Præhabilitering for at revolutionere onkologi: Telesundhedsøvelse for kognitive triumfer (PROTECT Trial)
26. august 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskerne foreslår at levere et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg til 40 kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, og som er planlagt til at gennemgå kemoterapi.
De nuværende mål er: 1) at evaluere den foreløbige effektivitet af den præhabiliterende fysiske aktivitet (PA) intervention leveret af en fysioterapeut og 2) vurdere interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed.
Det langsigtede mål er at skalere denne intervention til implementering i standarden for cancerbehandling for at forebygge, afbøde og behandle cancerrelateret kognitiv tilbagegang (CRCD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Diagnose af brystkræft (stadium I-III).
- Kvinde.
- Mindst 18 år gammel.
- Planlagt at modtage kurativ kemoterapi.
- Engelsktalende.
- Anses for egnet til at deltage i en PA-intervention af deres onkolog.
- Deltager ikke i øjeblikket i en anden undersøgelse af fysisk aktivitet.
- Lav aktiv, defineret ved selvrapportering som færre end ikke mere end 2 gange om ugen med regelmæssig fysisk aktivitet i de sidste seks måneder
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention
|
Fitbit-bærbar enhed, hjemmetræningssessioner og telesundhedsaftaler med fysioterapeut.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje, ventelistekontroltilstand
- Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres behandlingsregime som foreskrevet af deres onkolog(er).
For at forhindre frafald og høje nedslidningsrater samt fremme sund adfærd, vil kontrolgruppedeltagere modtage en Fitbit ved det indledende opstillingsmøde til at bære under kemoterapi, samt et individuelt hjemmetræningsprogram og op til to Zoom-coaching-sessioner med en PT efter endt kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i selvrapporteret kognition fungerer som målt ved FACT-Cog
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
FACT-Cog undersøger en række selvrapporterede kognitive domæner, herunder opfattet kognitiv svækkelse (PCI, interval 0-71), opfattede kognitive evner (PCA, interval 0-28), indvirkning af kognitiv svækkelse på livskvalitet (CogQOL, interval 0-16), kognitiv svækkelse opfattet af andre (CogOth, interval 0-16) og en total kognitiv funktionsscore (summen af de øvrige 4 underskalaer).
Højere score indikerer færre kognitive vanskeligheder.
|
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Gennemførligheden af interventionen målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
FIM måler, i hvilken grad en deltager føler, at en intervention er gennemførlig for dem.
Det spænder fra 4-20, og højere score indikerer mere gennemførlighed.
Vi vil bruge et cutoff på 16 for at angive "gennemførligt"
|
Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i objektive mål for kognition fungerer som målt af BrainBaseline Spatial Working Memory
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
BrainBaseline er et værktøj, der leverer et batteri af objektive kognitive tests.
Efterforskerne vil måle deltagerens evne til at opbevare information om et objekts placering i korttidshukommelsen.
Samlet nøjagtighed er det primære mål for ydeevne.
Nøjagtighed varierer fra 0-100%.
Højere nøjagtighedsscore repræsenterer bedre nøjagtighed.
|
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Ændringer i objektive mål for kognition fungerer som målt ved BrainBaseline N-back
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
BrainBaseline er et værktøj, der leverer et batteri af objektive kognitive tests. Efterforskerne vil vurdere deltagerens evne til at bevare sekventielt præsenteret information i korttidshukommelsen. Samlet nøjagtighed betragtes som det primære mål for ydeevne. Nøjagtighed varierer fra 0-100%. Højere nøjagtighedsscore repræsenterer bedre nøjagtighed. |
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Ændringer i objektive mål for kognition fungerer som målt af BrainBaseline Flanker
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
BrainBaseline er et værktøj, der leverer et batteri af objektive kognitive tests.
Efterforskerne vil vurdere deltagerens evne til at fokusere opmærksomheden og blokere irrelevant information.
Opgaveudførelse vurderes ved at observere reaktionstidsomkostninger.
Reaktionstiden varierer fra 0-5000 millisekunder.
Højere reaktionstider repræsenterer langsommere reaktionstid.
|
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Ændringer i objektive mål for kognition fungerer som målt af BrainBaseline Trails A&B
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
BrainBaseline er et værktøj, der leverer et batteri af objektive kognitive tests.
Efterforskerne vil vurdere deltagerens evne til at forbinde prikkerne ved at tegne en linje mellem målene i en specificeret stigende rækkefølge.
Opgaveudførelse vurderes ved at observere tid til færdiggørelse.
En længere tid til færdiggørelse repræsenterer en langsommere evne til at forbinde prikkerne.
|
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Ændringer i objektive mål for kognition fungerer som målt af BrainBaseline Stroop
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
BrainBaseline er et værktøj, der leverer et batteri af objektive kognitive tests.
Efterforskerne vil måle deltagerens evne til at fokusere opmærksomheden på en bestemt stimulusdimension, mens de ignorerer en anden.
Opgaveudførelse vurderes ved at observere reaktionstidsomkostningerne.
Reaktionstiden varierer fra 0-5000 millisekunder.
Højere reaktionstidsscore repræsenterer langsommere reaktionstid.
|
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Ændringer i objektive mål for kognition fungerer som målt ved BrainBaseline Task switching
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
BrainBaseline er et værktøj, der leverer et batteri af objektive kognitive tests.
Efterforskerne vil måle deltagerens evne til at skifte mellem to separate opgaver.
Det primære resultatmål er switch-omkostninger.
Reaktionstiden varierer fra 0-5000 millisekunder.
Højere reaktionstidsscore repræsenterer langsommere reaktionstid.
|
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Ændringer i objektive mål for kognition fungerer som målt ved BrainBaseline Digit Symbol Substitution
Tidsramme: Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
BrainBaseline er et værktøj, der leverer et batteri af objektive kognitive tests.
Efterforskerne vil måle deltagerens evne til hurtigt og præcist at flytte opmærksomhed fra lokation til en anden, samt måle motorik.
Det primære resultatmål er antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders grænsen.
|
Prækemoterapi og postkemoterapi (estimeret til 12 uger)
|
|
Acceptabiliteten af interventionen målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
AIM måler i hvilken grad en deltager føler, at en intervention er acceptabel for dem.
Det spænder fra 4-20, og højere score indikerer mere acceptable.
Efterforskerne vil bruge en cutoff på 16 for at indikere "acceptabel"
|
Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
|
Interventionens passende målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
IAM måler i hvilken grad en deltager føler, at en intervention er passende for dem.
Det spænder fra 4-20, og højere score indikerer mere passende.
Efterforskerne vil bruge et cut-off på 16 for at angive "passende"
|
Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
|
Overholdelse af interventionen målt ved procentdel af hjemmetræningssessioner og gennemførte PT telehealth-aftaler
Tidsramme: Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
Efter afslutning af intervention (estimeret til at være 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Peterson, M.D., MSCR, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .