskytuje baterii objektivních kognitivních testů. Vyšetřovatelé budou měřit schopnost účastníka uchovávat informace o umístění objektu v krátkodobé paměti. Celková přesnost je primárním měřítkem výkonu. Přesnost se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší skóre přesnosti představuje lepší přesnost.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Změny v objektivních měřeních kognitivní funkce měřené pomocí BrainBaseline N-back
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)

BrainBaseline je nástroj, který poskytuje baterii objektivních kognitivních testů. Vyšetřovatelé posoudí schopnost účastníka uchovat si postupně prezentované informace v krátkodobé paměti. Celková přesnost je považována za primární měřítko výkonu.

Přesnost se pohybuje od 0 do 100 %. Vyšší skóre přesnosti představuje lepší přesnost.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Změny v objektivních měřeních kognitivní funkce měřené BrainBaseline Flanker
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
BrainBaseline je nástroj, který poskytuje baterii objektivních kognitivních testů. Vyšetřovatelé posoudí schopnost účastníka soustředit pozornost a blokovat irelevantní informace. Výkon úlohy se posuzuje sledováním nákladů na reakční dobu. Reakční doba se pohybuje od 0 do 5000 milisekund. Vyšší reakční časy představují pomalejší reakční dobu.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Změny v objektivních měřeních kognitivní funkce měřené pomocí BrainBaseline Trails A&B
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
BrainBaseline je nástroj, který poskytuje baterii objektivních kognitivních testů. Vyšetřovatelé posoudí schopnost účastníka spojovat body a nakreslí čáru mezi cíli ve stanoveném vzestupném pořadí. Výkon úkolu se hodnotí sledováním času do dokončení. Vyšší čas dokončení představuje pomalejší schopnost spojovat body.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Změny v objektivních měřeních kognitivní funkce měřené pomocí BrainBaseline Stroop
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
BrainBaseline je nástroj, který poskytuje baterii objektivních kognitivních testů. Vyšetřovatelé změří schopnost účastníka zaměřit pozornost na konkrétní stimulační dimenzi a ignorovat jinou. Výkon úlohy se posuzuje sledováním nákladů na reakční dobu. Reakční doba se pohybuje od 0 do 5000 milisekund. Vyšší skóre reakční doby představuje pomalejší reakční dobu.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Změny v objektivních mírách kognitivní funkce měřené přepínáním úloh BrainBaseline
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
BrainBaseline je nástroj, který poskytuje baterii objektivních kognitivních testů. Vyšetřovatelé budou měřit schopnost účastníka přepínat mezi dvěma samostatnými úkoly. Primárním měřítkem výsledku jsou náklady na přechod. Reakční doba se pohybuje od 0 do 5000 milisekund. Vyšší skóre reakční doby představuje pomalejší reakční dobu.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Změny v objektivních měřeních kognitivní funkce měřené pomocí BrainBaseline Digit Symbol Substitution
Časové okno: Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
BrainBaseline je nástroj, který poskytuje baterii objektivních kognitivních testů. Vyšetřovatelé budou měřit schopnost účastníka rychle a přesně přesunout pozornost z místa na jiné a také měřit motorické dovednosti. Primárním měřítkem výsledku je počet správných střídání provedených během limitu 90 sekund.
Pre-chemoterapie a post-chemoterapie (odhaduje se na 12 týdnů)
Přijatelnost intervence měřená mírou přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)
AIM měří míru, do jaké se účastník domnívá, že intervence je pro něj přijatelná. Pohybuje se v rozmezí 4–20 a vyšší skóre značí větší přijatelnost. Vyšetřovatelé použijí hranici 16 k označení „přijatelné“
Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)
Přiměřenost intervence měřená pomocí měření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)
IAM měří míru, do jaké se účastník domnívá, že intervence je pro něj vhodná. Pohybuje se v rozmezí 4–20 a vyšší skóre značí větší vhodnost. Vyšetřovatelé použijí hranici 16 k označení „vhodné“
Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)
Dodržování intervence měřeno procentem domácích cvičení a dokončených schůzek PT telehealth
Časové okno: Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)
Po dokončení intervence (odhadem 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit